Donecept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Donecept, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de donepezilo

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Donecept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donecept
• 3. Cómo tomar Donecept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donecept
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Donecept y para qué se utiliza

Donecept pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. El medicamento está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donecept

Cuándo no debe tomar Donecept

• si es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Donecept debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer.

Antes de comenzar a tomar Donecept, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido úlcera estomacal o duodenal, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si ha tenido convulsiones. Donepezilo puede potencialmente causar convulsiones. El médico supervisará los síntomas del paciente
• si tiene enfermedades cardíacas (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• enfermedad cardíaca llamada "intervalo QT prolongado" o antecedentes de ciertos trastornos del ritmo cardíaco, llamados torsades de pointes, o si algún familiar tiene "intervalo QT prolongado"
• niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
• si tiene asma o otra enfermedad pulmonar crónica
• si ha tenido enfermedad hepática en el pasado
• si tiene dificultades para orinar
• si va a someterse a una operación con anestesia general, ya que la dosis del medicamento utilizado para la anestesia puede requerir ajustes.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Donecept a niños y adolescentes menores de 18 años.

Donecept y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos antidepresivos, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, pimozida, sertiindol, ziprasidona)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
• medicamentos que reducen la tensión muscular, como succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos cardíacos o antihipertensivos, como beta-bloqueadores
• otros medicamentos que actúan de la misma manera que donepezilo (por ejemplo, galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos utilizados para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o el asma
• medicamentos para anestesia general.

Donecept y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando donepezilo, ya que el alcohol puede reducir el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Donecept no debe ser utilizado por pacientes en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Donecept y la enfermedad subyacente pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. El medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Antes de realizar estas actividades, debe consultar a su médico.

Donecept contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donecept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Donecept está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis de la tableta que el paciente toma puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico.
Por lo general, el tratamiento comienza con 5 mg de clorhidrato de donepezilo tomados en una sola dosis por la noche. Después de un período de 1 mes, el médico puede recomendar tomar tabletas recubiertas de 10 mg de clorhidrato de donepezilo por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Donecept se toma por vía oral con un vaso de agua, por la noche, justo antes de acostarse.
No es necesario ajustar la dosis en caso de problemas renales.
En pacientes adultos con trastornos hepáticos leves o moderados, el médico puede ajustar la dosis del medicamento. No hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas, a menos que su médico lo decida.

Cuánto tiempo debe tomar Donecept

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El paciente necesitará visitas regulares a su médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donecept

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico. Debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato si toma una dosis mayor de la recomendada.
Debe llevar consigo el medicamento en su embalaje para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, debilidad muscular, pérdida de conocimiento y convulsiones.

Olvido de una dosis de Donecept

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una tableta, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el tratamiento se ha interrumpido durante más de una semana, antes de tomar la siguiente dosis, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Donecept

Si interrumpe el tratamiento, los beneficios del donepezilo disminuirán gradualmente. No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo decida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)
• úlcera estomacal y duodenal. Los síntomas de úlcera son dolor estomacal y malestar (dispepsia) en el área entre el ombligo y el pecho (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado estomacal o intestinal. Puede manifestarse como heces negras o sangre visible en el ano (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones o ataques (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno") (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurre junto con sensación de cansancio, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por un trastorno muscular anormal. Este trastorno puede ser mortal y provocar trastornos renales (llamado rabdomiolisis)
• ritmo cardíaco rápido e irregular, pérdida de conocimiento que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal llamado torsades de pointes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriados
• pérdida de apetito
• alucinaciones, comportamiento agresivo, agitación, que ceden después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento
• mareos, insomnio, pérdida de conocimiento
• vómitos, trastornos estomacales
• erupciones, picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• sensación de cansancio, dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)
• sueños anormales, pesadillas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en suero.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• rigidez o movimientos involuntarios, que ocurren especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• trastornos cardíacos. Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG) llamados "intervalo QT prolongado".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donecept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Donecept

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry II 85F32120 Amarillo: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Donecept y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta, de color amarillo pálido, redonda y biconvexa con la inscripción "DZ10" en un lado.
Tamaños del embalaje:
Blíster: 28 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7005/2014/02

Número de autorización de importación paralela: 328/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:16.08.2022
[Información sobre la marca registrada]