Donepesan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Donepesan, 5 mg, tabletas recubiertas

Donepesan, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donepesan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donepesan
• 3. Cómo tomar Donepesan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donepesan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donepesan y para qué se utiliza

Donepesan pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro que participa en la función de la memoria, inhibiendo la degradación de la acetilcolina. El medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer diagnosticada leve o moderada. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, a los pacientes con enfermedad de Alzheimer les resulta cada vez más difícil realizar tareas cotidianas normales. Donepesan está indicado solo para uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Donepesan

Cuándo no tomar Donepesan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina (utilizados para tratar various trastornos psiquiátricos, enfermedades óseas, hipertensión y otros) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Donepesan, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• úlcera gástrica o duodenal,
• convulsiones o espasmos,
• enfermedad cardíaca (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• trastorno cardíaco llamado "intervalo QT prolongado" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado "torsades de pointes" o se ha detectado en la historia un "intervalo QT prolongado",
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre,
• asma o otra enfermedad pulmonar crónica,
• enfermedad hepática o hepatitis,
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve,
• intolerancia a algunos azúcares,
• si la paciente está embarazada o se sospecha que está embarazada, o cuando planea quedarse embarazada.

Donepesan se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada. Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar el medicamento Donepesan. El paciente debe dar a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Donepesan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que estos medicamentos pueden disminuir o aumentar la eficacia del medicamento Donepesan. Especialmente debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina, medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol,
• otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos con efecto anticolinérgico, como tolterodina,
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina (medicamentos para la epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad cardíaca, como quinidina, medicamentos beta-adrenolíticos (como propranolol y atenolol),
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, suxametonio,
• medicamentos para anestesia general,
• medicamentos disponibles sin receta, como productos herbales.

En caso de una operación planeada que requiera anestesia general, debe informar a su médico y anestesista sobre la toma del medicamento Donepesan, ya que este medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario durante la operación.

Donepesan con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la acción del medicamento. El medicamento Donepesan no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede cambiar su acción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar el medicamento Donepesan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones difíciles. No debe realizar estas actividades a menos que su médico considere que es seguro. El medicamento también puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones difíciles.

Donepesan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Donepesan.

3. Cómo tomar Donepesan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Normalmente, se comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca de Donepesan, 5 mg) una vez al día. Después de un mes, su médico puede recomendar tomar 10 mg (una tableta amarilla de Donepesan, 10 mg o dos tabletas blancas de Donepesan, 5 mg) una vez al día. La tableta de Donepesan debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse. La dosis administrada puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y de las indicaciones de su médico. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. La dosis máxima recomendada por día es de 10 mg. Su médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. De vez en cuando, será necesario una consulta con su médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento Donepesan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Donepesan

No DEBE tomar más de una dosis al día. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato. Si no es posible, debe ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando siempre las tabletas y el paquete para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas que sugieren una sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, salivación, sudoración, disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión (mareo o vértigo al levantarse), depresión respiratoria, colapso y convulsiones o espasmos.

Olvido de una dosis de Donepesan

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar una dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período más largo que una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Interrupción del tratamiento con Donepesan

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento a menos que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Donepesan, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecerán gradualmente. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos informados por personas que han tomado clorhidrato de donepezilo.

Efectos adversos graves:

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• Latido cardíaco rápido e irregular, mareos que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "torsades de pointes", que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida).
• Daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras gástricas y duodenales. Los síntomas de úlceras son dolor gástrico y malestar (dispepsia) sentido entre el ombligo y el esternón (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar heces negras y resinosas o sangrado visible en el recto (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Convulsiones o espasmos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno) (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar trastornos renales (una enfermedad llamada rabdomiolisis) (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• náuseas o vómitos,
• dolores de cabeza.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• calambres musculares,
• fatiga,
• dificultad para dormir (insomnio),
• resfriado,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (el paciente ve o escucha cosas que no existen en realidad),
• sueños anormales, incluyendo pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• mareos,
• trastornos gástricos, vómitos,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• incontinencia urinaria,
• dolores,
• accidentes (los pacientes pueden estar más expuestos a caídas y lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca,
• salivación excesiva.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• rigidez muscular, temblores o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades,
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco anormal.

Frecuencia desconocida:

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "intervalo QT prolongado",

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donepesan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donepesan?

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Donepesan, 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 4,56 mg de donepezilo libre. Donepesan, 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 9,12 mg de donepezilo libre.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: dióxido de titanio (E171), triacetina, lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 3350. Óxido de hierro amarillo (E172) - solo Donepesan 10 mg.
• Óxido de hierro amarillo (E172) - solo Donepesan 10 mg.

Cómo es Donepesan y qué contiene el paquete?

Donepesan, 5 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de 7,1 mm de diámetro. Donepesan, 10 mg: tabletas amarillas, redondas, biconvexas, recubiertas, de 9,1 mm de diámetro. Donepesan, tabletas recubiertas, están disponibles en blister que contienen 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 o 120 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle 140 00 Praha 4 República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa Donepezil PMCS 5 mg Donepezil PMCS 10 mg Polonia Donepesan Rumania DONEPESAN 5 mg comprimate filmate DONEPESAN 10 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.12.2021