Doreta

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Doreta

37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta
• 3. Cómo tomar Doreta
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Doreta
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento que contiene dos principios activos analgésicos: tramadol y paracetamol, que juntos alivian el dolor. La indicación para el uso de Doreta son dolores de intensidad moderada a severa, si el médico considera que se requiere la administración de tramadol en combinación con paracetamol. Doreta está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta

Cuándo no tomar Doreta:

• si el paciente es alérgico a paracetamol, tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doreta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Doreta:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad hepática o daño hepático por alcohol, o en aquellos que presentan ictericia o enfermedad de las vías biliares,
• en pacientes con dificultades para respirar, como asma o problemas pulmonares,
• en pacientes dependientes de otros medicamentos para aliviar el dolor moderado o severo, como la morfina,
• en pacientes con epilepsia o que han experimentado convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con lesiones en la cabeza, en estado de shock o con dolor de cabeza severo, con o sin vómitos,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Doreta.
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").

La fatiga excesiva, la pérdida de apetito, el dolor abdominal severo, las náuseas, los vómitos o la hipotensión pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal. Síndrome serotoninérgico Después de la administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Trastornos del sueño El producto Doreta puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis. El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios. No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más severos en ellos.

Doreta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Advertencia: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para no exceder la dosis diaria máxima.

La administración de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta"). No se recomiendala administración de Doreta con los siguientes medicamentos, ya que puede afectar su eficacia:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). El efecto analgésico puede ser debilitado.

La administración de Doreta con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe consultar a su médico si experimenta desorientación, ansiedad, especialmente de movimiento, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, movimientos involuntarios de los músculos o diarrea.
• medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también utilizada para tratar la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o medicamentos antialérgicos. Debe consultar a su médico si experimenta somnolencia o mareo.
• medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como algunos antidepresivos, antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan el estado de ánimo o bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta con estos medicamentos. El médico decidirá si Doreta es adecuado para el paciente.
• algunos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4). Debe informar a su médico de inmediato si ocurre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol.

El efecto de Doreta puede cambiar si se administra con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre).

La administración concomitante de Doreta y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Doreta con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Doreta con alimentos, bebidas y alcohol

Doreta se puede tomar con o sin alimentos.

• El uso de Doreta puede causar somnolencia. Beber alcohol puede aumentar la somnolencia. El alcohol: aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, lo que puede afectar la capacidad de concentración y hacer que conducir vehículos o operar maquinas sea peligroso; debe evitar beber bebidas alcohólicas y

tomar medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoDebido a que Doreta es una combinación de dos principios activos, incluyendo tramadol, no debe tomarse durante el embarazo. LactanciaEl tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta más de una vez durante la lactancia o, si toma Doreta más de una vez, debe suspender la lactancia. FertilidadSegún los datos disponibles en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

No debe conducir vehículos, operar maquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración, hasta que no sepa cómo afecta Doreta su organismo. Doreta puede causar somnolencia.

Doreta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doreta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial es generalmente de dos tabletas. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales cada seis horas, según las indicaciones del médico. No debe tomar más de 8 tabletas al día (lo que equivale a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol). La dosis del medicamento debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. En general, debe tomar la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor.

Enfermedad hepática severa (insuficiencia)

Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deben tomar Doreta. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Doreta en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas. El medicamento debe tomarse durante el período más corto posible. Si siente que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (es decir, somnolencia o problemas para respirar) o demasiado débil (es decir, alivio insuficiente del dolor), debe consultar a su médico o farmacéutico. Si no mejora, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doreta

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático grave retrasado. Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Doreta, pueden ocurrir trastornos graves de la circulación, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones o trastornos de la respiración, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Omision de una dosis de Doreta

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Suspensión de Doreta

Si el paciente ha tomado Doreta durante un período de tiempo, debe consultar a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que su organismo puede haberse acostumbrado al medicamento. No debe suspender abruptamente el uso de este medicamento sin el consejo de su médico. Si desea suspender el uso del medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha tomado el medicamento durante un período prolongado. El médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se suspende abruptamente el uso de Doreta, puede ocurrir malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Doreta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos,
• somnolencia. Estos trastornos suelen ser leves y no muy molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos de la digestión (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de ánimo elevado continuo),
• transpiración excesiva,
• picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión, trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca,
• dificultades para orinar o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones en la piel (urticaria, erupciones),
• zumbido en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultades para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• calor,
• dolor en el pecho,
• movimientos involuntarios de los músculos,
• sensación de hormigueo y entumecimiento,
• dificultades para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dependencia del medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación,
• visión borrosa,
• delirio (estado de confusión),
• pérdida temporal de la conciencia,
• constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, hipotensión inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta").

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo clorhidrato de tramadol o paracetamol. Sin embargo, si ocurre alguno de estos efectos adversos mientras toma Doreta, debe informar a su médico:

• mareo al levantarse de una posición sentada o acostada, latido lento del corazón, mareo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede desarrollarse en un edema agudo de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y mareo; si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede ocurrir malestar general en caso de suspensión abrupta del medicamento. Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy pequeño de pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbido en los oídos. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible. En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cuenta de plaquetas, que puede causar sangrado nasal o gingival. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de la ingesta de medicamentos que contenían paracetamol. La administración de Doreta con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico de inmediato cualquier sangrado prolongado o inesperado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56 28071 Madrid Teléfono: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]) Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doreta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Doreta

• Los principios activos de Doreta son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta:almidón de maíz, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80. Véase el punto 2 "Doreta contiene sodio".

Cómo se presenta Doreta y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas son de color amarillo-marrón, ovales y ligeramente abombadas por ambos lados. Embalajes:30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en caja de cartón Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania

Importador paralelo:

Medezin S.L. Calle de Zbąszyńska, 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L. Calle de Zbąszyńska, 3 91-342 Łódź CEFEA S.L. Calle de Działkowa, 56 02-234 Varsovia SHIRAZ PRODUCTIONS S.L. Calle de Tymiankowa, 24/28 95-054 Ksawerów Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 6991/2014/04 6991/2014/02 6991/2014/03 6991/2014/05 6991/2014/06 6991/2014/07 6991/2014/08 6991/2014/09 6991/2014/10 6991/2014/11 Número de autorización de importación paralela: 326/18

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]