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Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

suspensión para inyección
Vacuna contra la difteria y el tétanos, adsorbida
No menos de 40 UI de toxoide tetánico y no menos de 30 UI de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en caso de cualquier duda adicional.
• Esta vacuna ha sido recetada específicamente para la persona indicada. No debe ser transferida a otros.
• Si se intensifican los síntomas no deseados o si aparecen síntomas no deseados, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida
• 3. Cómo administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida y para qué se utiliza

DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida protege contra dos enfermedades:
la difteria y el tétanos causados por Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani. Los principios activos
de la vacuna son toxoide diftérico y toxoide tetánico (componentes no infecciosos derivados de bacterias). Después
de la administración de la vacuna, el organismo del niño produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad.
La vacuna se utiliza para la inmunización activa de los niños contra la difteria y el tétanos.
La inmunización de base

• niños que no han recibido la inmunización de base (es decir, obligatoria, que consta de tres dosis) contra la difteria y el tétanos. La inmunización de base con la vacuna DT se utiliza en niños con contraindicaciones para la vacuna contra la tos ferina.

Inmunización de refuerzo

• niños que han recibido el ciclo completo de inmunización de base contra la difteria y el tétanos.

Se logra el nivel adecuado de inmunización que protege contra la infección después de administrar todas las dosis de la vacuna según el Programa de Vacunación Obligatoria, que contiene información sobre estas vacunas.
La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y la Organización Mundial de la Salud.

2. Información importante antes de administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

Cuándo no administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida:

• si el niño es alérgico al toxoide diftérico y/o al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir:

erupción cutánea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
si el niño tiene enfermedades agudas que cursan con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero es importante informar al médico,

Si existen contraindicaciones para la administración de DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida, es importante consultar a un médico o enfermera si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron reacciones adversas descritas en el punto 4.
o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas previamente y registradas. Este procedimiento permite predecir el riesgo de reacciones adversas después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, es importante permanecer bajo la supervisión de un médico durante 30 minutos.

La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que en el niño vacunado pueden ocurrir reacciones alérgicas. Es importante informar al médico si han ocurrido o ocurren reacciones alérgicas conocidas. También es importante informar al médico si han ocurrido trastornos de salud después de la administración previa de la vacuna.

Otros medicamentos y DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así se indica en el Programa de Vacunación Obligatoria, y con inmunoglobulinas, si es necesario.
Diferentes vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico) o en niños con deficiencias inmunológicas, la respuesta a la vacuna puede ser reducida. En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que finalice la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño tomará.

Embarazo y lactancia

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

3. Cómo administrar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

La vacuna será administrada por un médico o enfermera como una inyección subcutánea profunda.
La vacuna nunca debe administrarse intravenosa.

Dosis en la inmunización de base y de refuerzo

Inmunización de base
La inmunización de base consta de tres dosis de la vacuna:

• primera dosis - niños al final del tercer y cuarto mes de vida
• segunda dosis - niños en el quinto mes de vida (6 semanas después de la administración de la primera dosis)
• tercera dosis - niños entre los 16 y 18 meses de vida (11-13 meses después de la administración de la segunda dosis).

Inmunización de refuerzo
Una dosis de la vacuna en el sexto año de vida.
Si no es posible realizar la vacunación en el sexto año de vida, la vacuna debe administrarse en el séptimo año de vida. En niños mayores de 7 años, debe utilizarse una vacuna contra el tétanos y la difteria con una cantidad reducida de toxoide diftérico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única.
En caso de duda, es importante consultar a un médico.

Interrupción de la administración de DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de la vacuna, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los casos:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• síntomas de alergia
• dolor de cabeza, síntoma que generalmente desaparece después de 24-48 horas
• trastornos gastrointestinales
• reacción general: sudoración excesiva, escalofríos, fiebre, malestar general. Estos síntomas generalmente desaparecen después de 24-48 horas
• reacción local: enrojecimiento, hinchazón y/o dolor, picazón en el lugar de la inyección. También puede aparecer un infiltrado linfático doloroso. Este tipo de reacciones ocurren con más frecuencia en personas vacunadas múltiples veces. También puede ocurrir la formación de nódulos subcutáneos - granulomas, que a veces se convierten en abscesos asépticos (1:100 000). Los granulomas que no desaparecen en un plazo de 6 semanas pueden ser el resultado del desarrollo de alergia al aluminio. Estos síntomas generalmente desaparecen después de 24-48 horas.

En niños prematuros (nacidos en la semana 28 del embarazo o antes), en el transcurso de 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas más largas entre las respiraciones.
Si ocurren síntomas no deseados, incluidos cualquier síntoma no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

Conservar en posición vertical, en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar, en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
La vacuna debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida?

Los principios activos de la vacuna son:
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
Toxoide diftérico
no menos de 30 UI
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
no más de 0,7 mg de Al
Los demás componentes de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida y qué contiene el paquete?

La vacuna es una suspensión blanca, homogénea de color crema en ampollas de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla y un sobrenadante transparente (líquido) sobre él.
El paquete contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de DT - Vacuna contra el tétanos y la difteria adsorbida

Antes de usar, agitar para obtener una suspensión homogénea.
Es importante evaluar visualmente si la vacuna no contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no se debe administrar la vacuna.
La dosis de 0,5 ml se administra por inyección subcutánea profunda (también se recomienda la administración de la vacuna en el brazo para minimizar las reacciones locales asociadas con la presencia del adyuvante).
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Advertencia: debido al riesgo de reacción anafiláctica asociado con la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un kit de emergencia estándar.
Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra la difteria, debe administrarse solo la vacuna contra el tétanos (T). La vacuna monovalente contra la difteria (D) puede ser utilizada si no hay contraindicaciones para su administración y existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra el tétanos.