Doxar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOXAR, 1 mg, tabletas

DOXAR, 2 mg, tabletas

DOXAR, 4 mg, tabletas

(Doxazosina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Doxar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxar
• 3. Cómo tomar Doxar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxar y para qué se utiliza

Doxar pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Doxar también es un antagonista de los receptores alfa1-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para vaciar la vejiga y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).
Doxar está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar Doxar

Cuándo no tomar Doxar

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado hipotensión ortostática en el pasado
• Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna con hemorragia simultánea en las vías urinarias superiores; infecciones crónicas del tracto urinario o cálculos en la vejiga urinaria.
• Si el paciente tiene hipotensión arterial.
• En mujeres que están amamantando (solo para la indicación de hipertensión arterial).

Doxar está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria o anuria, con insuficiencia renal progresiva o sin ella.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento con Doxar, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática, que se manifiesta como mareos, sensación de debilidad, raramente, pérdida de conciencia (síncope). El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo del tratamiento.
Pacientes con enfermedades cardíacas graves deben tener cuidado al tomar doksazosina:

• edema pulmonar debido a la estenosis de la aorta o la estenosis de la válvula mitral del corazón,
• insuficiencia cardíaca con alta capacidad de minute,
• insuficiencia ventricular derecha debido a la embolia pulmonar o el derrame pericárdico,
• insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado. La disminución rápida y significativa de la presión arterial puede empeorar los síntomas de la angina de pecho.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda la administración de doksazosina.
En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo - medicamentos utilizados para la impotencia) puede ocurrir hipotensión sintomática.
La erección prolongada y dolorosa puede ocurrir muy raramente. En tal caso, debe consultar a un médico de inmediato.
Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que toman o han tomado tamsulosina, se ha observado un "síndrome de iris flácida" durante la operación. Antes de la cirugía, debe informar al cirujano sobre la ingesta de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Doxar y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden cambiar el efecto de Doxar:

• inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar la disfunción eréctil, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketconazol, telitromicina y voriconazol
• medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

Doxar aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y medicamentos antihipertensivos.
El efecto de reducción de la presión arterial puede ser debilitado por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• estrógenos,
• medicamentos simpaticomiméticos Doksazosina puede debilitar el efecto de los siguientes medicamentos: dopamina, efedrina, epinefrina, fenilefrina (medicamentos para la tos y el resfriado pueden contener fenilefrina o efedrina), metaraminol, (medicamento utilizado para tratar la hipotensión) y metoxamina para la presión arterial y los vasos.

Se recomienda tener cuidado al tomar doksazosina con medicamentos que afectan el metabolismo hepático, por ejemplo, cimetidina.
En estudios in vitro, no se encontró que doksazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas), warfarina (medicamento anticoagulante), fenitoína (medicamento anticonvulsivo y antiarrítmico) o indometacina (medicamento utilizado para la artritis reumatoide).
En estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida (medicamento antihipertensivo y diurético), beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca isquémica, las arritmias cardíacas y la hipertensión), AINE (por ejemplo, ibuprofeno), antibióticos, medicamentos orales hipoglicémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes. Doksazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina.
Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.
Doxar aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.
Los estudios clínicos han demostrado que doksazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol y fracción LDL en el suero. El tratamiento con doksazosina tiene un efecto beneficioso en la hipertensión arterial y la concentración de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por la disminución rápida de la presión arterial al cambiar de posición.
Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Tratamiento de la hipertensión
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

Doksazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
No se recomienda el uso de doksazosina durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales a doksazosina, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o realizar ciertos tipos de trabajo que requieren equilibrio puede estar alterada, especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o consumir alcohol.

Doxar contiene lactosa anhidra

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Doxar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doxar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Hipertensión arterial esencial
El tratamiento con Doxar debe comenzar con una dosis inicial de 1 mg al día. Dependiendo de la eficacia, después de 1 a 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doksazosina al día, luego a 4 mg de doksazosina al día, y finalmente a 8 mg de doksazosina al día.
La dosis promedio de mantenimiento es de 2 mg a 4 mg de doksazosina al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doksazosina al día.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para comenzar el tratamiento:

• día 1-8, 1 mg de doksazosina por la mañana
• día 9-14, 2 mg de doksazosina por la mañana Luego se recomienda aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)
El tratamiento con Doxar debe comenzar con una dosis inicial de 1 mg al día. Si es necesario, después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doksazosina al día, y luego a 4 mg de doksazosina al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doksazosina al día.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para comenzar el tratamiento:

• día 1-8, 1 tableta de Doxar 1 mg (1 mg de doksazosina) al día
• día 9-14, 2 tabletas de Doxar 1 mg (2 mg de doksazosina) al día Luego se puede aumentar individualmente la dosis a la dosis de mantenimiento.

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
La dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y su aumento debe realizarse bajo estricto control médico.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales.
La dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y su aumento debe realizarse bajo estricto control médico.

Pacientes con trastornos hepáticos

No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe tenerse cuidado al administrar Doxar en pacientes con trastornos hepáticos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxar

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis que conduzca a hipotensión (presión arterial inferior a 100 mmHg de presión sistólica y 60 mmHg de presión diastólica), el paciente debe acostarse con las piernas elevadas. Dependiendo de los síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Debido al alto grado de unión de doksazosina a las proteínas plasmáticas, la diálisis no está indicada.

Omision de la dosis de Doxar

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Doxar y consultar inmediatamente a un médico

de emergenciasi ocurren alguno de los siguientes efectos adversos:

• infarto de miocardio,
• debilidad en las extremidades o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular,
• edema de la cara, la lengua o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

Debe consultar a su médico inmediatamentesi ocurren alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho (angina de pecho),
• respiración acelerada, dificultad para respirar,
• latido cardíaco acelerado, lento o irregular,
• palpitaciones,
• síncope,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones.

En pacientes que toman doksazosina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones del tracto urinario, cistitis, incontinencia urinaria,
• mareos de origen vestibular, cefalea, trastornos de la acomodación,
• somnolencia, mareos,
• hipotensión, hipotensión ortostática, edema,
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• bronquitis, tos, disnea, rinitis (resfriado común),
• dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, náuseas,
• prurito,
• dolor de espalda, mialgia, astenia,
• cistitis, incontinencia urinaria, necesidad urgente de orinar,
• poliuria,
• dolor en el pecho,
• síntomas gripales,
• edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito, sed, anorexia,
• dolor articular, gota,
• ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo, inestabilidad emocional,
• accidente cerebrovascular, parestesia,
• síncope, temblor, apatía,
• lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• hipotensión periférica,
• angina de pecho, infarto de miocardio,
• epistaxis, faringitis,
• estreñimiento, diarrea, flatulencia y eructación, vómitos, gastroenteritis,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• disfunción eréctil, priapismo,
• dolor, edema facial, fiebre, escalofríos, sudores, palidez,
• hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en la sangre), aumento de peso.

Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• espasmo muscular, astenia muscular,
• edema de la glotis,
• poliuria,
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 100.000 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• hipersensibilidad, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria,
• mareos ortostáticos (al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sensación de entumecimiento, parestesia (sensación de hormigueo en las extremidades),
• visión borrosa,
• rubor,
• bradicardia, taquicardia irregular (arritmia),
• broncoespasmo,
• estasis biliar, hepatitis, ictericia,
• alopecia, urticaria, erupción cutánea (eritema),
• disfunción eréctil, poliuria, nocturia, diuresis aumentada,
• aumento de la creatinina en la orina y el suero,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres),
• priapismo (erección dolorosa y prolongada) - Debe buscar atención médica de inmediato.
• fatiga, malestar general,
• hipotermia (disminución de la temperatura corporal) en pacientes ancianos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de iris flácida durante la cirugía,
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxar

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxar

La sustancia activa del medicamento es mesilato de doksazosina, que equivale a 1 mg, 2 mg o 4 mg de doksazosina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Doxar y contenido del paquete

Tabletas de color blanco, redondas, biconvexas con una superficie uniforme.
Doxar, 1 mg, tabletas – 30 unidades en una caja de cartón.
Doxar, 2 mg, tabletas – 30 unidades en una caja de cartón.
Doxar, 4 mg, tabletas – 30 unidades o 120 unidades en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00.
Polonia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2023