Doxanorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxanorm, 1 mg, tabletas

Doxanorm, 2 mg, tabletas

Doxanorm, 4 mg, tabletas

Doxazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxanorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxanorm
• 3. Cómo tomar Doxanorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Doxanorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxanorm y para qué se utiliza

Doxanorm pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

Doxanorm también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

El medicamento Doxanorm está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar Doxanorm

Cuándo no tomar Doxanorm

• si el paciente es alérgico a la doxazosina o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, la terazosina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia
• en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia simultánea en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria
• en mujeres que están amamantando
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento Doxanorm está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Doxanorm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, raramente con síncopes. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a la estenosis de la aorta o la estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia cardíaca derecha debido a la embolia pulmonar o el derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo), puede ocurrir hipotensión arterial sintomática.
• Priapismo prolongado y sometimes doloroso - ocurre muy raramente. Si la erección dura más de 4 horas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Doxanorm, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes que toman o han tomado tamsulosina han experimentado un "síndrome de iris flácida" (una variante del síndrome de pupilas pequeñas). Antes de la cirugía, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxanorm en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Doxanorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El efecto hipotensor de la doxazosina puede ser potenciado por:
• otros medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas),
• inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede ser debilitado por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina sobre la presión arterial, así como sobre los vasos. Dado que no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (como la cimetidina), se recomienda tener precaución al administrar estos medicamentos con doxazosina.

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina. Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.

La doxazosina potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en el suero. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una disminución rápida de la presión arterial debido a un cambio de posición corporal al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas mientras tomaban medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia). Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el uso de Doxanorm en mujeres embarazadas.

Doxanorm está contraindicado durante la lactancia.

El médico decidirá si debe suspender la lactancia o el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar máquinas, o realizar trabajos que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o mientras se consume alcohol.

Doxanorm contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Doxanorm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doxanorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial esencial

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento es de 2 a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

día 1-8: 1 mg de doxazosina por la mañana

día 9-14: 2 mg de doxazosina por la mañana

Luego, se recomienda aumentar la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, y luego a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

día 1-8: 1 mg de doxazosina una vez al día

día 9-14: 2 mg de doxazosina una vez al día

Luego, se puede aumentar la dosis individualmente a la dosis eficaz de mantenimiento.

Administración oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxanorm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control estricto del médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Debe tenerse precaución. No hay experiencia clínica en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control estricto del médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxanorm

Después de una sobredosis, puede ocurrir hipotensión arterial.

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Doxanorm, debe comunicarse con su médico.

Dependiendo de los síntomas que ocurran, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no está indicada.

Omision de la dosis de Doxanorm

Si el paciente olvida tomar Doxanorm, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxanorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• trastornos de la acomodación
• mareos de origen vestibular
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho
• hipotensión arterial, caídas ortostáticas de la presión arterial (que ocurren debido a cambios en la posición del cuerpo de acostado o sentado a parado), edema
• bronquitis, tos, disnea, rinitis (sensación de congestión nasal)
• dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, náuseas
• picazón
• dolor de espalda, dolor muscular
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria
• debilidad, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas
• anorexia, gota, sed, aumento del apetito
• ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación, depresión, inestabilidad emocional
• accidente cerebrovascular, hypestesia, síncopes, temblor, apatía
• lagrimeo, fotofobia
• acúfenos
• infarto de miocardio, síncopes, angina de pecho
• hipoperfusión periférica
• farigitis, epistaxis
• estreñimiento, flatulencia y eructación, vómitos, gastroenteritis, diarrea
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea
• dolor articular
• disuria (dolor al orinar), trastornos de la frecuencia urinaria, hematuria
• impotencia
• dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez
• hipokalemia (disminución del potasio en la sangre), aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 personas)

• trastornos cerebrovasculares
• hipoglucemia (disminución de la glucosa en la sangre)
• poliuria
• edema de la glotis.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• disminución del recuento de leucocitos y plaquetas, anemia
• hipersensibilidad, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos (relacionados con el cambio de posición del cuerpo de acostado o sentado a parado), parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento, picazón)
• visión borrosa
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmias cardíacas
• rubor
• broncoespasmo
• hepatitis, ictericia, colestasis
• urticaria, alopecia, eritema
• espasmos musculares, debilidad muscular
• trastornos de la micción, aumento de la creatinina en la orina y el suero, polaquiuria, nocturia
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• priapismo prolongado y doloroso. Debe buscar atención médica de inmediato.
• sensación de fatiga, malestar, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de iris flácida durante la cirugía de cataratas (véase "Advertencias y precauciones")
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Doxanorm

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxanorm

• El principio activo del medicamento es la doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Doxanorm y qué contiene el paquete

Doxanorm se presenta en forma de tabletas.

El paquete (caja de cartón) contiene 3 blisters de 10 tabletas (30 tabletas).

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: