Doreta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doreta, 75 mg + 650 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol+ Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta
• 3. Cómo tomar Doreta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que juntos alivian el dolor.
La indicación para tomar Doreta es el dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que es necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta

Cuándo no tomar Doreta

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doreta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• en caso de daño o enfermedad hepática, ictericia de ojos y piel. Esto puede ser causado por ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia o convulsiones en la historia clínica
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolores de cabeza severos con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Doreta.

Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. La administración repetida de opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). La administración repetida de Doreta también puede llevar al desarrollo de adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Doreta puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades psiquiátricas.

Si durante la toma de Doreta aparece alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recomendado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3, "Interrupción del tratamiento con Doreta").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Doreta contiene una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opiáceos. Los opiáceos pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea central del sueño (respiración superficial o interrumpida durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opiáceo. El médico puede considerar reducir la dosis total de opiáceos si el paciente ha experimentado apnea central del sueño.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que experimenten efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguno de estos efectos adversos en el pasado o durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.
Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Doreta experimenta alguno de los siguientes síntomas: somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal.

Doreta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para no exceder la dosis diaria máxima.

La administración de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta").
No se recomienda la administración de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos opiáceos analgésicos). El efecto analgésico puede ser debilitado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol, especialmente si el paciente toma dosis diarias máximas de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe comunicarse con su médico si experimenta desorientación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, o diarrea.

El efecto de Doreta puede cambiar si se administra concomitante con:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

El médico decidirá qué medicamentos pueden administrarse de manera segura con Doreta.

Doreta con alimentos y alcohol

Doreta puede causar somnolencia. El alcohol aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras tome Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar a su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta más de una vez durante la lactancia o, si toma Doreta más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Según los datos disponibles en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Doreta contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doreta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Doreta, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2).
Doreta debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor de manera efectiva.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Doreta es de 1 tableta para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar la administración de dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 4 tabletas al día.

No debe tomar Doreta con más frecuencia de lo que su médico ha recomendado.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar un intervalo de tiempo más largo entre las dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Doreta en caso de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar un intervalo de tiempo más largo entre las dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Sin embargo, no debe partir ni masticar las tabletas.
Si siente que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (es decir, aparece somnolencia o problemas respiratorios) o demasiado débil (es decir, el dolor no se alivia suficientemente), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doreta

Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada, incluso si se siente bien, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Existe un riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Doreta

Si olvida una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Interrupción del tratamiento con Doreta

No debe interrumpir el tratamiento con Doreta de manera abrupta sin consultar a su médico. Si desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doreta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, trastornos de personalidad).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas mentales,
• dificultades para respirar,
• dificultades para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albumina en la orina, dificultades para orinar o dolor,
• escalofríos, sudores, dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultades para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (desmayo),
• adicción a los medicamentos,
• delirio, visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o paracetamol. Sin embargo, si experimenta alguno de estos efectos adversos mientras toma Doreta, debe informar a su médico:

• sentirse mareado al levantarse de una posición sentada o acostada, frecuencia cardíaca lenta, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• la toma de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede causar trastornos de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol, especialmente si el paciente toma dosis diarias máximas de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• la toma de Doreta con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenoprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico de inmediato cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede desarrollarse en un edema agudo de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y desmayos; si experimenta estos síntomas, debe interrumpir la toma del medicamento y buscar atención médica de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede ocurrir un malestar generalizado en caso de interrupción abrupta del medicamento.
Los pacientes pueden sentirse ansiosos, nerviosos o irritables, o experimentar una actividad excesiva, insomnio o trastornos gastrointestinales. En muy pocos pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbido en los oídos. Si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuencia no conocida: hipo
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Doreta").
En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cuenta de plaquetas, que puede causar sangrado de la nariz o las encías.
Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves después de la toma de medicamentos que contienen paracetamol.
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria después de la toma de medicamentos que contienen tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 5, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doreta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote se indica en el paquete después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doreta

• Los principios activos de Doreta son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 65,88 mg de tramadol, y 650 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de patata, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio (E 470b);
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2, "Doreta contiene sodio".

Cómo se presenta Doreta y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color naranja claro, ovales, biconvexas, con una línea de división en ambos lados; dimensiones de la tableta: 20 mm x 8 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Los paquetes son de 10, 20, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.10.2024