Duac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Duac, 10 mg/g + 30 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoilo

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• El medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Duac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Duac
• 3. Cómo usar el medicamento Duac
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Duac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Duac y para qué se utiliza

El medicamento Duac contiene dos sustancias: clindamicina y peróxido de benzoilo. Duac pertenece a los medicamentos contra el acné.
El medicamento Duac se utiliza para tratar el acné común, de leve a moderado.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo reduce los puntos negros (cerrados y abiertos), y tiene un efecto bactericida en las bacterias que causan el acné.

La clindamicina y el peróxido de benzoilo en el medicamento Duac:

• combaten las bacterias que causan el acné,
• tratan los puntos negros abiertos y cerrados, así como los granos y los puntos rojos,
• reducen la cantidad de granos y puntos rojos inflamados que aparecen en el acné.

El medicamento Duac está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Duac

Cuándo no usar el medicamento Duac:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, la lincomicina, el peróxido de benzoilo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6 de esta hoja de instrucciones),

No use el medicamento Duac si se aplica a usted. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Duac, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Duac solo debe usarse en la piel.Debe evitar el contacto con los ojos, los labios o la boca, o la nariz.

No debe usar el medicamento en piel irritada, por ejemplo, si hay cortes, rasguños, quemaduras solares o si la piel está dañada.
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Si el Duac entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz, debe enjuagar estos lugares con abundante agua.

• No debe usar demasiada cantidad de medicamento Duac en áreas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados, puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se vuelve irritada, puede ser necesario usar un producto hidratante no grasoso, reducir la frecuencia de uso del medicamento Duac o suspender su uso hasta que la piel se recupere.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazos o ardor), debe suspender el uso del medicamento Duac y consultar con su médico.
• Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con materiales coloreados, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles y alfombras o revestimientos. El medicamento Duac puede decolorar estos materiales.
• El medicamento Duac puede decolorar el cabello.
• El medicamento Duac puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos nocivos de la radiación solar. Debe evitar el uso de camas de bronceado y limitar al mínimo la exposición al sol. Durante el uso del medicamento Duac, debe usar cremas con filtro UV y ropa de protección.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del sistema digestivo, como inflamación del intestino, colitis ulcerosa, inflamación del colon asociada con el uso de antibióticos.
• si aparecen dolores abdominales o diarreaque no desaparecen o empeoran, debe suspender el uso del medicamento Duac y consultar inmediatamente con su médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea intensa y dolores abdominales, pero es poco probable que ocurran después del uso de antibióticos en la piel.
• el paciente ha usado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, ya que existe un mayor riesgo de que el medicamento Duac no funcione tan bien como debería.

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Debe consultar con su médico o farmacéuticosi el paciente ha usado recientemente cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro para ellos ni si funcionará correctamente.

Otros medicamentos y el medicamento Duac

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos para la piel,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales y exfoliantes,
• jabones y productos cosméticos con un efecto secante intenso,
• medicamentos que contienen grandes cantidades de alcohol o productos astringentes. El uso simultáneo de estos medicamentos y el medicamento Duac puede causar irritación de la piel.

El medicamento Duac puede hacer que algunos medicamentos usados simultáneamente sean menos efectivos.
Estos medicamentos incluyen:

• algunos medicamentos contra el acné para la piel que contienen tretinoína, isotretinoínao tazaroteno.

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Debe informar a su médico o farmacéuticosobre el uso de cualquiera de estos medicamentos.
Puede ser necesario usarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). El uso de otros medicamentos contra el acné al mismo tiempo que el medicamento Duac puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
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Debe suspender el uso del medicamento y consultar con su médicosi la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazos o ardor).

• No debe usar el medicamento Duac al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
• El uso del medicamento Duac al mismo tiempo que medicamentos como dapsonao sulfacetamidapuede causar un cambio temporal en el color de la piel o el cabello en la cara (color amarillo y/o anaranjado). No es un efecto permanente.
• Uno de los componentes del medicamento puede afectar el funcionamiento de los medicamentos usados en la anestesia general (llamados "agentes relajantes").

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Debe informar a su médico o farmacéuticosobre cualquier operación planificada.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La información sobre la seguridad del uso del medicamento Duac en mujeres embarazadas es limitada.
Si es mujer embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si los beneficios del uso del medicamento Duac durante el embarazo superan los riesgos para el feto.
No se sabe si los componentes del medicamento Duac pasan a la leche materna.
Uno de los componentes del medicamento Duac es la clindamicina. Si la clindamicina se usa por vía oral o en inyecciones, puede pasar a la leche materna.
Si es mujer en período de lactancia, debe consultar con su médicoantes de usar el medicamento Duac.
No debe usar el medicamento Duac en la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo usar el medicamento Duac

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Duac debe usarse en la piel afectada una vez al día, por la noche.
• El resultado del tratamiento con el medicamento Duac puede ser visible solo después de 2 a 5 semanas de uso.
• No debe usar el medicamento durante más de 12 semanas seguidas. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Duac:

• 1. Debe eliminar completamente el maquillaje de la piel a tratar.
• 2. La piel a tratar debe lavarse cuidadosamente, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
• 3. Una pequeña cantidad de geldebe aplicarse con las yemas de los dedos en toda la piel a tratar.
• 4. El gel debe aplicarse en todala superficie de la piel a tratar, y no solo en las lesiones individuales del acné. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiada cantidad de gel.
• Para cubrir la cara, debe usar una cantidad de gel que quepa entre la punta del dedo y la primera articulación (la primera flexión del dedo) - es una cantidad equivalente a un "dedo de gel".
• Para cubrir la cara y la espalda, debe usar una cantidad equivalente a como máximo dos dedos y medio de gel.
• 5. Si la piel se vuelve muy seca o comienza a descamarse, puede usar un producto hidratante no grasoso, reducir la frecuencia de uso del medicamento Duac o suspender su uso durante un tiempo para que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar correctamente si no se usa todos los días.
• 6. Después de usar el gel, debe lavarse las manos.
• 7. Cuando el gel se seque, puede aplicar maquillaje no grasoso.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Duac

• No debe usar una cantidad excesiva de gel.El uso de una cantidad excesiva de gel o el uso más frecuente de lo recomendado no acelerará la curación de los granos, y puede causar irritación de la piel. Si se ha usado una cantidad excesiva de gel, debe reducir la frecuencia de uso del gel o suspender su uso durante unos días, y luego reanudar el tratamiento.

Si el Duac se ingiere accidentalmente

• En caso de ingesta del gel, debe consultar con su médico.Pueden aparecer efectos secundarios similares a los que ocurren durante el uso de antibióticos por vía oral (irritación del estómago).

Olvido de la dosis del medicamento Duac:

• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada,
• Debe usar la siguiente dosis recomendada, según el esquema de dosificación anterior.

No debe suspender el uso del medicamento Duac a menos que su médico lo indique.

No debe usar el gel durante más de 12 semanas seguidas sin la indicación de su médico.
El medicamento Duac debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Es importante usar el gel exactamente como lo indicó su médico.Si suspende el uso de este medicamento demasiado pronto, el acné puede reaparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente con su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• síntomas de reacción alérgica (como hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, pérdida de conocimiento),
• diarrea intensa o persistente o calambres abdominales,
• ardor intenso, descamación o picazón.

Otros posibles efectos secundarios

Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe reducir la frecuencia de uso del medicamento Duac o suspender su uso durante 1 o 2 días, y luego reanudar el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de ardor en la piel, descamación de la piel, picazón en la piel, sequedad de la piel,
• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento de la piel, especialmente durante las primeras semanas de uso. Estos efectos secundarios suelen ser leves.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• en el lugar de aplicación del medicamento: sensibilidad a la luz solar, dolor de la piel, enrojecimiento, picazón de la piel, erupción (inflamación de la piel).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de hormigueo (parestesia), empeoramiento del acné.

Otros efectos secundarios

Otros efectos secundarios que han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes tratados, cuya frecuencia de ocurrencia no se conoce:

• reacciones alérgicas,
• inflamación del intestino, diarrea, incluyendo diarrea con sangre, dolores abdominales,
• en el lugar de aplicación del medicamento: reacciones de la piel, decoloración de la piel, erupción elevada y picazón (urticaria).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos secundarios puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Duac

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Farmacéutico:Almacenar en refrigerador (2-8°C). No congelar.
Paciente:Después de recibir el medicamento del farmacéutico, no almacenar a una temperatura superior a 25°C y desechar después de 2 meses desde la primera apertura del tubo.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Duac?

Los principios activos del medicamento son:

• clindamicina, en forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoilo (peróxido de benzoilo anhidro), en forma de peróxido de benzoilo con agua. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina y 30 mg de peróxido de benzoilo.

Además, el medicamento contiene:
glicerol, carboximetilcelulosa, dimeticona, dióxido de silicio coloidal hidratado, poloxámero 182, hidróxido de sodio, edetato disódico, laurilsulfobetaina disódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Duac y qué contiene el paquete?

El medicamento Duac es un gel blanco a amarillento claro, disponible en tubos que contienen 30 g de gel.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 10957/2018/01

Número de autorización de importación paralela: 245/23

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre
Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Grecia
Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Alemania
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Italia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Rumania
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Eslovaquia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Eslovenia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
España
Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Lituania
Duac 10 mg/30 mg/g Gelis
Polonia
Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel
Malta
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.10.2023

[Información sobre la marca registrada]