Doreta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta
• 3. Cómo tomar Doreta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Doreta está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que es necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está destinado a personas adultas y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta

Cuándo no tomar Doreta

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si se han tomado en los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento con Doreta,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Doreta, debe discutir con su médico:

• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• en caso de daño o enfermedad hepática, ictericia de los ojos y la piel. Esto puede ser causado por ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia o convulsiones en la historia clínica
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolor de cabeza severo con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Doreta.

Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioides. El uso repetido de opioides puede
provocar que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como
tolerancia). El uso repetido de Doreta también puede llevar al desarrollo de adicción, abuso y dependencia, lo que puede
resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la
duración del tratamiento.
La adicción puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe
tomarla.
El riesgo de adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Doreta puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Doreta se produce alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recomendado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3. "Interrupción del tratamiento con Doreta").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Doreta contiene una sustancia activa que pertenece a un grupo de opioides. Los opioides pueden causar
trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea central del sueño (respiración superficial o interrumpida durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente ha experimentado apnea central del sueño.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que se produzcan efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguno de estos efectos adversos en el pasado o durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.
Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Doreta se produce alguno de los siguientes síntomas: somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si se producen estos síntomas, debe contactar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Doreta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para no exceder la dosis diaria máxima.

El uso de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta").
No se recomienda el uso de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). El efecto analgésico puede ser reducido.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con anión gap amplio), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol, especialmente si el paciente toma dosis diarias máximas de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con anión gap amplio es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:
triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, abreviado como ISRS (utilizados para tratar la depresión). En caso de confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, contracciones musculares involuntarias o diarrea, debe contactar a su médico.
otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (medicamento también utilizado para tratar la tos),
baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, o medicamentos antihistamínicos.
Debe contactar a su médico si se produce somnolencia o pérdida de conciencia.
La administración concomitante de Doreta y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Doreta junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe contactar a su médico.
medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta junto con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Doreta es adecuado para él.
algunos medicamentos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y causar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos de los nervios).
El efecto de Doreta puede cambiar si se administra junto con:
metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
El médico decidirá qué medicamentos pueden administrarse de manera segura junto con Doreta.

Doreta con alimentos y alcohol

Doreta puede causar somnolencia. El alcohol aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debido a que Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar a su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta más de una vez mientras está amamantando o, si toma Doreta más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En base al uso de tramadol en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Doreta contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Doreta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Doreta, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2).
Doreta debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.
Si el médico no ha recomendado lo contrario, la dosis recomendada de Doreta es de 2 tabletas para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es necesario, el médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas de Doreta al día.

No debe tomar Doreta con más frecuencia de lo que su médico ha recomendado.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Doreta en caso de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Vía de administración

La tableta para preparar suspensión oral debe disolverse en un vaso de agua potable, mezclar con una cuchara y beber la suspensión resultante o tragar la tableta entera, bebiendo una cantidad adecuada de líquido.
Si se produce la sensación de que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (es decir, se produce somnolencia o problemas respiratorios) o demasiado débil (es decir, alivio insuficiente del dolor), debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Doreta

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvidar una dosis de Doreta

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Interrupción del tratamiento con Doreta

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultades para respirar,
• dificultades para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• reacciones en la piel (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albumina en la orina, dificultades para orinar o dolor,
• escalofríos, oleadas de calor, dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultades para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (desmayo),
• adicción a los medicamentos,
• delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de las pupilas.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• abuso de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o paracetamol. Sin embargo, si ocurre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico:

• sentirse mareado al levantarse de una posición sentada o acostada, latido cardíaco lento, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios en la actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• la toma de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede causar trastornos de la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con anión gap amplio), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis, desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol, especialmente si el paciente toma dosis diarias máximas de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con anión gap amplio es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• la toma de Doreta con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• en algunos casos raros, se han notificado erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica y pueden desarrollarse en edema agudo de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y desmayos; si ocurren estos síntomas, debe interrumpir la toma del medicamento y acudir de inmediato a su médico. No debe volver a tomar este medicamento.

Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede ocurrir un malestar generalizado en caso de interrupción abrupta del medicamento.
Los pacientes pueden sentirse ansiosos, nerviosos o irritable, o experimentar insomnio o trastornos gastrointestinales. En muy pocos pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, entumecimiento, hormigueo de la piel y zumbido en los oídos. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuencia no conocida: hipo
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular y falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta").
En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que puede causar sangrado de la nariz o las encías.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de tomar medicamentos que contenían paracetamol.
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria después de tomar medicamentos que contenían tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Doreta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doreta

• Los principios activos de Doreta son el clorhidrato de tramadol y el paracetamol. Cada tableta para preparar suspensión oral contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sucralosa, estearato de magnesio y aroma de naranja (que contiene sacarosa, goma arábiga, maltodextrina y sustancia natural de naranja para mejorar el sabor y el olor). Véase el punto 2 "Doreta contiene sacarosa".

Cómo se presenta Doreta y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas. Tamaño de la tableta: aproximadamente 13 mm.
Doreta está disponible en paquetes que contienen 10, 30 tabletas para preparar suspensión oral en blisters en un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 32 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.10.2024