Doxar Xl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Doxar XL

4 mg, tabletas de liberación prolongada

Doxazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxar XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxar XL
• 3. Cómo tomar Doxar XL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxar XL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxar XL y para qué se utiliza

Doxar XL es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial en hombres y mujeres, o los síntomas causados por el crecimiento de la glándula prostática en hombres.

Doxar XL puede ser utilizado para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) relajando los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

En hombres con crecimiento de la glándula prostática, Doxar XL se utiliza para tratar la debilidad y/o la frecuencia para orinar. Esta es una afección común en pacientes con crecimiento de la glándula prostática. Doxar XL actúa relajando los músculos que rodean la salida de la vejiga, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Doxar XL

Cuándo no tomar Doxar XL:

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, otras quinazolinas (como la prazosina o la terazosina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• si el paciente tiene un crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática) con cálculos renales o obstrucción del flujo urinario o infecciones del tracto urinario
• si el paciente tiene un crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática) con incontinencia urinaria, trastornos de la micción o empeoramiento de la función renal
• si el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial cuando se cambia de posición a sentado o de pie)
• si el paciente tiene una presión arterial baja (lo que solo se aplica a los pacientes que están siendo tratados por crecimiento de la glándula prostática).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxar XL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica.
• Al comienzo del tratamiento, el paciente puede experimentar debilidad o mareos debido a la baja presión arterial, especialmente cuando se levanta de una posición sentada o acostada. Si el paciente experimenta debilidad o mareos, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor. El médico controlará la presión arterial al comienzo del tratamiento.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca aguda, como edema o acumulación de líquido en los pulmones y fallo cardíaco.
• El paciente debe tener cuidado si tiene fallo cardíaco agudo debido a un coágulo de sangre o acumulación de líquido alrededor del corazón.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente es hombre y toma medicamentos para la impotencia, como el sildenafilo, el tadalafilo y el vardenafilo, porque tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la doxazosina puede causar una presión arterial baja. El médico debe aconsejar al paciente que tome los medicamentos con un intervalo de tiempo entre ellos y la doxazosina.
• Si el paciente se somete a una operación de cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al médico antes de la operación de que está tomando o ha tomado Doxar XL. Doxar XL puede causar complicaciones durante la operación. El médico puede prevenirlos si está preparado para ellos.
• Si el paciente se somete a análisis de sangre o orina, debe recordar informar al médico o enfermera de que está tomando Doxar XL.

Antes de comenzar a tomar Doxar XL, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Doxar XL es una tableta de liberación prolongada. Este medicamento tiene una cubierta no absorbible que permite una liberación lenta del medicamento de la tableta. La cubierta vacía de la tableta se elimina y puede ser visible en las heces en forma de un residuo que se asemeja a una tableta. Esto es normal y no debe ser causa de preocupación.

Niños y adolescentes

Doxar XL no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Doxar XL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El tratamiento puede ser modificado si Doxar XL se toma con otros medicamentos.

Es especialmente importante que el médico sepa que el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la impotencia en hombres (sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo), tomados al mismo tiempo que la doxazosina, pueden causar una presión arterial baja.
• Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una presión arterial baja debido a un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes pueden experimentar estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil con alfa-adrenolíticos. Para reducir la probabilidad de estos síntomas,

el paciente debe tomar la dosis normal de alfa-adrenolítico antes de tomar el medicamento para la disfunción eréctil.

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el efecto anti-hipertensivo de estos medicamentos puede aumentar.
• Medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina y el voriconazol.
• Medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir y el saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento para tratar la depresión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La doxazosina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas. Las tabletas pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas de manera segura, especialmente al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta esto, no debe conducir vehículos o operar máquinas y debe contactar a su médico de inmediato.

Doxar XL contiene sodio

3. Cómo tomar Doxar XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben masticarse, dividirse ni triturarse. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Doxar XL puede ser utilizado para tratar la hipertensión arterial y la hiperplasia prostática benigna. Ambas afecciones pueden ser tratadas al mismo tiempo.

Pacientes adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes adultos de ambos sexos

La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 tableta de liberación prolongada) una vez al día.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de doxazosina (2 tabletas de liberación prolongada) una vez al día. La obtención del efecto óptimo puede tardar hasta 4 semanas.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna en pacientes de sexo masculino

La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 tableta de liberación prolongada) una vez al día.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de doxazosina (2 tabletas de liberación prolongada) una vez al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Puede ser necesario reducir la dosis. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxar XL

Si el paciente (o alguien más) ingiere muchas tabletas de Doxar XL de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe contactar de inmediato a la unidad de emergencia del hospital más cercano o a su médico.

En caso de sobredosis de Doxar XL, pueden ocurrir síntomas como dolor de cabeza, mareos, pérdida de conciencia, dificultad para respirar, presión arterial baja, palpitaciones, latido cardíaco rápido o irregular, náuseas o vómitos.

Olvido de una dosis de Doxar XL

Si se olvida una dosis de Doxar XL, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Doxar XL

Doxar XL debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique y no debe interrumpir el tratamiento con Doxar XL o cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Doxar XL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Debe dejar de tomar Doxar XL y contactar a su médico de inmediato si experimenta una reacción alérgica al medicamento. Si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar Doxar XL y contactar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia o hospitalización.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta una inflamación del hígado (enfermedad del hígado con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro) o ictericia

(decoloración amarillenta de la piel y la esclera). Esto es un efecto adverso grave, pero raro.

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones del tracto respiratorio

infecciones del tracto urinario

mareos y debilidad, y raramente pérdida de conciencia

dolor de cabeza

somnolencia

trastornos del equilibrio al levantarse de repente

palpitaciones o latido cardíaco acelerado

presión arterial baja

mareos o sensación de vértigo, especialmente al levantarse de repente

inflamación de los bronquios

tos

dificultad para respirar

congestión nasal o estornudos

dolor abdominal (dolor de estómago y malestar)

dispepsia o acidez estomacal

sequedad en la boca

náuseas

picazón

dolor de espalda

dolor muscular

inflamación de la vejiga

incontinencia urinaria

dolor en el pecho

debilidad y pérdida de fuerza

retención de líquidos en las extremidades inferiores

síntomas similares a los de la gripe.

Menos frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

pérdida de apetito

gotas

aumento de apetito

ansiedad generalizada

ansiedad, nerviosismo

estado de ánimo caracterizado por una tristeza extrema (depresión)

dificultad para dormir

accidente cerebrovascular (pérdida de la capacidad de mover uno o ambos brazos o piernas, o pérdida de la capacidad de entender el lenguaje o hablar, o pérdida de la visión en un lado del campo visual)

disminución de la sensibilidad al tacto

pérdida de conciencia

mareos

temblores

movimientos involuntarios

zumbido o pitido en los oídos

dolor en el centro del pecho (angina de pecho)

estreñimiento

hemorragia nasal

gases

vómitos

diarrea

análisis de sangre anormales (encontrados en un análisis de sangre)

gastroenteritis

erupción cutánea

dolor articular

sangre en la orina

dolor al orinar

frecuencia urinaria

disminución de la potencia en hombres (impotencia)

dolor

hinchazón de la cara

aumento de peso.

Raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

obstrucción del tracto gastrointestinal.

Muy raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones, como la fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca) o plaquetas (lo que puede causar una mayor susceptibilidad a los moretones o sangrado) en la sangre

estimulación y nerviosismo (estimulación)

nerviosismo

entumecimiento

mareos relacionados con la posición del cuerpo

visión borrosa

latido cardíaco lento

latido cardíaco irregular

constricción de las vías respiratorias, como el asma (lo que puede causar dificultad para respirar, sibilancias o tos)

dificultad para la circulación de la bilis

olas de calor

pérdida de cabello, calvicie

erupción cutánea picazón

enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel (eritema)

espasmos musculares

debilidad muscular

dolor o entumecimiento y hormigueo

frecuencia urinaria nocturna

producción excesiva de orina

trastornos de la micción

erección prolongada y dolorosa; debe buscar atención médica de inmediato

aumento del tamaño de los senos en hombres

fatiga

sensación de malestar general y enfermedad (malestar).

Desconocido(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

síndrome de iris flácido durante la operación (un tipo de síndrome de pupila pequeña), que puede ocurrir durante una operación de cataratas

eyaculación retrógrada - ocurre cuando el semen entra en la vejiga en lugar de salir normalmente a través de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Doxar XL

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el cartón después de EXP.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxar XL?

• El principio activo de Doxar XL es la doxazosina (cada tableta contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina, lo que equivale a 4 mg de doxazosina).
• Los demás componentes son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona K 29-32, butilhidroxitolueno (E321), alfa-tocoferol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio

recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, dióxido de silicio coloidal hidratado, macrogol (PM 1300-1600) y dióxido de titanio (E171).

Cómo es Doxar XL y qué contiene el paquete?

Doxar XL, tabletas de liberación prolongada, son tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "DL".

Los paquetes contienen 28, 30 o 90 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

País miembro

Nombre del producto

Austria

Doxazosina Actavis 4 mg tabletas

Dinamarca

Cardosin Retard

Lituania

Doxazosina Actavis 4 mg tabletas de liberación prolongada

Letonia

Doxazosina Actavis

Polonia

Doxar XL

Suecia

Doxazosina Actavis

Islandia

Cardosin Retard

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones:diciembre de 2023