Doxazosin Xr Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Doxazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Doxazosin XR Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxazosin XR Genoptim
• 3. Cómo tomar Doxazosin XR Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxazosin XR Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxazosin XR Genoptim y para qué se utiliza

El medicamento Doxazosin XR Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial
• los síntomas causados por el crecimiento de la glándula prostática en hombres.

En pacientes que toman Doxazosin XR Genoptim para tratar la hipertensión arterial,
el medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos y haciendo que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
En pacientes con glándula prostática agrandada, el medicamento se utiliza para tratar la disminución y (o)
frecuencia de la micción. Este es un síntoma común del crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). El medicamento actúa relajando los músculos que rodean la uretra y la glándula prostática, lo que facilita la expulsión de la orina.

2. Información importante antes de tomar Doxazosin XR Genoptim

Cuándo no tomar Doxazosin XR Genoptim

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas relacionadas (por ejemplo, prazosina o terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha sido diagnosticado con crecimiento de la glándula prostática con retención urinaria, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga;
• si el paciente no controla la vejiga (incontinencia urinaria por rebosamiento), no puede orinar o tiene insuficiencia renal;
• si el paciente está siendo tratado por crecimiento de la glándula prostática y tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado una disminución repentina de la presión arterial al levantarse, lo que ha causado mareos, aturdimiento o desmayo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca, especialmente insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• el paciente se someterá a una operación para eliminar la catarata (opacificación del cristalino del ojo);
• el paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• el paciente también toma medicamentos para tratar la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE-5, como el sildenafilo, el tadalafilo o el vardenafilo) (véase el punto "Doxazosin XR Genoptim y otros medicamentos").

Es posible que se produzcan mareos, debilidad y, raramente, desmayo, especialmente al comenzar a tomar el medicamento. Por lo tanto, al principio del tratamiento, debe tener cuidado y evitar situaciones en las que la aparición de estos síntomas pueda causar lesiones. Si el paciente experimenta mareos o desmayo, debe acostarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
Muy raramente, pueden ocurrir erecciones prolongadas y a veces dolorosas. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento para el crecimiento de la glándula prostática con Doxazosin XR Genoptim, el médico puede ordenar pruebas para descartar otras enfermedades, como el cáncer de próstata, que pueden causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Doxazosin XR Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la disfunción eréctil (como el sildenafilo, el tadalafilo o el vardenafilo); si se toman al mismo tiempo que Doxazosin XR Genoptim, pueden reducir la presión arterial. En algunos pacientes, pueden ocurrir mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por la presión arterial baja inducida por un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente la dosis diaria normal de Doxazosin XR Genoptim antes de comenzar a tomar el medicamento para la disfunción eréctil (impotencia). El médico puede recomendar comenzar con la dosis más baja posible y se recomienda tomarlo al menos 6 horas después de la ingesta de Doxazosin XR Genoptim,
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (llamados medicamentos antihipertensivos),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina o el voriconazol,
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir o el saquinavir,
• nefazodona, un medicamento para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento sin consultar antes con su médico. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
• La sustancia activa de este medicamento, la doxazosina, se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria. El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria de manera segura, especialmente si se toma por primera vez. Puede causar sensación de debilidad o mareos. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe comunicarse de inmediato con su médico.

Doxazosin XR Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doxazosin XR Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de Doxazosin XR Genoptim es de 4 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosin XR Genoptim.
Doxazosin XR Genoptim está en forma de tabletas de liberación prolongada. El medicamento está en una cubierta no absorbible, diseñada específicamente para liberar la sustancia activa de manera lenta.
Después de tragar el medicamento, la doxazosina se libera lentamente en el cuerpo hasta que la tableta esté vacía.
La tableta vacía se elimina del cuerpo con las heces, por lo que ocasionalmente se pueden ver restos de la tableta en las heces, que se asemejan a una tableta. Esto es normal y no debe causar preocupación.

Forma de administración

• No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas.
• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de trastornos hepáticos, el médico supervisará atentamente al paciente durante el tratamiento. Doxazosin XR Genoptim no se recomienda para pacientes con trastornos hepáticos graves (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Sobredosis de Doxazosin XR Genoptim

La ingesta de una cantidad excesiva de tabletas puede causar malestar. La ingesta de varias tabletas puede ser peligrosa. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Doxazosin XR Genoptim

Si se olvida una tableta, debe omitir completamente esa dosis. Luego, debe regresar al esquema de administración establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Doxazosin XR Genoptim

Es importante continuar tomando el medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico. Tampoco debe esperar a que se acabe el paquete de medicamento para visitar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas, como respiración silbante, dificultad para respirar, mareos severos o desmayo, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea severa con manchas rojas o ampollas.
• Dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado o irregular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Amarillamiento de la piel o la esclera, picazón, pérdida de apetito y orina oscura, causados por trastornos hepáticos.
• Hemorragias o moretones anormales causados por una disminución del número de plaquetas.
• Erupción cutánea.

Estos efectos adversos pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas o en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareos, dolores de cabeza, somnolencia
• sensación de latido cardíaco fuerte
• presión arterial baja
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo
• mareos
• picazón
• dificultad para respirar, hinchazón de la mucosa nasal o secreción nasal (rinitis)
• infección del tracto respiratorio (bronquitis), tos
• dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, náuseas
• dolor de espalda, dolores musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria
• debilidad, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de las manos, tobillos o pies

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de apetito, aumento de apetito
• gotas (artritis gotosa)
• ansiedad, depresión, dificultad para dormir
• disminución de la sensibilidad cutánea, desmayo, temblores
• zumbido o pitido en los oídos
• hemorragia nasal
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
• anomalías en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea
• dolor articular
• presencia de sangre en la orina, dificultad para orinar, frecuencia urinaria anormal
• disfunción eréctil
• dolor o hinchazón facial
• aumento de peso

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• obstrucción del tracto gastrointestinal.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• entumecimiento o sensación alterada en las manos y los pies
• visión borrosa
• bradicardia
• olas de calor
• dificultad para respirar o respiración silbante
• caída del cabello, manchas purpúreas en la piel, erupción cutánea picazón
• calambres musculares, debilidad muscular
• trastornos de la micción, necesidad frecuente de orinar, aumento de la frecuencia urinaria, necesidad de levantarse por la noche para orinar (nocturia)
• crecimiento de los senos en hombres
• sensación de fatiga, malestar general

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• eyaculación retrógrada - hacia la vejiga en lugar de hacia la uretra (eyaculación retrógrada, "eyaculación seca").
• ciertas complicaciones que pueden ocurrir durante la operación de cataratas (síndrome de iris flácida intraoperatoria, véase también "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosin XR Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxazosin XR Genoptim?

El principio activo del medicamento es la doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
Cada tableta contiene 4 mg de doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:mezcla de polímeros de etileno: polietileno óxido (MW 900 000),
polietileno óxido (MW 200 000), butilhidroxitolueno (E 321), celulosa microcristalina, povidona K 30,
alfa-tocoferol (E 307), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio;
Cubierta:copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30%, dióxido de silicio coloidal hidratado, macrogol (MW 1300-1600), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Doxazosin XR Genoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Doxazosin XR Genoptim son blancas, redondas, biconvexas, con "DL" grabado.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaño del paquete:
30 tabletas.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Doxazosina "Sandoz"
Países Bajos:
DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Polonia:
Doxazosin XR Genoptim
España:
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia:
Doxazosin Sandoz
Reino Unido:
Colixil XL 4 mg Tabletás de liberación prolongada

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2019