Dulofor

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DULOFOR, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

DULOFOR, 60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DULOFOR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DULOFOR
• 3. Cómo tomar DULOFOR
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Conservación de DULOFOR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DULOFOR y para qué se utiliza

DULOFOR contiene la sustancia activa duloxetina. DULOFOR aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
DULOFOR está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizados (sentimiento persistente de ansiedad o nerviosismo),
• dolor en neuropatía diabética (generalmente descrito como ardor, pinchazo, punzada, desgarramiento o comparable a una descarga eléctrica. En una parte específica del cuerpo puede ocurrir pérdida de sensibilidad o pueden aparecer sensaciones de tacto, calor o frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, DULOFOR comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, sin embargo, la mejora del estado de ánimo puede ocurrir después de 2 a 4 semanas. Si después de este tiempo el paciente no se siente mejor, debe consultar a su médico. Incluso si el estado del paciente mejora, el médico puede recomendar continuar tomando DULOFOR para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor en neuropatía diabética, la mejora del estado puede ocurrir después de varias semanas. Debe consultar a su médico si la mejora no se produce después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar DULOFOR

Cuándo no tomar DULOFOR:

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase "DULOFOR y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, ciprofloxacina o enoxacina (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones).

Debe informar a su médico si tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente debe tomar DULOFOR.

Advertencias y precauciones

A continuación, se enumeran las razones por las que DULOFOR puede no ser adecuado para el paciente.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar DULOFOR si:

• el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase "DULOFOR y otros medicamentos"),
• el paciente está tomando medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericumperforatum),
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
• el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado,
• el paciente tiene trastorno afectivo bipolar,
• el paciente tiene enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión aumentada en el ojo),
• el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea (tendencia a formar moretones), especialmente si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia"),
• el paciente tiene riesgo de desarrollar un nivel bajo de sodio (por ejemplo, al tomar medicamentos diuréticos, especialmente en personas mayores),
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático.

La duloxetina, el principal componente de DULOFOR, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor en neuropatía diabética,
• depresión,
• ansiedad,
• incontinencia urinaria. Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. El paciente debe consultar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

DULOFOR puede causar sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
Deben informar a su médico si experimentan estos síntomas.
También deben comunicarse con su médico si:

• el paciente experimenta síntomas objetivos y subjetivos, como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos aumentados, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que esto puede indicar síndrome serotoninérgico.
  En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno.
  Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad

La depresión y/o la ansiedad pueden contribuir al desarrollo de pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos pensamientos pueden empeorar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos,
ya que puede pasar algún tiempo, generalmente dos semanas o más, antes de que los medicamentos comiencen a actuar.
Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• en adultos jóvenes. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos con enfermedades psiquiátricas que tomaron medicamentos antidepresivos y tenían menos de 25 años. Las personas con depresión y/o ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar después de algún tiempo, generalmente después de 2 semanas, pero sometimes más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven - los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con enfermedades psiquiátricas que tomaron medicamentos antidepresivos y tenían menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios inquietantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Por lo general, no se debe utilizar DULOFOR en niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar DULOFOR a un paciente menor de 18 años si decide que es beneficioso para él. Si el médico receta DULOFOR a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe volver a consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años que toma DULOFOR experimenta o empeora alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Además, falta de datos a largo plazo sobre la seguridad de DULOFOR en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

DULOFOR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si se puede tomar DULOFOR al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe
iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre
y los preparados a base de hierbas, sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):No debe tomar DULOFOR al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de dejar de tomar un IMAO. Los medicamentos de la clase IMAO incluyen moclobemida (medicamento antidepresivo) y linezolid (antibiótico). La administración conjunta de un IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido DULOFOR, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de dejar de tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con DULOFOR. Antes de iniciar el tratamiento con un IMAO, debe transcurrir al menos 5 días después de dejar de tomar DULOFOR.
Medicamentos que causan somnolencia:Estos medicamentos pueden ser recetados, como benzodiazepinas, analgésicos fuertes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina:Triptanes, buprenorfina, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (como venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), petidina, hierba de San Juan ( Hypericumperforatum) y IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si se producen algún síntoma mientras se toman estos medicamentos al mismo tiempo que DULOFOR, debe comunicarse con su médico.
Anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios:Medicamentos que diluyen la sangre o evitan la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Uso de DULOFOR con alimentos, bebidas y alcohol

DULOFOR se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma DULOFOR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma DULOFOR. La paciente solo debe tomar DULOFOR después de discutir con su médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
La paciente debe informar a su médico o partera si está tomando DULOFOR. El uso de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que causa respiración rápida en el bebé y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota su aparición en su bebé, debe comunicarse de inmediato con su partera o médico.
Si la paciente toma DULOFOR al final del embarazo, puede ocurrir que el recién nacido experimente ciertos síntomas. Generalmente ocurren en el momento del nacimiento o dentro de los primeros días después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir flojedad muscular, temblores, convulsiones, dificultades para succionar, problemas para respirar y convulsiones. Si la paciente nota la aparición de alguno de estos síntomas o se preocupa por el estado de salud de su bebé, debe comunicarse con su médico o partera para pedir ayuda.
Si la paciente toma DULOFOR al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado excesivo en la paciente después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Debe informar a su médico o partera sobre la ingesta de duloxetina para que puedan recomendar las medidas adecuadas.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no muestran un aumento en el riesgo de defectos congénitos en el bebé. Si la paciente toma DULOFOR en la segunda mitad del embarazo, puede ocurrir un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).
La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de DULOFOR durante la lactancia. Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

DULOFOR puede causar somnolencia o mareos. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no conozca su reacción a DULOFOR.

DULOFOR contiene lactosa, rojo Allura (E 129), amarillo anaranjado FC (E 110) y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El rojo Allura (E 129) puede causar reacciones alérgicas.
El amarillo anaranjado FC (E 110) puede causar reacciones alérgicas (solo para DULOFOR 60 mg).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar DULOFOR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
DULOFOR se toma por vía oral. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua.

Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética:

La dosis habitual de DULOFOR es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados:

La dosis inicial habitual de DULOFOR es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar DULOFOR todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar DULOFOR. No debe interrumpir el tratamiento con DULOFOR ni cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir y empeorar, y puede volverse difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DULOFOR

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de DULOFOR, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de la ingesta de DULOFOR

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar una dosis única, como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de DULOFOR de la recetada por su médico.

Interrupción del tratamiento con DULOFOR

Incluso si se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con las cápsulas sin acuerdo con su médico. Si su médico decide que el paciente no necesita tomar DULOFOR, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que dejan de tomar DULOFOR de repente, pueden ocurrir síntomas como:

• mareos,
• sensación de pinchazo similar a la picadura de alfileres o agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza),
• trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultades para dormir),
• fatiga, somnolencia,
• inquietud o agitación,
• ansiedad,
• náuseas (vómitos) o vómitos,
• temblores (convulsiones),
• dolor de cabeza,
• dolor muscular,
• irritabilidad,
• diarrea,
• transpiración excesiva.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si son molestos, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, DULOFOR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos generalmente son leves o moderados y suelen desaparecer en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• agitación
• disminución de la libido
• dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo
• ansiedad
• sueños anormales
• mareos
• sensación de lentitud
• temblores musculares
• entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa de sonido)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial repentino
• bostezos excesivos
• estreñimiento
• diarrea
• dolor abdominal
• vómitos
• acidez estomacal
• flatulencia
• transpiración excesiva, erupciones cutáneas (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria
• problemas para alcanzar la erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con este medicamento, se ha observado una disminución del peso corporal después del inicio del tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentaba y se igualaba con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• faríngea inflamada que causa ronquera
• pensamientos suicidas
• dificultades para dormir, empeoramiento de la calidad del sueño
• rechinamiento de dientes
• desorientación
• falta de motivación
• movimientos involuntarios o temblores musculares
• sensación de inquietud o imposibilidad de sentarse o quedarse quieto
• irritabilidad
• trastornos de la concentración
• trastornos del gusto, dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas
• dilatación de las pupilas (punto oscuro en el centro del ojo), problemas de visión
• mareos, mareos causados por trastornos del vestíbulo
• dolor de oído
• latido cardíaco rápido y (o) irregular
• desmayos, mareos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse
• sensación de frío en los dedos de las manos y (o) pies
• presión en la garganta
• sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas
• inflamación del estómago y los intestinos, reflujo gastroesofágico
• dificultades para tragar
• inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal y decoloración amarilla de la piel o la parte blanca del ojo
• sudores nocturnos, erupciones cutáneas, transpiración excesiva
• sensibilidad a la luz solar
• aumento de la tendencia a formar moretones
• rigidez y temblores musculares
• dificultad o imposibilidad para orinar
• dificultad para iniciar la micción
• necesidad de orinar durante la noche
• necesidad de orinar con frecuencia
• disminución de la cantidad de orina
• sangrado vaginal anormal
• trastornos menstruales, incluyendo menstruación abundante, dolorosa, irregular o prolongada
• menstruación escasa o ausente
• dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho
• sensación de frío, sensación de calor
• trastornos de la marcha
• sed
• escalofríos
• aumento de peso

DULOFOR puede causar efectos adversos que no se conocen, como un aumento en la actividad enzimática hepática o en el nivel de potasio, glucosa o colesterol en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, mareos con hinchazón de la lengua o los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación
• bajo nivel de sodio en la sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos, síntomas más graves como desmayos, convulsiones y caídas)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas
• estado de agitación maníaca (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir)
• alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultades para respirar, con posible fiebre
• inflamación de la boca, aliento desagradable
• heces con sangre, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, decoloración amarilla de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (un estado grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales)
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico)
• espasmo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia
• secreción anormal de leche en los senos en hombres o mujeres
• sangrado vaginal excesivo después del parto (hemorragia postparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir dolor en el pecho, dificultades para respirar, mareos, desmayos, latido cardíaco irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DULOFOR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DULOFOR

• El principio activo de DULOFOR es la duloxetina.
• Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
• Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
• -Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K30, talco, estearato de magnesio, fumarato de estearilo de sodio, acetobutirato de hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 4000 Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura (E 129), amarillo quinolínico (E 104) (solo 60 mg), amarillo anaranjado FC (E 110) (solo 60 mg) El tinte comestible verde contiene: laca, índigo (E 132), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol (E 1520)

Cómo se presenta DULOFOR y qué contiene el envase

DULOFOR, 30 mg: cápsula de tamaño 2 con cuerpo blanco opaco con la inscripción "30" y tapa azul oscuro opaco, que contiene 4 tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
DULOFOR, 60 mg: cápsula de tamaño 0E con cuerpo amarillo verdoso y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción "60", que contiene 8 tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
DULOFOR, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en blisters (PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio) en un cartón.
Tamaños de envase:
DULOFOR 30 mg: 7, 28 y 98 cápsulas
DULOFOR 60 mg: 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024