Dovequa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dovequa, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dovequa
• 3. Cómo tomar Dovequa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dovequa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Dovequa porque:

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina de pecho inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un nivel elevado de biomarcadores cardíacos. Dovequa reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Dovequa no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica que causa síntomas. Dovequa reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Dovequa no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Dovequa después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico. Dovequa contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dovequa

Cuándo no tomar Dovequa:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o un coágulo en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Dovequa, y también informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dovequa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Dovequa no debe tomarse con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, excepto el ácido acetilsalicílico,
clopidogrel o ticlopidina.

Debe tener especial cuidado al tomar Dovequa:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como en los siguientes estados:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Dovequa y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con la medicación,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (ERGE),
• enfermedad vascular retiniana (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Dovequa. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Dovequa en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o subaracnoidea, o para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Dovequa antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Dovequa de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Dovequa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Dovequa, ya que el efecto de Dovequa puede ser aumentado.
El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
Si el paciente está tomando:
algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Dovequa, ya que el efecto de Dovequa puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Dovequa y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Dovequa si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Dovequa. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dovequa puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Dovequa contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dovequa

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Dovequa debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Dovequa. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Dovequa a través de una sonda gástrica.
Dovequa no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Dovequa después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Dovequa después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Dovequa?

El tratamiento con Dovequa después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Dovequa si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más de la dosis recomendada de Dovequa

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Dovequa, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Dovequa puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de Dovequa

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Dovequa

Dovequa debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Dovequa sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dovequa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Dovequa puede causar sangrados que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada y aguda, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa una erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria alérgica pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre. No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dovequa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dovequa?

• La sustancia activa de Dovequa es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa del tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato magnésico (E572). Véase el punto 2 "Dovequa contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta (Opadry Amarillo 03F12967): hipromelosa del tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E 171), talco (E553b), macrogol 8000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Dovequa y qué contiene el paquete?

Dovequa, 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro, con el número "2.5" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón, que contienen 28 o 56 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: