Dozox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOZOX

4 mg, tabletas

Doxazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.
Qué es DOZOX y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar DOZOX
• 3. Cómo tomar DOZOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DOZOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DOZOX y para qué se utiliza

DOZOX pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.

DOZOX también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

DOZOX se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (hipertensión esencial)
• los síntomas del crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna)

2. Información importante antes de tomar DOZOX

Cuándo no tomar DOZOX

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a los derivados de la quinazolina (como la prazosina o la terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene hipotensión ortostática
• si el paciente tiene un crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna) con obstrucción del flujo de orina, infección urinaria persistente o cálculos renales
• si el paciente tiene incontinencia urinaria con retención de orina (falta de sensación de necesidad de orinar) o anuria (falta de producción de orina) con o sin problemas renales
• si el paciente tiene hipotensión arterial
• si la paciente está amamantando

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar DOZOX, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• al principio del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática, que se manifiesta como mareos, sensación de debilidad, y raramente, pérdida de conciencia. El médico puede recomendar un control de la presión arterial al inicio de la terapia.
• en pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad de minute, insuficiencia cardíaca derecha debido a trombosis pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede empeorar los síntomas de angina de pecho
• en pacientes con insuficiencia hepática conocida, no se recomienda la administración de doxazosina
• en pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil), ya que puede ocurrir hipotensión sintomática
• la priapismo, una erección prolongada y dolorosa, puede ocurrir muy raramente. Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• antes de iniciar el tratamiento con DOZOX, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Si el paciente se somete a una operación quirúrgica para una catarata (opacificación del cristalino), debe informar a su médico antes de la operación si está tomando o ha tomado DOZOX. DOZOX puede causar complicaciones durante la operación, pero el médico puede tomar medidas para prevenirlas si está informado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

DOZOX y otros medicamentos

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar DOZOX si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de DOZOX:

• inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil) (véase el punto "Precauciones y advertencias")
• otros medicamentos que reducen la presión arterial
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina, el voriconazol
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir, el saquinavir
• nefazodona - medicamento utilizado para tratar la depresión
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas)

La acción de reducir la presión arterial de la doxazosina puede ser debilitada por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• estrógenos
• simpaticomiméticos

La doxazosina puede debilitar la acción de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Dado que no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (como la cimetidina), se recomienda precaución al administrar estos medicamentos con doxazosina.

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglicémicos (utilizados para tratar la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina. Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.

La doxazosina aumenta la acción de reducir la presión arterial de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracciones de LDL en el suero. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por la hipotensión arterial. Algunos pacientes pueden experimentar estos síntomas al tomar medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia) con medicamentos alfa-adrenolíticos. Para reducir la probabilidad de estos síntomas, el paciente debe tomar la dosis diaria normal de medicamento alfa-adrenolítico antes de tomar el medicamento para la disfunción eréctil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.

Lactancia

La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o operar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.

DOZOX contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar DOZOX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Hipertensión arterial

La dosis inicial es de 1 mg al día en una sola dosis. Dependiendo de la eficacia, después de 1 a 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina al día. Esta dosis también se mantiene durante 1 a 2 semanas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 4 mg o 8 mg al día, hasta lograr la reducción deseada de la presión arterial.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

día 1-8:

mañana: 1 mg de doxazosina

día 9-14: mañana: 2 mg de doxazosina

Después, se recomienda aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento eficaz.

Hiperplasia prostática benigna

La dosis inicial es de 1 mg al día en una sola dosis. Si es necesario, después de 1 a 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina al día. Si después de 1 a 2 semanas no se logra el efecto deseado, la dosis puede aumentarse a 4 mg al día.

En algunos casos, la dosis puede aumentarse a una dosis máxima de 8 mg al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

día 1-8: 1 mg de doxazosina una vez al día

día 9-14: 2 mg de doxazosina una vez al día

Después, se puede aumentar la dosis de manera individual a la dosis de mantenimiento eficaz.

Al tomar DOZOX, 4 mg, tabletas, no es posible obtener una dosis de 1 mg de doxazosina.

Por lo tanto, en caso de que se requiera el uso de una dosis de 1 mg, debe utilizarse otro medicamento con la dosis adecuada de doxazosina.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe tenerse precaución. No hay experiencia clínica en el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de doxazosina en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DOZOX

En caso de sobredosis, puede ocurrir hipotensión. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Dependiendo de los síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no es recomendada.

Omisión de la dosis de DOZOX

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, la siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con DOZOX

En caso de interrupción repentina del tratamiento con DOZOX, puede ocurrir un retorno de los síntomas que existían antes del inicio del tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento.

La dosis debe reducirse gradualmente por el médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, disnea
• infecciones del tracto urinario, cistitis, incontinencia urinaria (pérdida de orina), aumento de la necesidad de orinar, orinar con frecuencia
• dolor de cabeza, mareos
• somnolencia, debilidad
• sensación de mareo o giratorio (mareo de origen vestibular)
• palpitaciones, taquicardia
• hipotensión, hipotensión ortostática
• tos, rinitis
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad bucal, náuseas
• picazón
• dolor de espalda, dolor muscular
• síntomas similares a la gripe
• dolor en el pecho
• edema, edema generalizado, edema periférico
• trastornos de la acomodación

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas
• hematuria, dolor al orinar, trastornos de la frecuencia urinaria
• artritis (gota), dolor articular
• ansiedad, depresión, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, apatía
• disminución de la sensibilidad al tacto, síncopes, temblor
• aumento del apetito, aumento de peso, anorexia, sed
• epistaxis
• erupción cutánea
• estreñimiento, flatulencia, gastroenteritis, diarrea, vómitos
• acúfenos
• angina de pecho, infarto de miocardio
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• edema facial
• disfunción eréctil
• accidente cerebrovascular
• lagrimeo, fotofobia
• isquemia periférica
• faringoamigdalitis
• dolor, fiebre, escalofríos
• enrojecimiento facial súbito
• palidez
• hipopotasemia

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos cerebrovasculares
• edema de la glotis
• poliuria
• hipoglucemia

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareo al levantarse de una posición sentada o acostada
• leucopenia, trombocitopenia, anemia
• visión borrosa
• bradicardia, taquicardia
• sibilancia (broncoespasmo)
• hepatitis, ictericia, colestasis
• escalofríos
• urticaria, alopecia, eritema multiforme, dermatitis por fotosensibilidad
• trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, aumento del volumen de orina
• aumento de la creatinina en la orina y el suero
• ginecomastia
• priapismo, una erección prolongada y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato.
• malestar, astenia
• rigidez muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, debilidad muscular, calambres musculares
• trastornos del gusto
• pesadillas, pérdida de memoria
• hipotermia en pacientes de edad avanzada

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• eyaculación retrógrada, turbidez de la orina después del orgasmo
• durante la cirugía de cataratas, pueden ocurrir trastornos oculares (síndrome de iris flácida). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOZOX

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DOZOX

• El principio activo de DOZOX es la doxazosina. Cada tableta de DOZOX contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina, lo que equivale a 4 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta DOZOX y contenido del paquete

DOZOX se presenta en forma de tabletas alargadas, blancas, con una línea de división y la marca "D" "4" grabada en un lado.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Los tamaños de los paquetes son: 20, 30 o 90 tabletas en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh

Calle Hafnerstraße, 211

8054 Graz

Austria

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Calle Pallagi, 13

4042 Debrecen

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

+pharma Polska sp. z o.o.

Calle Podgórska, 34

31-536 Cracovia, Polonia

Teléfono: +48 12 262 32 36

Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última actualización del prospecto:mayo 2022