Doxonex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxonex, 2 mg, tabletas

Doxonex, 4 mg, tabletas

Doxazosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxonex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxonex
• 3. Cómo tomar Doxonex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxonex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxonex y para qué se utiliza

Doxonex contiene doxazosina, que bloquea los receptores alfa-adrenérgicos. Al bloquear estos receptores en el músculo de la vejiga urinaria, la glándula prostática y su cápsula, la doxazosina alivia los síntomas asociados con el crecimiento de la glándula prostática, mientras que al bloquear los receptores en los vasos sanguíneos, reduce la presión arterial.

Doxonex está indicado para el tratamiento de:

• crecimiento benigno de la glándula prostática que causa dificultades para orinar;
• hipertensión arterial en casos en que otros medicamentos utilizados previamente no han sido efectivos. Puede ser utilizado con otros medicamentos para la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

2. Información importante antes de tomar Doxonex

Cuándo no tomar Doxonex:

• si el paciente es alérgico a la doxazosina o a medicamentos similares (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido hipotensión ortostática (mareos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia al cambiar de posición);
• si el paciente tiene crecimiento benigno de la glándula prostática y al mismo tiempo tiene obstrucción en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria;
• si el paciente tiene crecimiento benigno de la glándula prostática y al mismo tiempo tiene hipotensión arterial;
• si el paciente tiene incontinencia urinaria de rebosamiento (falta de necesidad de orinar) o anuria (falta de producción de orina) con insuficiencia renal o sin ella;
• si la paciente con hipertensión arterial está amamantando.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Doxonex:

• al inicio del tratamiento, ya que en algunos pacientes puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, pérdida de conciencia. Los pacientes deben evitar levantarse bruscamente. Es recomendable controlar la presión arterial al inicio del tratamiento para determinar el riesgo de hipotensión ortostática;
• en pacientes con ciertas enfermedades cardíacas graves, como por ejemplo, edema pulmonar debido a defectos valvulares cardíacos o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con enfermedades hepáticas (véase el punto 3).

Cirugía ocular
Debe informar al cirujano ocular antes de una cirugía de cataratas planificada
sobre el uso actual o previo de Doxonex. Doxonex puede causar
complicaciones durante la cirugía, que se pueden prevenir si el cirujano ocular se prepara
adecuadamente con anticipación.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del uso de doxazosina en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Doxonex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• En algunos pacientes que toman medicamentos para la hipertensión arterial o el crecimiento de la glándula prostática, como la doxazosina, pueden ocurrir mareos o sensación de desmayo (debido a la presión arterial demasiado baja) al sentarse o levantarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas ocurrieron cuando se tomaron medicamentos como la doxazosina junto con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia), como el sildenafilo, el tadalafilo o el vardenafilo. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, antes de iniciar el tratamiento para la disfunción eréctil, debe tomar regularmente la dosis diaria de doxazosina. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil con la dosis más baja posible y mantener un intervalo de seis horas después de tomar doxazosina.
• La doxazosina aumenta el efecto de otros medicamentos para la hipertensión arterial.

Uso con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Doxonex solo se puede utilizar durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
El medicamento está contraindicado en mujeres en período de lactancia (véase el punto "Cuándo no tomar Doxonex").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Doxonex contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Doxonex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente líquido.
La doxazosina está destinada a un uso a largo plazo.
Dosis recomendada:

Crecimiento benigno de la glándula prostática

La dosis inicial de Doxonex es de 1 mg (media tableta de 2 mg) una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento a 2 mg, luego a 4 mg y como máximo a 8 mg. La dosis debe aumentarse gradualmente por el médico, cada 1-2 semanas. La dosis habitual es de 2 mg a 4 mg al día.
En el tratamiento del crecimiento de la glándula prostática, la doxazosina se puede utilizar tanto en pacientes con hipertensión arterial como con presión arterial normal. Al igual que con otros medicamentos similares, el médico recomendará controlar la presión arterial al inicio del tratamiento.

Hipertensión arterial

Doxonex se toma una vez al día. La dosis inicial es de 1 mg. Después de 1-2 semanas de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg, y si es necesario, a 4 mg. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis aún más, hasta una dosis diaria máxima de 8 mg.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Uso de Doxonex en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo el control estricto del médico.

Uso de Doxonex en pacientes con trastornos hepáticos

Al igual que con todos los medicamentos metabolizados completamente por el hígado, debe tener cuidado al tomar Doxonex en pacientes con trastornos hepáticos.
No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de Doxonex en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo el control estricto del médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se debe utilizar el medicamento.

Olvido de una dosis de Doxonex

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxonex

Tomar demasiadas tabletas de Doxonex puede causar mareos o desmayo.
Si se toma más medicamento del que se recomienda, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Interrupción del tratamiento con Doxonex

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede causar cambios graves en la presión arterial.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxonex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves.

Debe dejar de tomar Doxonex y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta:

• infarto de miocardio (dolor intenso en el pecho);
• debilidad en las extremidades o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor en el pecho (angina de pecho);
• dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado, lento o irregular;
• palpitaciones;
• desmayo;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones;
• presencia de sangre en la orina.

Otros efectos adversos

Debe consultar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• infecciones del tracto urinario (por ejemplo, cistitis);
• somnolencia, mareos de origen central, dolor de cabeza;
• mareos de origen vestibular (sensación de girar);
• hipotensión;
• tos, resfriado;
• dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, náuseas;
• picazón;
• dolor de espalda, dolor muscular;
• cistitis, incontinencia urinaria;
• debilidad, síntomas similares a la gripe, retención de líquidos (edema).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• gotas (enfermedad caracterizada por un aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre y una inflamación de los tejidos alrededor de las articulaciones), aumento del apetito, anorexia;
• ansiedad, depresión, nerviosismo, insomnio, irritabilidad;
• disminución de la sensibilidad del cuerpo al tacto, temblor;
• zumbido en los oídos;
• hemorragia nasal;
• estreñimiento, flatulencia, vómitos, gastritis, diarrea;
• anomalías en la actividad de las enzimas hepáticas;
• erupciones cutáneas;
• dolor articular;
• frecuencia urinaria, dolor al orinar;
• impotencia;
• dolor generalizado, edema facial;
• aumento de peso.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• debilidad o calambres musculares;
• aumento de la cantidad de orina eliminada.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• mareos al levantarse de una posición sentada o acostada;
• sensación de entumecimiento, hormigueo en las extremidades (parestesia);
• visión borrosa;
• olas de calor;
• espasmo bronquial;
• retención del flujo biliar (colestasis), hepatitis;
• urticaria (erupciones cutáneas planas o elevadas con picazón intensa);
• pérdida de cabello, petequias (erupciones cutáneas debidas a sangrado bajo la piel);
• frecuencia urinaria, necesidad de orinar durante la noche, trastornos urinarios;
• crecimiento mamario en hombres;
• erección prolongada y dolorosa; debe buscar atención médica de inmediato;
• sensación de cansancio, malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eyaculación retrógrada;
• síndrome de iris flácido durante la cirugía (véase el punto 2 - "Cirugía ocular").

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxonex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxonex?

• El principio activo del medicamento es la doxazosina. Cada tableta contiene 2 mg o 4 mg de doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico.

Cómo es Doxonex y qué contiene el paquete?

Doxonex 2 mg es una tableta blanca, alargada, con la inscripción "D2" y una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Doxonex 4 mg es una tableta blanca, alargada, con la inscripción "D4" y una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Un paquete de medicamento contiene 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: