Drotapil Forte

Hoja de instrucciones para el paciente Información para el usuario

Drotapil Forte, 80 mg, tabletas

Clorhidrato de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drotapil Forte y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Drotapil Forte
• 3. Cómo tomar Drotapil Forte
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Drotapil Forte
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Drotapil Forte y para qué se utiliza

Drotapil Forte es un medicamento antiespasmódico indicado para el tratamiento de:

• estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colecistitis, colangitis, coledocolitiasis;
• estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades urológicas: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis y dolor al orinar.

Drotapil Forte puede utilizarse como tratamiento auxiliar para:

• estados de espasmo del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo gástrico, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento o flatulencia;
• algunos tipos de cefalea (cefalea tensional);
• enfermedades ginecológicas: dismenorrea.

En caso de que no se produzca una mejora o empeore la situación, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Drotapil Forte

Cuándo no tomar Drotapil Forte:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (drotaverina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Drotapil Forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar drotaverina si el paciente tiene hipotensión.

Drotapil Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de drotaverina y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) puede reducir la eficacia de la levodopa, lo que puede provocar un empeoramiento de la rigidez muscular y el temblor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Los estudios en animales y humanos no han demostrado efectos nocivos para la madre o el feto.
Sin embargo, se requiere precaución al tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, debido a la falta de resultados de estudios adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Drotapil Forte administrado en dosis normales probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de mareo después de tomar este medicamento, debe evitar situaciones peligrosas, no conducir vehículos y no operar maquinaria.

Drotapil Forte contiene lactosa

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tener en cuenta que Drotapil Forte contiene lactosa monohidratada (40 mg por tableta) como excipiente, lo que puede causar problemas gastrointestinales.
Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Drotapil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg (en 2-3 dosis divididas). Si es necesario, se puede administrar una tableta de Drotapil, 40 mg, para obtener la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de drotaverina en niños.
En caso de que sea necesario administrar el medicamento, los niños mayores de 12 años no deben tomar más de 160 mg, es decir, 2 tabletas (en 1-2 dosis divididas).
En caso de duda sobre la dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Drotapil Forte

Si el paciente toma una tableta de más, probablemente no cause efectos nocivos.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, ya que una sobredosis significativa de drotaverina puede causar problemas cardíacos, que en algunos casos pueden ser mortales. Si es posible, debe llevar el envase del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Drotapil Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Drotapil Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos raros pueden tener consecuencias graves. Si se observa alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe dejar de tomar Drotapil Forte y consultar a un médico de inmediato:

• edema angioneurótico, que es una inflamación súbita de las capas más profundas de la piel y también puede afectar la garganta, los párpados, la boca y los genitales.

Raro (ocurre en 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones alérgicas (edema, urticaria, erupción, picazón),
dolor de cabeza, mareo, insomnio,
palpitaciones,
hipotensión,
náuseas, estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Drotapil Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Drotapil Forte

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (102), povidona (K30), almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Drotapil Forte y qué contiene el envase

Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "80" en una cara y una línea de división en la otra. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
10 o 20 tabletas en un blister de PVC/Aluminio y una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o. ul.
Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: