Donesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Donesyn, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donesyn
• 3. Cómo tomar Donesyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Donesyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza

Donesyn contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donesyn está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Donesyn puede ser utilizado por pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donesyn

Cuándo no tomar Donesyn

• Si el paciente es alérgico al donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Donesyn, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (especialmente síndrome del nódulo sinusal o un estado similar como latidos irregulares o muy lentos,
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio). El donepezilo puede ralentizar la frecuencia cardíaca;
existe una alteración de la función cardíaca llamada "prolongación del intervalo QT" o se ha detectado previamente ciertas alteraciones del ritmo cardíaco llamadas taquicardia tipo torsades de pointes o se ha detectado en la historia clínica una "prolongación del intervalo QT".
existe un bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre.
si el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales o si toma un tipo específico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente tiene dificultades para orinar. El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente ha tenido convulsiones. El donepezilo puede provocar una nueva convulsión.
El médico debe monitorear los síntomas;
si el paciente tiene asma o otra enfermedad pulmonar crónica. Los síntomas pueden empeorar;
si el médico ha informado al paciente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa.
Donesyn puede ser utilizado en pacientes con enfermedades renales o hepáticas leves a moderadas. Debe informar a su médico sobre la enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Donesyn.

Niños y adolescentes

Donesyn no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donesyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para anestesia general. En caso de una operación planificada que requiera anestesia general, debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Donesyn. Esto se debe a que el medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (ketconazol e itraconazol), ciertos antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la fluoxetina. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Donesyn.
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden disminuir el efecto de Donesyn.
• medicamentos utilizados para la relajación muscular en la anestesia y la terapia intensiva (succinilcolina), otros medicamentos relajantes musculares, medicamentos que estimulan una parte específica del sistema nervioso (agonistas colinérgicos) y ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (beta-bloqueantes). El efecto de ambos medicamentos se aumenta.
• medicamentos que inhiben una parte específica del sistema nervioso (medicamentos anticolinérgicos).
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico, AINE como el ibuprofeno o el diclofenaco.
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina.
• medicamentos de venta libre, como los medicamentos herbales.
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como la amiodarona, el sotalol y la quinidina).
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la citalopram, el escitalopram, la amitriptilina), medicamentos utilizados para tratar la psicosis (como la pimozida, el sertindol, la ziprasidona), medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina, la levofloxacina, la moxifloxacina).

Uso de Donesyn con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto del medicamento.
No debe consumir alcohol mientras toma Donesyn, ya que el alcohol puede alterar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres que toman Donesyn no deben amamantar.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, por lo que no debe realizar estas actividades hasta que su médico determine que es seguro para usted.
Además, Donesyn puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Donesyn contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Donesyn contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Donesyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. El cuidador del paciente ayudará a tomar el medicamento recetado.
La dosis de Donesyn puede variar dependiendo de la duración del tratamiento y de las indicaciones de su médico.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 5 mg de clorhidrato de donepezilo por la noche.
Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis de Donesyn a una tableta de 10 mg (10 mg de clorhidrato de donepezilo) por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
En caso de que las dosis no sean posibles con esta potencia, están disponibles otras potencias de este producto medicinal.
En pacientes con función renal alterada, no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves y moderadas, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. En caso de alteraciones hepáticas graves, no debe tomarse Donesyn (véase el punto 2, antes de tomar Donesyn). En caso de enfermedad hepática no explicada, su médico puede decidir suspender completamente el tratamiento con Donesyn.
La tableta o tabletas de Donesyn deben tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Donesyn por la mañana.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Donesyn. Debe mantener un contacto regular con su médico para verificar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donesyn

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas severas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión, depresión respiratoria. Puede ocurrir debilidad muscular (colapso) y contracciones musculares involuntarias (convulsiones), así como una debilidad muscular creciente que puede poner en peligro la vida.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Donesyn, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y el paquete del medicamento.

Omision de la dosis de Donesyn

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis de Donesyn a la hora habitual.
En caso de omitir la dosis de Donesyn durante más de una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Suspensión del tratamiento con Donesyn

No debe suspender el tratamiento con Donesyn, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donesyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia.

• alteración de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera son dolor abdominal y malestar en la región superior del abdomen (dispepsia) (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces negras y aceitosas o la presencia de sangre en el recto (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• convulsiones o espasmos (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno) (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompañan de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una descomposición anormal de las células musculares, lo que puede poner en peligro la vida y causar alteraciones de la función renal (enfermedad llamada rabdomiolisis) (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• resfriado
• pérdida de apetito (anorexia)
• alucinaciones
• agitación
• comportamiento agresivo
• sueños anormales, incluyendo pesadillas
• mareos
• problemas para dormir (insomnio)
• vómitos
• alteraciones gástricas
• erupciones cutáneas
• fatiga
• problemas para dormir (insomnio)
• picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• accidentes (los pacientes pueden estar más expuestos a caídas y lesiones accidentales)
• dolor

No muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en sangre

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• movimientos involuntarios del cuerpo y la cara (síntomas extrapiramidales)
• ciertas alteraciones de la conducción cardíaca que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamadas "prolongación del intervalo QT"
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (que consiste en una contracción muscular involuntaria con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo almacenar Donesyn

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donesyn?

El principio activo es clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta recubierta de Donesyn 10 mg contiene 10,44 mg de clorhidrato de donepezilo monohidratado, lo que equivale a 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 9,12 mg de donepezilo.
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Donesyn y qué contiene el paquete?

Donesyn 10 mg, tabletas recubiertas, son tabletas amarillas, redondas y biconvexas con una inscripción de D9EI en un lado y el número 10 en el otro lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletas recubiertas y en blisters divisibles en dosis individuales de 50 tabletas recubiertas (solo para uso hospitalario).
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
Calle de los Radziwiłł, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes:

Synthon BV
Calle Microweg, 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países

Alemania
Donesyn 10 mg Filmtabletten
Bulgaria
Donesyn 10 mg Филмирана таблетка
República Checa
Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Estonia
Donesyn 10 mg
Grecia
Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Finlandia
Donesyn 10 mg tabletti
Hungría
Donesyn 10 mg filmtabletta
Irlanda
Donesyn 10 mg film-coated tablets
Islandia
Donesyn 10 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania
Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Donesyn 10 mg apvalkotās tabletes
Noruega
Donesyn 10 mg tablett
Polonia
Donesyn
Portugal
Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Rumania
Donesyn 10 mg
Eslovenia
Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia
Donesyn 10 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:01.11.2022