Donepesan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Donepesan, 5 mg, tabletas recubiertas

Donepesan, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donepesan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donepesan
• 3. Cómo tomar Donepesan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Donepesan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donepesan y para qué se utiliza

Donepesan pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro que participa en la función de la memoria, inhibiendo la degradación de la acetilcolina. El medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la demencia en personas con demencia de Alzheimer leve o moderada. Los síntomas incluyen pérdida de memoria progresiva, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, a los pacientes con enfermedad de Alzheimer les resulta cada vez más difícil realizar tareas cotidianas normales. Donepesan está indicado solo para adultos.

2. Información importante antes de tomar Donepesan

Cuándo no tomar Donepesan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina (utilizados para tratar various trastornos psiquiátricos, enfermedades óseas, hipertensión y otros) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Donepesan, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• úlcera gástrica o duodenal,
• convulsiones o epilepsia,
• enfermedad cardíaca (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco, llamado torsades de pointes o se ha detectado una prolongación del intervalo QT en el historial,
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre,
• asma o otra enfermedad pulmonar crónica,
• enfermedad hepática o hepatitis,
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve,
• intolerancia a algunos azúcares,
• si la paciente está embarazada o se sospecha que está embarazada, o cuando planea quedar embarazada.

Donepesan se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada. Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donepesan. El paciente debe dar a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Donepesan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que estos medicamentos pueden disminuir o aumentar la eficacia de Donepesan. Especialmente, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina, medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol,
• otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos para el dolor o la inflamación, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos con efecto anticolinérgico, como tolterodina,
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina (medicamentos para la epilepsia),
• medicamentos para la enfermedad cardíaca, como quinidina, medicamentos beta-adrenolíticos (como propranolol y atenolol),
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, suxametonio,
• medicamentos para la anestesia general,
• medicamentos de venta libre, como productos herbales.

En caso de una operación programada que requiera anestesia general, debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Donepesan, ya que este medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario durante la operación.

Donepesan con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la acción del medicamento. No debe tomar Donepesan con alcohol, ya que el alcohol puede cambiar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Donepesan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones difíciles. No debe realizar estas actividades a menos que su médico considere que es seguro. El medicamento también puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones difíciles.

Donepesan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Donepesan.

3. Cómo tomar Donepesan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Normalmente, se comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca de Donepesan, 5 mg) una vez al día. Después de un mes, su médico puede recomendar tomar 10 mg (una tableta amarilla de Donepesan, 10 mg o dos tabletas blancas de Donepesan, 5 mg) una vez al día. La tableta de Donepesan debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse. La dosis tomada puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y de las indicaciones de su médico. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. De vez en cuando, será necesario consultar a su médico, quien evaluará la eficacia del tratamiento y los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Donepesan a niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Donepesan

No debe tomar más de una dosis al día. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. Si no es posible, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando siempre consigo las tabletas y el paquete, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado. Los síntomas que sugieren una sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, salivación, sudoración, bradicardia, hipotensión (mareo o vértigo al levantarse), depresión respiratoria, colapso y convulsiones o epilepsia.

Omision de la toma de Donepesan

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar una dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período más largo de una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Interrupción de la toma de Donepesan

No debe interrumpir la toma del medicamento a menos que su médico lo indique. Si se interrumpe la toma de Donepesan, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecerán gradualmente. En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donepesan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado en personas que tomaron clorhidrato de donepezilo.

Efectos adversos graves:

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• Latido cardíaco rápido e irregular, pérdida de conocimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida).
• Daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras gástricas y duodenales. Los síntomas de úlceras son dolor gástrico y malestar (dispepsia) sentido entre el ombligo y el esternón (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar heces negras y resinosas o sangrado visible en el recto (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Convulsiones o epilepsia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno) (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar trastornos renales (una enfermedad llamada rabdomiolisis) (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• náuseas o vómitos,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• calambres musculares,
• fatiga,
• dificultad para dormir (insomnio),
• resfriado,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (el paciente ve o escucha cosas que no existen),
• sueños anormales, incluyendo pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• pérdida de conocimiento,
• mareos,
• trastornos gástricos, vómitos,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• incontinencia urinaria,
• dolor,
• accidentes (los pacientes pueden estar más expuestos a caídas y lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• bradicardia,
• salivación excesiva.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• rigidez muscular, temblor o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades,
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco anormal.

Frecuencia desconocida:

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT",

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Puede encontrar más información sobre cómo notificar efectos adversos en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (www.mscbs.gob.es). También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Donepesan

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donepesan

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Donepesan, 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 4,56 mg de donepezilo libre. Donepesan, 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 9,12 mg de donepezilo libre.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: dióxido de titanio (E171), triacetina, lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 3350. Óxido de hierro amarillo (E172) - solo Donepesan 10 mg.
• Óxido de hierro amarillo (E172) - solo Donepesan 10 mg.

Cómo se presenta Donepesan y contenido del paquete

Donepesan, 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 7,1 mm de diámetro. Donepesan, 10 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 9,1 mm de diámetro. Donepesan, tabletas recubiertas, están disponibles en blister que contienen 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 o 120 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle 140 00 Praha 4 República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa Donepezil PMCS 5 mg Donepezil PMCS 10 mg Polonia Donepesan Rumania DONEPESAN 5 mg comprimate filmate DONEPESAN 10 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.12.2021