Duac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DUAC

(10 mg + 50 mg)/g, gel
(Clindamicina + Peróxido de benzoilo)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• El medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si se intensifica alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento DUAC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento DUAC
• 3. Cómo usar el medicamento DUAC
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento DUAC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento DUAC y para qué se utiliza

El medicamento DUAC contiene dos sustancias: clindamicina y peróxido de benzoilo. DUAC pertenece a los medicamentos contra el acné.
DUAC se utiliza para tratar el acné común de leve a moderado.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo reduce los puntos negros (cerrados y abiertos) y actúa como bactericida en las bacterias que causan el acné. La clindamicina y el peróxido de benzoilo en el medicamento DUAC:
• combaten las bacterias que causan el acné,
• tratan los puntos negros abiertos y cerrados, así como los granos,
• reducen el número de granos rojos e inflamados que aparecen en el acné.

El medicamento DUAC está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento DUAC

Cuándo no usar el medicamento DUAC:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6 de esta hoja de instrucciones), no debe usar el medicamento DUAC. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento DUAC, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• DUAC solo debe usarse en la piel. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, los labios o la boca, o la nariz.

No debe usar el medicamento en piel irritada, por ejemplo, si hay cortes, rasguños, quemaduras solares o si la piel está dañada.
➔ Si el medicamento DUAC entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz, debe enjuagar estos lugares con abundante agua.

• No debe usar demasiada cantidad de medicamento DUAC en áreas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados, puede ocurrir enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se vuelve irritada,puede ser necesario usar un producto humectante no grasoso, reducir la frecuencia de uso del medicamento DUAC o suspender su uso hasta que la condición de la piel mejore.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazos o ardor), debe suspender el uso del medicamento DUAC y consultar a un médico.
• Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con materiales coloreados, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles y alfombras o revestimientos. El medicamento DUAC puede decolorar estos materiales.
• DUAC puede decolorar el cabello.
• DUAC puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos nocivos de la radiación solar. Debe evitar el uso de camas de bronceado y limitar al mínimo la exposición al sol. Durante el uso del medicamento DUAC, debe usar cremas con filtro UV y ropa de protección.

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del sistema digestivo, como inflamación del intestino, colitis ulcerosa, inflamación del colon asociada con el uso de antibióticos.
• si ocurren dolores abdominales o diarreaque no desaparecen o empeoran, debe suspender el uso del medicamento DUAC y consultar inmediatamente a un médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea y dolores abdominales, pero es poco probable que ocurran después del uso de antibióticos en la piel.
• el paciente ha usado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, ya que existe un mayor riesgo de que DUAC no funcione tan bien como debería.

➔ Debe consultar a un médico o farmacéuticosi el paciente ha usado recientemente cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro para ellos y si funcionará correctamente.

Otros medicamentos y DUAC

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos para uso tópico,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales y exfoliantes,
• jabones y productos cosméticos con un efecto secante fuerte,
• medicamentos que contienen grandes cantidades de alcohol o productos astringentes. El uso simultáneo de estos medicamentos y DUAC puede causar irritación de la piel.

DUAC puede hacer que algunos medicamentos usados simultáneamente sean menos efectivos. Estos medicamentos incluyen:

• algunos medicamentos contra el acné para uso tópico que contienen tretinoína, isotretinoínao tazaroteno.

➔ Debe informar a su médico o farmacéuticosobre el uso de cualquiera de estos medicamentos.
Es posible que sea necesario usarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). El uso de otros medicamentos contra el acné junto con DUAC puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
➔ Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médicosi la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, pinchazos o ardor).

• No se debe usar el medicamento DUAC al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
• El uso del medicamento DUAC al mismo tiempo que medicamentos como dapsonao sulfacetamidapuede causar un cambio temporal en el color de la piel o el cabello en la cara (color amarillo/naranja). No es un efecto permanente.
• Uno de los componentes del medicamento puede afectar la acción de los medicamentos usados en la anestesia general (llamados "agentes relajantes").

➔ Debe informar a su médico o farmacéuticosobre cualquier operación programada.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia y fertilidad

La información sobre la seguridad del uso del medicamento DUAC en mujeres embarazadas es limitada.
Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si los beneficios del uso del medicamento DUAC durante el embarazo superan los riesgos para el feto.
No se sabe si los componentes del medicamento DUAC pasan a la leche materna.
Uno de los componentes del medicamento DUAC es la clindamicina. Si la clindamicina se usa por vía oral o inyectada, puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando, debe consultar a un médicoantes de usar el medicamento DUAC.
No se debe usar el medicamento DUAC en la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo usar el medicamento DUAC

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• El medicamento DUAC debe usarse una vez al día, por la noche.
• El resultado del uso del medicamento DUAC puede ser visible solo después de 2 a 5 semanas de uso.
• No se debe usar el medicamento durante más de 12 semanas seguidas. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento DUAC:

• 1. Debe eliminar completamente el maquillaje.
• 2. La piel tratada debe lavarse cuidadosamente, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
• 3. Una pequeña cantidad de geldebe aplicarse con las yemas de los dedos en toda la piel tratada.
• 4. El gel debe aplicarse en todala superficie de la piel tratada, y no solo en las lesiones individuales del acné. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiada cantidad de gel.
• Para cubrir la cara, debe usar una cantidad de gel que quepa entre la punta del dedo y la primera articulación (la primera flexión del dedo) - esta es la cantidad equivalente a una "yema de dedo".
• Para cubrir la cara y la espalda, debe usar una cantidad equivalente a como máximo dos y medio "yemas de dedo".
• 5. Si la piel se vuelve muy seca o comienza a descamar, puede usar un producto humectante no grasoso, usar DUAC con menos frecuencia o suspender su uso durante un tiempo para que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar correctamente si no se usa todos los días.
• 6. Después de usar el gel, debe lavarse las manos.
• 7. Cuando el gel se seque, puede aplicar maquillaje no grasoso.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento DUAC

• No debe usar una cantidad excesiva de gel.El uso de una cantidad excesiva de gel o el uso más frecuente de lo recomendado no acelerará la curación de los granos, y puede causar irritación de la piel. Si se usa una cantidad excesiva de gel, debe reducir la frecuencia de uso del gel o suspender su uso durante unos días, y luego reanudar el tratamiento.

Si se ingiere accidentalmente DUAC

• Si se ingiere el gel, debe consultar a un médico.Pueden ocurrir efectos secundarios similares a los que ocurren durante el uso de antibióticos por vía oral (irritación del estómago).

Olvido de la dosis de medicamento DUAC:

• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada,
• Debe usar la siguiente dosis recomendada, según el esquema de dosificación anterior.

No debe suspender el uso del medicamento DUAC a menos que lo indique un médico.

No debe usar el gel durante más de 12 semanas seguidas sin la indicación de un médico.
El medicamento DUAC debe usarse durante el tiempo que lo indique un médico. No debe suspender el tratamiento a menos que lo decida un médico.
Es importante usar el gel exactamente como lo indique un médico. Si se suspende el uso del medicamento demasiado pronto, el acné puede volver a aparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• síntomas de reacción alérgica (como hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, pérdida de conocimiento),
• diarrea intensa o persistente o calambres abdominales,
• ardor, descamación o picazón intensos.

Otros posibles efectos secundarios

Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe reducir la frecuencia de uso del medicamento DUAC o suspender su uso durante 1 o 2 días, y luego reanudar el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento, descamación, sequedad de la piel. Estos efectos secundarios suelen ser leves.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• -dolor de cabeza,
• en el lugar de aplicación del medicamento: ardor, dolor, sensibilidad a la luz solar:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de hormigueo (parestesia), empeoramiento del acné, enrojecimiento y picazón de la piel, erupción (dermatitis, erupción rubinosa).

Otros efectos secundarios

Otros efectos secundarios que han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes tratados, cuya frecuencia no es conocida:

• reacciones alérgicas,
• inflamación del intestino, diarrea, incluyendo diarrea sanguinolenta, calambres abdominales,
• en el lugar de aplicación del medicamento: reacciones de la piel, decoloración de la piel, erupción elevada y picazón (urticaria).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento DUAC

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenarse en la nevera a una temperatura de 2°C - 8°C. No congelar.
Después de abrir el envase por primera vez, debe almacenarse a una temperatura de hasta 25°C.
El período de validez después de abrir el envase por primera vez: 2 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento DUAC

Los principios activos del medicamento son:

• clindamicina en forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoilo en forma de peróxido de benzoilo hidratado. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina y 50 mg de peróxido de benzoilo.

Además, el medicamento contiene:

• carbómer (50 000 mPa.s), dimeticona (100 mm²/s), laurilsulfobetaina disódica, edetato disódico, glicerol, dióxido de silicio coloidal hidratado, poloxámer 182, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es el medicamento DUAC y qué contiene el paquete

El medicamento DUAC es un gel blanco a amarillo claro, homogéneo.
DUAC está disponible en tubos que contienen 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g o 70 g de gel,
en un cartón.
Cada cartón contiene un tubo de medicamento DUAC.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento DUAC o sobre la información contenida en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Título del responsable:

Stiefel Laboratories Legacy (Irlanda) Ltd.
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork
Irlanda

Importador:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Clindoxyl Gel
Chipre, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islandia, Italia, Letonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia: DUAC Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Alemania: DUAC Acne Gel
Países Bajos: DUAC Acne Gel
República Checa, Lituania, Polonia: DUAC
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): DUAC Once Daily Gel
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2022