Donesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Donesyn, 5 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donesyn
• 3. Cómo tomar Donesyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donesyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza

Donesyn contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donesyn está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Donesyn puede ser utilizado por pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donesyn

Cuándo no tomar Donesyn

• Si el paciente es alérgico al donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Donesyn, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (especialmente síndrome del nódulo sinusal o un estado similar como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio). El donepezilo puede ralentizar la frecuencia cardíaca;
si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o ha tenido anteriormente ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados taquicardia torsades de pointes o ha tenido un historial de "prolongación del intervalo QT".
si el paciente tiene un bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre.
si el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales o si toma un tipo específico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente tiene dificultades para orinar. El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente ha tenido anteriormente convulsiones. El donepezilo puede provocar una nueva convulsión.
El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente tiene asma o otra enfermedad pulmonar crónica. Los síntomas pueden empeorar;
si el médico ha informado al paciente que es intolerante a ciertos azúcares, como la lactosa.
Donesyn puede ser utilizado en pacientes con enfermedades renales o hepáticas leves a moderadas. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Donesyn.

Niños y adolescentes

Donesyn no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donesyn y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para anestesia general. Si se planea una operación que requiere anestesia general, el paciente debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Donesyn. Esto se debe a que el medicamento puede afectar la cantidad de anestesia necesaria.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (ketconazol e itraconazol), ciertos antibióticos (eritromicina) y medicamentos para tratar la depresión, como la fluoxetina. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Donesyn.
• medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina), medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Donesyn.
• medicamentos para relajar los músculos en la anestesia y la terapia intensiva (succinilcolina), otros medicamentos que relajan los músculos, medicamentos que estimulan ciertas áreas del sistema nervioso (agonistas colinérgicos) y algunos medicamentos que reducen la presión arterial (beta-bloqueantes). El efecto de ambos medicamentos se aumenta.
• medicamentos que inhiben ciertas áreas del sistema nervioso (medicamentos anticolinérgicos).
• medicamentos para el dolor o la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, AINE como el ibuprofeno o el diclofenaco.
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina.
• medicamentos de venta libre, como los medicamentos herbales.
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la amiodarona, el sotalol y la quinidina).
• medicamentos para tratar la depresión (como la citalopram, el escitalopram, la amitriptilina), medicamentos para tratar la psicosis (como la pimozida, el sertindol, la ziprasidona), medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina, la levofloxacina, la moxifloxacina).

Uso de Donesyn con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto del medicamento.
No se debe consumir alcohol mientras se toma Donesyn, ya que el alcohol puede alterar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres que toman Donesyn no deben amamantar.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, por lo que no se debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro para el paciente.
Además, Donesyn puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si ocurre alguno de estos efectos, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Donesyn contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Donesyn contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Donesyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. El cuidador del paciente ayudará a tomar el medicamento recetado.
La dosis de Donesyn puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 5 mg de Donesyn (5 mg de clorhidrato de donepezilo) por la noche. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a dos tabletas de 5 mg de Donesyn (10 mg de clorhidrato de donepezilo) por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
En caso de que no sea posible administrar la dosis con esta potencia, están disponibles otras potencias de este medicamento.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal alterada.
En pacientes con función hepática alterada leve o moderada, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. En caso de función hepática grave, no se debe tomar Donesyn (véase el punto 2, antes de tomar Donesyn). En caso de enfermedad hepática no explicada, el médico puede decidir suspender el tratamiento con Donesyn.
La tableta o tabletas de Donesyn deben tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), el médico puede recomendar tomar Donesyn por la mañana.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar Donesyn. Es importante mantener un contacto regular con el médico para verificar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donesyn

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas severas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión, depresión respiratoria. También puede ocurrir debilidad muscular (colapso) y contracciones musculares involuntarias (convulsiones), así como una debilidad muscular creciente que puede ser mortal.
En caso de sobredosis de Donesyn, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones y el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Donesyn

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se olvida de tomar Donesyn durante más de una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Suspensión del tratamiento con Donesyn

No se debe suspender el tratamiento con Donesyn, incluso si el paciente se siente bien, a menos que el médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donesyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia.

• trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlceras son dolor abdominal y malestar en la región superior del abdomen (dispepsia) (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces negras y aceitosas o sangre en el recto (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• convulsiones o espasmos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno) (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompañan de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una descomposición anormal de las células musculares, lo que puede ser mortal y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis) (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• resfriado
• pérdida de apetito (anorexia)
• alucinaciones
• agitación
• comportamiento agresivo
• sueños anormales, incluyendo pesadillas
• mareos
• problemas para dormir (insomnio)
• vómitos
• trastornos gástricos
• erupciones cutáneas
• fatiga
• problemas para dormir (insomnio)
• picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)
• dolor

No muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en sangre

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• movimientos involuntarios del cuerpo y la cara (síntomas extrapiramidales)
• ciertos trastornos de la conducción cardíaca que pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma conocidos como "prolongación del intervalo QT"
• latidos rápidos e irregulares, mareos que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal para el paciente
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en una contracción muscular involuntaria con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Donesyn

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donesyn?

El principio activo es clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta recubierta de Donesyn 5 mg contiene 5,22 mg de clorhidrato de donepezilo monohidratado, lo que equivale a 5 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 4,56 mg de donepezilo.
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sodica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Donesyn y qué contiene el paquete?

Donesyn 5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas blancas, redondas y biconvexas con una inscripción de D9EI en un lado y el número 5 en el otro lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletas recubiertas y en blisters divisibles en dosis individuales de 50 tabletas recubiertas (solo para uso hospitalario).
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas
Madrid

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Donesyn 5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
República Checa
Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Estonia
Donesyn 5 mg
Grecia
Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Finlandia
Donesyn 5 mg tabletti
Hungría
Donesyn 5 mg filmtabletta
Irlanda
Donesyn 5 mg film-coated tablets
Islandia
Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania
Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
Noruega
Donesyn 5 mg tablett
Polonia
Donesyn
Portugal
Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumania
Donesyn 5 mg
Eslovenia
Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia
Donesyn 5 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:01.11.2022