Drotafemme Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Drotafemme Forte, 80 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de drotaverina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Drotafemme Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Drotafemme Forte
• 3. Cómo tomar Drotafemme Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Drotafemme Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Drotafemme Forte y para qué se utiliza

Drotafemme Forte es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el abdomen y la pelvis, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las vías genitales en mujeres.
Drotafemme Forte contiene, como principio activo, clorhidrato de drotaverina. Este principio activo se utiliza para el espasmo de músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que se manifiesta más comúnmente con dolor en el abdomen.
El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario-genital, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado, se excreta principalmente con la orina y en menor medida por el tracto gastrointestinal.
Drotafemme Forte se utiliza:

• en estados espasmódicos de músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, colecistitis periférica, colangitis, papilitis de Vater,
• en estados espasmódicos de músculos lisos de las vías urinarias: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar

y como coadyuvante:

• en estados espasmódicos de músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, estados espasmódicos del piloro y el esfínter del estómago, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico, flatulencia intestinal y pancreatitis,
• en afecciones ginecológicas: en dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar Drotafemme Forte

Cuándo no tomar Drotafemme Forte:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Drotafemme Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar Drotafemme Forte:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños mayores de 12 años (véase el punto 3),
• en mujeres embarazadas.

No debe tomar el medicamento durante el parto.

Drotafemme Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al administrar con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

Niños

No debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Drotafemme Forte con comida y bebida

Puede tomar el medicamento con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No debe tomar el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

Drotafemme Forte contiene lactosa, maltodextrina (fuente de glucosa), amarillo de quinolina y sodio.

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Debido a la presencia de amarillo de quinolina, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Drotafemme Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se han realizado estudios clínicos con niños.
En caso de que sea necesario administrar Drotafemme Forte a niños mayores de 12 años:
la dosis diaria máxima para niños es de 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas.
Debe tener cuidado al administrar Drotafemme Forte a niños mayores de 12 años.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Drotafemme Forte

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Drotafemme Forte

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Drotafemme Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes) pueden ocurrir:
náuseas, estreñimiento, dolor y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio, palpitaciones, disminución de la presión arterial y reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción, picazón).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
[Teléfono] [Fax] [Sitio web] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite continuar monitoreando la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Drotafemme Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Drotafemme Forte

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, sacarina sódica (E954), macrogol 4000, laca de amarillo de quinolina (E104), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Drotafemme Forte y qué contiene el paquete

Drotafemme Forte es una tableta recubierta de color amarillo, redonda, biconvexa con una línea de división en ambos lados.
Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en una caja de cartón, que contiene 20 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: