Drotapil

Hoja de instrucciones para el paciente Información para el usuario

Drotapil, 40 mg, tabletas

Hidrocloruro de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drotapil y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Drotapil
• 3. Cómo tomar Drotapil
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Drotapil
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Drotapil y para qué se utiliza

Drotapil es un medicamento antiespasmódico indicado para el tratamiento de:

• estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, coledocolitiasis, colecistitis;
• estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades urológicas: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis y dolor al orinar.

Drotapil puede utilizarse como tratamiento auxiliar para:

• estados de espasmo del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo gástrico, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento o flatulencia;
• algunos tipos de cefalea (cefalea de tensión);
• enfermedades ginecológicas: dismenorrea.

En caso de que no se produzca una mejora o empeore la situación, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Drotapil

Cuándo no tomar Drotapil:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (drotaverina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Drotapil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar drotaverina si el paciente tiene hipotensión.

Drotapil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de drotaverina y levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) puede reducir el efecto de la levodopa, lo que puede provocar un aumento de la rigidez muscular y el temblor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Los estudios en animales y humanos no han demostrado ningún efecto nocivo para la madre o el feto.
No obstante, el uso de este medicamento durante el embarazo requiere una precaución especial.

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, debido a la falta de resultados de estudios adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Drotapil administrado en dosis habituales probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de mareo después de tomar este medicamento, no debe realizar actividades peligrosas, no debe conducir vehículos y no debe operar máquinas.

Drotapil contiene lactosa

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tener en cuenta que Drotapil contiene lactosa monohidratada (20 mg por tableta) como excipiente, lo que puede causar problemas gastrointestinales.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Drotapil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg, es decir, 3-6 tabletas al día (en 2-3 dosis divididas).
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Drotapil en niños.
Si es necesario utilizar este medicamento:

• niños de 6 a 12 años: la dosis diaria no debe exceder los 80 mg, es decir, 2 tabletas en 2 dosis divididas.
• adolescentes mayores de 12 años: la dosis diaria no debe exceder los 160 mg, es decir, 4 tabletas (en 2-4 dosis divididas).
• falta de datos para niños menores de 6 años.

En caso de duda sobre la dosis, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Drotapil

Si el paciente toma una tableta de más, probablemente no cause ningún efecto nocivo.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, ya que una sobredosis significativa de drotaverina puede causar problemas cardíacos, que en algunos casos pueden ser mortales. Si es posible, debe llevar el envase del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Drotapil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Drotapil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos raros pueden tener consecuencias graves. En caso de observar alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe dejar de tomar Drotapil y consultar a un médico de inmediato:

• edema angioneurótico, que es un edema súbito de las capas más profundas de la piel y puede afectar también la garganta, los párpados, la boca y los genitales.

Raro (ocurre en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes):

reacciones alérgicas (edema, urticaria, erupción, picazón),
dolor de cabeza, mareo, insomnio, palpitaciones, hipotensión,
náuseas, estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Drotapil

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Drotapil

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (102), povidona K30, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Drotapil y qué contiene el envase

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "40" en una cara y sin inscripción en la otra.
20 tabletas en blister de PVC/Aluminio y caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o. ul.
Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: