Driptane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Driptane, 5 mg, tabletas
Hidrocloruro de oxibutinina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico .

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Driptane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Driptane
• 3. Cómo tomar el medicamento Driptane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Driptane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Driptane y para qué se utiliza

El medicamento Driptane contiene como principio activo hidrocloruro de oxibutinina y se clasifica como medicamento espasmolítico. Provoca la relajación del músculo detrusor de la vejiga urinaria, aumenta la capacidad de la vejiga urinaria y retrasa la aparición de la urgencia de orinar.
Indicaciones:
El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de la inestabilidad de la vejiga urinaria, con trastornos del vaciamiento de la vejiga en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (urgencia de orinar, incontinencia urinaria, dificultades para orinar).
El medicamento se utiliza en niños a partir de 5 años en casos de:

• pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia de orinar
• enuresis nocturna, cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Driptane

Cuándo no tomar el medicamento Driptane

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si existe estrechez del tracto urinario, en caso de que pueda producirse retención urinaria
• si existen enfermedades gastrointestinales, como obstrucción gastrointestinal, atonía intestinal, obstrucción paralítica intestinal, megacolon tóxico, enfermedad de Crohn grave
• si existe una enfermedad muscular llamada miastenia
• si existe una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho o con cámera anterior poco profunda.

Precauciones y advertencias

El medicamento Driptane debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada con delgadez y en niños que pueden ser más sensibles a este medicamento, así como en pacientes con trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (como pacientes con enfermedad de Parkinson), trastornos de la función hepática o renal, trastornos gastrointestinales graves y trastornos de la circulación cerebral.
El medicamento Driptane debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada debido al riesgo de trastornos de la función cognitiva.
El medicamento Driptane puede agravar los síntomas de la hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia prostática, hipertensión arterial, trastornos de la función cognitiva y trastornos del ritmo cardíaco y aceleración de la frecuencia cardíaca.
Se recomienda el monitoreo del paciente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o después de aumentar la dosis. El médico puede considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en caso de que se produzca un efecto sobre el sistema nervioso central (es decir, alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia).
Dado que el medicamento Driptane puede causar glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular), es importante contactar inmediatamente a un médico en caso de pérdida repentina de la agudeza visual o dolor ocular.
El uso crónico del medicamento Driptane puede causar caries dentales, periodontitis o infecciones fúngicas de la boca debido a la reducción o inhibición de la secreción de saliva. Durante el uso crónico, se recomienda realizar controles dentales regulares.
El medicamento Driptane debe utilizarse con precaución en pacientes con hernia hiatal, reflujo gastroesofágico y (o) que actualmente están tomando medicamentos (como bisfosfonatos, utilizados en la osteoporosis y enfermedades óseas) que pueden causar o agravar la esofagitis.
El medicamento Driptane tomado en un ambiente con alta temperatura puede causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
El medicamento Driptane se considera peligroso para los pacientes con porfiria (enfermedad genética rara que afecta la síntesis de la hemoglobina).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de oxibutinina en niños menores de 5 años. No se ha establecido la seguridad del uso de oxibutinina en este grupo de edad.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Driptane a niños a partir de 5 años, debido a la posible mayor sensibilidad al efecto del medicamento, especialmente en cuanto a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y los efectos adversos psiquiátricos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• otros medicamentos con efecto anticolinérgico (como amantadina, otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperyden, levodopa), medicamentos antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, butirofenonas, clozapina), quinidina, productos de digital, medicamentos tricíclicos

ya que puede producirse un aumento del efecto de estos medicamentos.
La oxibutinina se metaboliza por el citocromo P450, isoforma CYP 3A4. La ingesta concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol - medicamento antifúngico) puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su efecto. La oxibutinina puede reducir el efecto de los medicamentos proquinéticos.
La ingesta concomitante con inhibidores de la colinesterasa puede reducir la eficacia de los inhibidores de la colinesterasa.

Uso concomitante con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar la somnolencia causada por la ingesta del medicamento Driptane.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento Driptane durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial sobre la reproducción en dosis tóxicas para las madres.
El riesgo potencial en humanos no es conocido. Debe evitarse el uso del medicamento Driptane durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
La oxibutinina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna de mujeres que están amamantando.
Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos suficientes en humanos. Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad de las hembras y los machos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar trastornos de la visión o somnolencia. Durante la ingesta del medicamento, debe tener precaución al realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos, operar maquinaria y realizar trabajos peligrosos.
El medicamento Driptane contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Driptane

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual para adultos es de 5 mg (1 tableta) dos o tres veces al día.
La dosis máxima para adultos es de 4 tabletas al día.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tiempo de eliminación del medicamento se prolonga, por lo que una dosis de 2,5 mg (0,5 tableta) dos veces al día es suficiente. La dosis puede aumentarse a 5 mg (1 tableta) dos veces al día si el paciente tolera bien el medicamento.
Niños a partir de 5 años
Vejiga neurogénica: la dosis habitual para niños a partir de 5 años es de 2,5 mg (0,5 tableta) dos veces al día.
La dosis puede aumentarse a 5 mg (1 tableta) dos o tres veces al día, siempre y cuando el niño tolere bien el medicamento.
Enuresis nocturna: la dosis habitual para niños a partir de 5 años es de 2,5 mg (0,5 tableta) dos veces al día.
La dosis puede aumentarse a 5 mg (1 tableta) dos o tres veces al día, siempre y cuando el niño tolere bien el medicamento.
La última dosis del día debe administrarse antes de acostarse.
La ranura en la tableta permite dividirla fácilmente en dos mitades de 2,5 mg para reducir la dosis.

Forma de administración

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Sobredosis del medicamento Driptane

Los síntomas en caso de sobredosis del medicamento Driptane están relacionados con el aumento de los efectos adversos habituales sobre el sistema nervioso central (desde la ansiedad, la agitación hasta el comportamiento psicótico). Pueden producirse trastornos de la circulación (enrojecimiento de la piel de la cara, caída de la presión, insuficiencia circulatoria, etc.), insuficiencia respiratoria, parálisis, coma.
En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a un médico.

Olvido de una dosis del medicamento Driptane

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis habitual del medicamento Driptane a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento, náuseas, sequedad de la mucosa bucal
• mareos, dolores de cabeza, somnolencia
• sequedad de la piel
• visión borrosa

Efectos adversos frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos
• estados de desorientación
• sequedad de la mucosa ocular
• retención urinaria
• enrojecimiento de la piel de la cara
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular

Efectos adversos poco frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal, anorexia (pérdida del apetito), disminución del apetito, trastornos de la deglución

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• infecciones del tracto urinario
• reflujo gastroesofágico, obstrucción intestinal aparente en pacientes de riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal)
• agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, delirios, trastornos cognitivos en personas de edad avanzada, síntomas depresivos, dependencia (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias), desorientación, delirio
• trastornos cognitivos, convulsiones
• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco
• golpe de calor
• glaucoma de ángulo estrecho, dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular
• trastornos de la micción
• edema angioneurótico, erupciones cutáneas, urticaria, disminución de la sudoración, hipersensibilidad a la luz
• reacciones de hipersensibilidad
• hemorragia nasal
• trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres)

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Driptane

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Driptane

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de oxibutinina. 1 tableta contiene 5 mg de hidrocloruro de oxibutinina.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, estearato de calcio, lactosa anhidra.

Cómo se presenta el medicamento Driptane y qué contiene el paquete

Envases de 30 o 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Viatris Healthcare, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid

Fabricante:

Astrea Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
Teléfono: 913 65 69 24
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024