Donectil Odt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Donectil ODT, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donectil ODT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donectil ODT
• 3. Cómo tomar Donectil ODT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donectil ODT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donectil ODT y para qué se utiliza

Donectil ODT contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia (trastornos del comportamiento racional) en personas con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve y moderada. Está indicado para uso exclusivo en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donectil ODT

Cuándo no tomar Donectil ODT

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Donectil ODT, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido úlceras estomacales o duodenales
el paciente ha tenido convulsiones o espasmos
el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
el paciente tiene o ha tenido un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o ha tenido anteriormente ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados taquicardia tipo torsades de pointes o ha tenido un antecedente de "prolongación del intervalo QT".
el paciente tiene o ha tenido bajos niveles de magnesio o potasio en la sangre;
el paciente tiene asma bronquial (disnea) o otra enfermedad pulmonar crónica
el paciente ha tenido hepatitis o otras enfermedades hepáticas
el paciente tiene dificultades para orinar o ha tenido una enfermedad renal leve.
Donectil ODT puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática leve o moderada. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donectil ODT.

Donectil ODT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Siempre debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Donectil ODT:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos utilizados para tratar psicosis, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar inflamaciones articulares, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o sal sódica de diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos que reducen la tensión muscular, como diazepam, suxametonio
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol)
• medicamentos utilizados en anestesia general
• medicamentos disponibles sin receta, como medicamentos herbales.

En caso de una operación quirúrgica planificada que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Donectil ODT .Este medicamento puede alterar la cantidad de anestésico necesario.

Donectil ODT con alimentos, bebidas y alcohol

Donectil ODT se debe tomar después de disolver la tableta en la lengua, tragándola con un vaso de agua.
Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Durante el tratamiento con Donectil ODT, se debe limitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede reducir la concentración de donepezilo en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Donectil ODT durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para hacerlo, ni operar máquinas. No se deben realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro.
No se deben utilizar dispositivos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si se experimentan estos síntomas, no se deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Donectil ODT contiene lactosa y aspartamo

Donectil ODT contiene lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Donectil ODT contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Donectil ODT

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede recomendar tomar 10 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
Donectil ODT se debe tomar por vía oral, por la noche antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Donectil ODT por la mañana.
La tableta se debe colocar en la lengua y esperar a que se disuelva antes de tragarla. Luego se puede beber con agua o no, según preferencia personal.
La dosis del medicamento puede cambiar según la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. De vez en cuando, será necesario consultar a su médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Donectil ODT

No debe tomar más de una tableta al día. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer náuseas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (mareos al levantarse), dificultades para respirar, colapso y convulsiones.
Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Siempre debe llevar consigo las tabletas en su paquete para que su médico sepa qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Donectil ODT

En caso de olvidar una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente a la hora habitual. Si no ha tomado el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomarlo, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Donectil ODT

No debe suspender el tratamiento con Donectil ODT a menos que su médico se lo indique.
En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donectil ODT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes que han tomado Donectil ODT han informado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica inmediata.
No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
Úlceras estomacales y duodenales. Los síntomas de las úlceras son: dolor abdominal y malestar (dispepsia) sentido entre el ombligo y el esternón.
Hemorragia gastrointestinal. Puede ser la causa de heces negras y aceitosas o sangre visible en las heces.
Convulsiones o espasmos.
Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
Daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, malestar, pérdida de apetito, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura.
Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 personas
Fiebre con rigidez muscular, sudoración y disminución del nivel de conciencia (complicación llamada síndrome neuroléptico maligno).
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un desglose anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida:

Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal para el paciente.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Donectil ODT.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• dolores de cabeza

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• resfriado
• lesiones (los pacientes pueden ser más propensos a caídas y lesiones accidentales)
• pérdida de apetito
• vómitos
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen en realidad)
• malestar abdominal
• sueños anormales, incluidas pesadillas
• erupciones cutáneas
• agitación
• picazón
• comportamiento agresivo
• calambres musculares
• mareos
• incontinencia urinaria
• mareos
• fatiga
• insomnio (dificultades para dormir)
• dolor

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• ritmo cardíaco lento
• aumento leve de la creatinina quinasa en suero

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular
• rigidez muscular o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia desconocida:

• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntario con torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44, correo electrónico:
farmacovigilancia@agemed.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donectil ODT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donectil ODT?

El principio activo de Donectil ODT es clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes del medicamento son:
Polacrilina potásica, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada spray seca, citrato sódico anhidro, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Cómo es Donectil ODT y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas y planas con bordes biselados, blancas o crema, con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro, que contienen 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Envases:
Blisters de PVC/Aclar/Aluminio y Aluminio/Aluminio que contienen 7, 10 o 14 tabletas en una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
30, 60 tabletas que se disuelven en la boca.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2022