Donecept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Donecept, 5 mg, tabletas recubiertas

Donecept, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donecept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donecept
• 3. Cómo tomar Donecept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donecept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donecept y para qué se utiliza

Donecept pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta la concentración en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) que participa en la función de la memoria mediante la ralentización de la degradación de la acetilcolina.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada. Los síntomas de la enfermedad pueden incluir pérdida de memoria creciente, sensación de desorientación y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas con enfermedad de Alzheimer pueden tener dificultades para realizar tareas cotidianas.
El medicamento está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donecept

Cuándo no tomar Donecept

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Donecept, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• convulsiones
• enfermedades cardíacas (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• enfermedad cardíaca llamada "intervalo QT prolongado" o antecedentes de ciertos trastornos del ritmo cardíaco, llamados torsade de pointeso si alguien en su familia tiene "intervalo QT prolongado"
• niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
• asma o enfermedad pulmonar crónica
• enfermedad hepática o hepatitis
• dificultades para orinar o enfermedad renal leve

El paciente también debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donecept no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donecept y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que no han sido recetados por un médico y que el paciente ha comprado en una farmacia. También incluye medicamentos que se tomarán durante un período de tiempo con Donecept.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos antidepresivos, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, pimozida, sertiindol, ziprasidona)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos para el dolor o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, como diazepam, suxametonio
• medicamentos utilizados para la anestesia general.
• medicamentos de venta libre, como remedios herbales.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica que requiere anestesia general, debe informar a su médico de que está tomando Donecept. Donecept puede afectar la cantidad de anestesia necesaria.
Donecept puede ser utilizado en pacientes con enfermedades renales y con insuficiencia hepática leve a moderada. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donecept.
El paciente debe indicar a su médico o farmacéutico quién es su cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar los medicamentos según lo recetado.

Donecept con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la acción de Donecept.
No se debe consumir alcohol mientras se toma Donecept, ya que el alcohol puede alterar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Donecept no debe ser utilizado por pacientes en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
El paciente no debe realizar estas actividades a menos que su médico considere que es seguro. El medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si estos síntomas ocurren, no se debe conducir ni operar máquinas.

Donecept contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donecept

Cuál es la dosis de Donecept que debo tomar?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 5 mg (una tableta blanca), tomada cada noche antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg (una tableta amarilla), tomada cada noche antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Donecept por la mañana.
La dosis de la tableta que el paciente toma puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y de las indicaciones de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche.
El paciente siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.

Cómo tomar el medicamento?

Donecept se toma por vía oral con un vaso de agua, por la noche, justo antes de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donecept

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones y las tabletas restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, ritmo cardíaco lento, hipotensión (mareos al levantarse), dificultades para respirar, pérdida de conciencia y convulsiones.

Olvido de una dosis de Donecept

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el tratamiento se ha interrumpido durante más de una semana, antes de tomar la siguiente dosis, el paciente debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Donecept

No se debe interrumpir el tratamiento con Donecept a menos que lo indique el médico. Si se interrumpe el tratamiento, los beneficios del donepezilo disminuirán gradualmente.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto tiempo debo tomar Donecept?

Su médico o farmacéutico le informará durante cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas.
Se requerirán visitas médicas periódicas para evaluar el tratamiento y los síntomas.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donecept puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que han tomado Donecept.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar inmediatamente a su médico. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas (sensación de mareo) o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)
• úlcera gástrica y duodenal. Los síntomas de la úlcera son dolor gástrico y sensación de malestar (dispepsia) en el área entre el ombligo y el pecho (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado gástrico o intestinal. Puede manifestarse como heces negras y pegajosas o sangre visible en el ano (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel bajo de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno") (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurre junto con sensación de cansancio, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por la degradación anormal de los músculos. Este trastorno puede ser mortal y provocar trastornos renales (condición llamada rabdomiolisis) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• ritmo cardíaco rápido e irregular y pérdida de conciencia, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsade de pointes(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• -calambres musculares
• -cansancio
• -problemas para dormir (insomnio)
• resfriado
• alucinaciones, (ver y escuchar cosas que no existen)
• sueños anormales, incluyendo pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• pérdida de conciencia
• mareos,
• sensación de malestar en el estómago
• erupción cutánea,
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas y lesiones accidentales)

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• ritmo cardíaco lento
• aumento de la salivación

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia no conocida: (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG) llamados "intervalo QT prolongado"
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntario y torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).
• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG) llamados "intervalo QT prolongado -

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donecept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donecept?

• El principio activo de Donecept es el clorhidrato de donepezilo. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado equivalente a 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta 5 mg: Opadry II 85F18378 White: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171) 10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Donecept y qué contiene el paquete?

Donecept, 5 mg, tableta recubierta, blanca, redonda y biconvexa con la inscripción "DZ5" en un lado.
Donecept, 10 mg, tableta recubierta, amarilla pálida, redonda y biconvexa con la inscripción "DZ10" en un lado.
Tamaños de los paquetes: Blíster: 28, 30, 56 y 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
2600, Dupnitsa, Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Estonia
Donepezil Actavis
Austria
Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten
Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten
República Checa
Donepezil Actavis
Islandia
Donepezil Actavis
Lituania
Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta
Donecept
Noruega
Donepezil Actavis
Polonia
Donecept
Rumania
Donecept 5 mg, comprimate filmate
Donecept 10 mg, comprimate filmate
Suecia
Donepezil Actavis
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2024