Donepex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Donepex, 5 mg, tabletas recubiertas

Donepex, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donepex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donepex
• 3. Cómo tomar Donepex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donepex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donepex y para qué se utiliza

Donepex contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que es un inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, la principal enzima que descompone la acetilcolina en el cerebro. Donepex está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Donepex

Cuándo no tomar Donepex

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a los derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con enfermedades cardíacas: síndrome del nódulo sinusal o trastornos de la conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular);
• en pacientes con enfermedades del sistema urinario (con dificultades para orinar);
• en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal;
• en pacientes con convulsiones;
• en pacientes con asma o otras enfermedades pulmonares crónicas;
• en pacientes con enfermedad hepática o hepatitis en su historial;
• en pacientes que van a someterse a una operación quirúrgica o dental. El paciente debe informar a su médico de que está tomando Donepex;
• en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Antes de comenzar a tomar Donepex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene o ha tenido trastornos cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);
• tiene o ha tenido un trastorno de la función cardíaca llamado "prolongación del intervalo QT" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado taquicardia tipo "torsades de pointes" o se ha detectado en su historial familiar una "prolongación del intervalo QT";
• tiene o ha tenido un bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre.

Donepex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol, itraconazol;
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina;
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol);
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, succinilcolina;
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos que se venden sin receta, como preparados a base de hierbas.

El paciente que va a someterse a una anestesia debe informar a su médico de que está tomando Donepex.

Donepex con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento. Durante el tratamiento con Donepex, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. La administración de Donepex durante el embarazo está contraindicada. Las mujeres que toman Donepex no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Donepex tiene un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Además, Donepex puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. El médico evaluará la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Donepex contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Donepex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis inicial es de 5 mg al día (administrada una vez al día). La ingesta de 5 mg al día debe continuar durante al menos un mes, lo que permitirá al médico evaluar la eficacia del tratamiento. Después de evaluar clínicamente el tratamiento durante un mes con una dosis de 5 mg al día, el médico puede aumentar la dosis de Donepex a 10 mg al día (administrada una vez al día). La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Las tabletas deben tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), el médico puede recomendar tomar Donepex por la mañana. Si se considera que el efecto de Donepex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Donepex en niños.

Uso en pacientes con trastornos renales

Los pacientes con trastornos renales pueden seguir un esquema de dosificación similar al de los pacientes con función renal normal.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. No hay datos disponibles sobre el uso de Donepex en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donepex

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Donepex, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas que sugieren una sobredosis pueden incluir náuseas severas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (lentitud cardíaca), hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También es posible una debilidad muscular progresiva que puede llevar a la muerte en caso de debilidad muscular respiratoria. Dependiendo de los síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Donepex

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donepex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia.

• trastorno de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura (frecuencia: rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes);
• enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor abdominal y malestar en la región superior del abdomen (frecuencia: poco frecuente, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces negras y resinosas o la presencia de sangre en el recto (frecuencia: poco frecuente, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• convulsiones o espasmos (frecuencia: poco frecuente, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno) (frecuencia: muy rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompañan de malestar, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una descomposición anormal de las células musculares, lo que puede ser mortal y llevar a trastornos de la función renal (enfermedad llamada rabdomiolisis) (frecuencia: muy rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "torsades de pointes", que puede ser mortal para el paciente (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:

• diarrea,
• náuseas
• dolor de cabeza

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones, sueños anormales, incluyendo pesadillas, agitación, comportamiento agresivo
• mareos, somnolencia, insomnio
• vómitos, trastornos gástricos
• erupciones, picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga, dolores
• accidentes

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia (lentitud cardíaca)
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en sangre

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas extrapiramidales (trastornos del movimiento causados por el sistema nervioso, como rigidez muscular, pobreza de la expresión facial, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios y contracciones musculares involuntarias)
• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (caracterizado por una contracción muscular involuntaria con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos. Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Donepex

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su paquete original.

No debe tomar este medicamento si observa daños en el paquete o signos de intento de abrirlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donepex?

• El principio activo de Donepex es clorhidrato de donepezilo. Cada tableta recubierta de Donepex de 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son:

composición del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, composición de la cubierta: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, alcohol polivinílico), laca de quinoleína amarilla (E104). Cada tableta recubierta de Donepex de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.

• Los demás componentes son: composición del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, composición de la cubierta: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, alcohol polivinílico).

Cómo se presenta Donepex y qué contiene el paquete?

Donepex de 5 mg es una tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa. Donepex de 10 mg es una tableta recubierta blanca, redonda, biconvexa. Los paquetes disponibles son: 28 tabletas de 5 mg o 10 mg en un contenedor de polietileno con tapa de polipropileno con anillo de seguridad y deshumidificador en el contenedor, o blister de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A 05-092 Łomianki/Kiełpin tel.: (22) 75-15-933, e-mail: info@celonpharma.com

Fabricante:

Celon Pharma S.A. ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización: Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: (22) 75-15-933, e-mail: info@celonpharma.com

Para proteger el medicamento de la manipulación y el acceso de niños, la tapa del paquete tiene un anillo de seguridad y un mecanismo de bloqueo de apertura. Debe seguir las instrucciones de los siguientes dibujos para abrir el paquete correctamente: