Doreta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol+ Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta
• 3. Cómo tomar Doreta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
La indicación para el uso de Doreta es el dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que es necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta

Cuándo no tomar Doreta

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Doreta, debe discutir con su médico:

• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• en caso de daño o enfermedad hepática, ictericia ocular y cutánea. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos.
• en caso de adicción a algún medicamento, incluyendo analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente debe someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Doreta.

Debe hablar con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Doreta: cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Doreta puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Síndrome serotoninérgico
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplicaba al paciente en el pasado o ocurrió durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Doreta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Atención: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para no exceder la dosis diaria máxima.

El uso de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta").
No se recomienda el uso de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). El efecto analgésico puede ser debilitado.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe consultar a su médico si experimenta desorientación, ansiedad, especialmente de movimiento, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, movimientos involuntarios de los músculos o diarrea.
• otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (medicamento también utilizado para tratar la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos antihipertensivos o medicamentos antialérgicos. Debe consultar a su médico si experimenta somnolencia o mareo.
• medicamentos sedantes, medicamentos para dormir.
• medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan el estado de ánimo o bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Doreta es adecuado para él.
• algunos medicamentos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4). Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol.

El uso concomitante de Doreta y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Doreta con medicamentos sedantes, el médico que lo atiende debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran estos síntomas subjetivos y objetivos. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
El efecto de Doreta puede cambiar si se toma con:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura con Doreta.

Doreta con alimentos y alcohol

Doreta puede causar somnolencia. El alcohol aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar a su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta más de una vez mientras está amamantando o, si toma Doreta más de una vez, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
Según los datos disponibles en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Doreta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doreta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Doreta debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor de manera efectiva.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Doreta es de 2 tabletas para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas al día.

No debe tomar Doreta con más frecuencia de lo que su médico ha recomendado.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Doreta en caso de insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
Si siente que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (es decir, aparece somnolencia o problemas para respirar) o demasiado débil (es decir, alivio insuficiente del dolor), debe consultar a su médico. En caso de que no haya mejora, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doreta

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático retardado y grave.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Doreta, pueden ocurrir trastornos cardiovasculares graves, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Omision de la dosis de Doreta

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Doreta

No debe suspender el tratamiento con Doreta de manera repentina sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis de manera gradual para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). En caso de suspender el tratamiento con Doreta de manera repentina, puede ocurrir malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doreta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareo, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albumina en la orina, dificultad para orinar o dolor,
• escalofríos, sudores, dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (mareo),
• adicción al medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• abuso de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de azúcar en la sangre,

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o paracetamol. Sin embargo, si ocurre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico:

• sentirse mareado al levantarse de una posición sentada o acostada, latido cardíaco lento, mareo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• el uso de Doreta con medicamentos que diluyen la sangre (como la fenprocumona o la warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• en algunos casos raros, erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica pueden desarrollarse en una hinchazón repentina de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y mareo; si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

Rara vez, en pacientes que han tomado tramadol durante un período, puede ocurrir malestar general en caso de suspensión repentina del medicamento.
Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En una pequeña proporción de pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbido en los oídos. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma extraño, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuencia no conocida: hipo
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta").
En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que puede causar sangrado nasal o gingival.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de tomar medicamentos que contienen paracetamol.
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria después de tomar medicamentos que contienen tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doreta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Doreta

• Los principios activos de Doreta son el clorhidrato de tramadol y el paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:almidón de maíz, almidón de patata, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina (E 460) y estearato de magnesio (E 470b) recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y polisorbato 80. Véase el punto 2 "Doreta contiene sodio".

Cómo se presenta Doreta y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas son de color amarillo-marrón, ovales y ligeramente abombadas por ambos lados.
Embalajes:10, 20, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en cajas de cartón
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle Santa Engracia, 120, 6ª planta
28010 Madrid
ESPAÑA

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
ESLOVENIA
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
ALEMANIA

Importador paralelo:

InPharm S.L.
Calle de la Salud, 9, 1º
28013 Madrid

Reenvasado por:

InPharm S.L.
Calle de la Salud, 9, 1º
28013 Madrid

Número de autorización de comercialización en España:

77563

Fecha de la última revisión de este prospecto:

18 de diciembre de 2023

[Información sobre la marca registrada]