Doreta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta
• 3. Cómo tomar Doreta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
La indicación para tomar Doreta es el dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que es necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta

Cuándo no tomar Doreta

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doreta, debe discutir con su médico:

• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• en caso de daño o enfermedad hepática, ictericia de los ojos y la piel. Esto puede ser causado por ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia o convulsiones en la historia clínica
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción cerebral o cefalea severa con vómitos en un plazo breve.
• en caso de adicción a algún medicamento, incluyendo analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Doreta.

Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Doreta aparecen alguno de los siguientes síntomas: somnolencia excesiva, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Doreta puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Síndrome serotoninérgico
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y contactar de inmediato a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplicó al paciente en el pasado o apareció durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Doreta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Atención: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para no exceder la dosis diaria máxima.

La administración de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta").
No se recomienda la administración de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). El efecto analgésico puede ser debilitado.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe contactar a su médico si aparecen desorientación, ansiedad, especialmente de movimiento, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, movimientos involuntarios de los músculos o diarrea.
• otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (medicamento también utilizado para tratar la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos antihipertensivos o medicamentos antialérgicos. Debe contactar a su médico si aparecen somnolencia o mareo.
• medicamentos sedantes, medicamentos para dormir.
• medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como algunos medicamentos antidepresivos o medicamentos antipsicóticos, medicamentos anestésicos, medicamentos que afectan el estado de ánimo o bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Doreta es adecuado para él.
• algunos medicamentos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4). Debe informar a su médico de inmediato si aparece cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol.

La administración concomitante de Doreta y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Doreta con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de que aparezcan estos síntomas subjetivos y objetivos. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe contactar a su médico.
El efecto de Doreta puede cambiar si se administra con:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

El médico decidirá qué medicamentos pueden administrarse de manera segura con Doreta.

Doreta con alimentos y alcohol

Doreta puede causar somnolencia. El alcohol aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debido a que Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Doreta, debe consultar a su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta más de una vez durante la lactancia o, si toma Doreta más de una vez, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
Según los datos disponibles en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Doreta contiene sodio

3. Cómo tomar Doreta

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Doreta debe administrarse durante el período más corto posible.
No debe administrarse en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Doreta es de 2 tabletas para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es necesario, el médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas al día.

No debe tomar Doreta con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Doreta en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben administrarse por vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
En caso de que sienta que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (es decir, aparece somnolencia o problemas para respirar) o demasiado débil (es decir, alivio insuficiente del dolor), debe consultar a su médico. En caso de que no mejore, debe contactar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doreta

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, incluso si se siente bien, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
En caso de sobredosis, debe contactar de inmediato a su médico, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático retardado y grave.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Doreta, pueden aparecer trastornos cardiovasculares graves, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Olvido de una dosis de Doreta

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Doreta

No debe suspender de golpe el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). En caso de suspender de golpe el tratamiento con Doreta, puede aparecer malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albumina en la orina, dificultad para orinar o dolor,
• escalofríos, oleadas de calor, dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (mareo),
• adicción al medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de las pupilas.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• abuso de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o paracetamol. Sin embargo, si aparece alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico:

• sentirse mareado al levantarse de una posición sentada o acostada, latido cardíaco lento, mareos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• la administración de Doreta con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico de inmediato cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• en algunos casos raros, erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica pueden desarrollarse en un edema agudo de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y mareo; si aparecen estos síntomas, debe suspender el medicamento y acudir de inmediato a su médico. No debe volver a tomar este medicamento.

Rara vez, en pacientes que han tomado tramadol durante un período, puede aparecer malestar general en caso de suspensión abrupta del medicamento.
Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En muy pocos pacientes, pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbido en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma extraño, debe acudir a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuencia no conocida: hipo
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta").
En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que puede causar sangrado nasal o gingival.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de tomar medicamentos que contienen paracetamol.
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria después de tomar medicamentos que contienen tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doreta

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Doreta

• Los principios activos de Doreta son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta:almidón de maíz, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio,
• recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y polisorbato 80. Véase el punto 2 "Doreta contiene sodio".

Cómo se presenta Doreta y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas son de color amarillo-marrón, ovales y ligeramente abombadas por ambos lados.
Embalajes:10, 20, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11

Número de autorización de importación paralela: 204/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]