Donepezil Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletas recubiertas

Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Donepezil Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donepezil Bluefish
• 3. Cómo tomar Donepezil Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donepezil Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donepezil Bluefish y para qué se utiliza

Donepezil pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los síntomas incluyen pérdida de memoria, desorientación y cambios de comportamiento. Como resultado de estos
síntomas, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen dificultades crecientes para realizar actividades
cotidianas normales.
Donepezil está indicado para uso exclusivo en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donepezil Bluefish

Cuándo no tomar Donepezil Bluefish

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Donepezil Bluefish, debe discutir con su médico, farmacéutico
o enfermera si el paciente tiene o ha tenido:

• úlcera gástrica o duodenal,
• convulsiones o crisis convulsivas,
• trastornos cardíacos (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• trastorno cardíaco llamado "intervalo QT prolongado" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado torsades de pointes o se ha detectado un "intervalo QT prolongado" en la historia clínica,
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre,
• asma o otra enfermedad pulmonar crónica,
• trastornos hepáticos o hepatitis,
• dificultades para orinar o trastornos renales leves.

Donepezil Bluefish se puede utilizar en pacientes con trastornos renales o hepáticos de leve a moderado.
Debe informar a su médico si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
Los pacientes con trastornos hepáticos graves no deben tomar Donepezil Bluefish.

Donepezil Bluefish y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar. Otros medicamentos
pueden reducir o aumentar el efecto de Donepezil Bluefish.
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol),
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados para la anestesia general,
• medicamentos de venta libre, como preparados a base de plantas.

En caso de que se planee una operación que requiera anestesia general, el paciente debe decirle a su médico y anestesista que está tomando Donepezil Bluefish, ya que este medicamento puede afectar la cantidad de medicamentos necesarios para la anestesia general.
Debe proporcionar el nombre de su cuidador a su médico. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento de la manera prescrita.

Donepezil Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto de Donepezil Bluefish.
No debe consumir alcohol mientras tome Donepezil Bluefish, ya que el alcohol puede cambiar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Donepezil Bluefish si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
No debe tomar Donepezil Bluefish si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas;
por lo tanto, no debe realizar estas actividades hasta que su médico determine que es seguro.
Este medicamento también puede causar somnolencia, mareo y calambres musculares. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Donepezil Bluefish contiene lactosa.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Donepezil Bluefish.

3. Cómo tomar Donepezil Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca) cada día por la noche. Después de un mes, su médico puede recomendar que el paciente tome 10 mg (una tableta amarilla) cada día por la noche.
Donepezil Bluefish debe tomarse por la noche, antes de acostarse, con un vaso de agua.
La dosis de la tableta que el paciente tomará puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg, tomada cada día por la noche.

Cuánto tiempo debe tomar Donepezil Bluefish

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe tomar las tabletas. Debe consultar a su médico de vez en cuando para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Tomar más de la dosis recomendada de Donepezil Bluefish

No debe tomar más de una tableta al día. En caso de tomar más de la dosis recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. Si no es posible, debe consultar al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato. Siempre debe llevar consigo las tabletas y el paquete de cartón al hospital para que el médico sepa qué medicamento ha tomado el paciente.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, excesiva producción de saliva, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de mareo o mareo al levantarse), dificultad para respirar, pérdida de conciencia y convulsiones o crisis convulsivas.

Olvidar una dosis de Donepezil Bluefish

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si el paciente olvida y no toma el medicamento durante más de una semana, debe consultar a su médico antes de reanudar el tratamiento.

Dejar de tomar Donepezil Bluefish

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Si el paciente deja de tomar Donepezil Bluefish, los beneficios del tratamiento disminuirán gradualmente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe decirle a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras toma Donepezil Bluefish.

Efectos adversos graves:

Debe decirle a su médico de inmediato si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves enumerados a continuación. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (una enfermedad llamada rabdomiolisis) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas).
• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos y orina oscura (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas).
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera gástrica son dolor y malestar (dispepsia), que se sienten en la zona del abdomen entre el ombligo y las costillas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• sangrado gástrico o intestinal. Esto puede causar heces negras o sangrado visible en el recto (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• convulsiones o crisis convulsivas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• debe decirle a su médico de inmediato si se produce fiebre con rigidez muscular asociada, sudoración excesiva o disminución del estado de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes efectos adversos:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza

Frecuentes efectos adversos:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para dormir (insomnio)
• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• sueños anormales, incluidas pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareo
• mareo
• sensación de malestar en el estómago
• erupción cutánea
• picazón
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden estar más expuestos a caídas y lesiones)

No muy frecuentes efectos adversos:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• ritmo cardíaco lento

Raros efectos adversos:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• temblores, rigidez muscular o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• ritmo cardíaco rápido e irregular, mareo, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal para el paciente

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 98, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Bluefish

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donepezil Bluefish?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta de Donepezil Bluefish, 5 mg, contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado, equivalente a 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta de Donepezil Bluefish, 10 mg, contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado, equivalente a 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Revestimiento:

Tabletas de 5 mg: Opadry OY-38951 blanco: hipromelosa (6cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco.
Tabletas de 10 mg: Opadry 03B32654 amarillo: hipromelosa (6cp), macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro, amarillo (E 172).

Cómo es Donepezil Bluefish y qué contiene el paquete?

Donepezil Bluefish se presenta en forma de tabletas de 5 mg y 10 mg. La descripción de las tabletas se proporciona a continuación.
5 mg: blancas a blanquecinas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con bordes biselados, con la inscripción "5" en un lado y lisa en el otro, de diámetro aproximado de 7,14 mm.
10 mg: amarillas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "10" en un lado y lisa en el otro, de diámetro aproximado de 8,73 mm.
Donepezil Bluefish, 5 mg y 10 mg, está disponible en los siguientes paquetes:
Blisters de PVC/Aluminio:
5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletas
10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 tabletas
Frascos de HDPE con cierre de PP con sistema de seguridad: 100 tabletas
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Francia
Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
Italia
Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film
Portugal
Donepezil Bluefish
Reino Unido
Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2021