Donatine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Donatine, 5 mg, tabletas recubiertas

Donatine, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Donatine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donatine
• 3. Cómo tomar Donatine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Donatine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donatine y para qué se utiliza

El donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen una pérdida de memoria creciente, desorientación y cambios en el comportamiento.
Como resultado, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen dificultades crecientes para realizar actividades cotidianas normales.
El donepezilo está indicado para su uso exclusivo en adultos.

2. Información importante antes de tomar Donatine

Cuándo no tomar Donatine

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo o a compuestos químicos derivados de la piperidina, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Donatine, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• convulsiones o ataques epilépticos,
• trastornos cardíacos (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• trastorno cardíaco llamado "intervalo QT prolongado" o se ha detectado previamente un trastorno del ritmo cardíaco llamado torsades de pointes o se ha detectado un "intervalo QT prolongado" en la historia clínica,
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre
• asma o enfermedad pulmonar crónica,
• trastornos hepáticos o hepatitis,
• dificultades para orinar o trastornos renales leves.

El paciente también debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donatine no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donatine y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol;
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol)
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados para la anestesia general
• medicamentos de venta libre, como preparados herbales

En caso de una operación programada que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico y anestesista sobre la ingesta de Donatine. Este medicamento puede afectar la cantidad de medicamentos necesarios para la anestesia.
Donatine puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o insuficiencia hepática leve a moderada.
El paciente debe informar a su médico sobre la enfermedad renal o hepática detectada.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donatine.
El paciente debe dar a su médico o farmacéutico el nombre y apellido del cuidador. El cuidador ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Donatine con alimentos, bebidas y alcohol

Las comidas no cambian el grado de absorción de Donatine.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Donatine, ya que el alcohol puede afectar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que toman Donatine no deben amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria;
por lo tanto, no se debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro.
El medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si estos síntomas ocurren, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Donatine contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico que no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Donatine.

3. Cómo tomar Donatine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca) al día, por la noche, antes de acostarse.
Después de un mes, el médico puede recomendar una dosis de 10 mg (una tableta amarilla) al día, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), el médico puede recomendar tomar Donatine por la mañana.
Donatine debe tomarse por la noche, con un vaso de agua.
La dosis de la tableta puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día, por la noche, antes de acostarse.
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Cuánto tiempo debe tomar Donatine?

El médico o farmacéutico le dirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas. De vez en cuando, el paciente debe consultar a su médico para evaluar nuevamente los síntomas y el progreso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Donatine

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo las tabletas y el paquete del medicamento, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas (vómitos), vómitos, salivación excesiva, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de vacío en la cabeza o mareos al levantarse), dificultades para respirar, colapso y convulsiones o ataques epilépticos.

Olvido de una dosis de Donatine

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de olvido del tratamiento durante un período de más de una semana, antes de reanudar el tratamiento, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Donatine

No debe suspender el tratamiento con Donatine, a menos que su médico se lo indique. Después de suspender el tratamiento, los efectos beneficiosos del medicamento pueden disminuir gradualmente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donatine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que han tomado Donatine.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras toma Donatine, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Es posible que se requiera una intervención médica inmediata.

• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera gástrica son dolor abdominal y malestar (dispepsia) en la zona entre el ombligo y el esternón (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces de color negro y aceitoso o sangre visible en las heces (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• convulsiones o ataques epilépticos (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia y orina oscura (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal, tiene fiebre y orina oscura. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada rabdomiolisis, en la que se produce una degradación muscular. Es un estado que puede poner en peligro la vida y también puede causar trastornos renales (los síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 personas)
• ritmo cardíaco rápido e irregular, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas:

• diarrea
• náuseas y vómitos
• dolores de cabeza

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas:

• calambres musculares
• fatiga
• insomnio (dificultades para dormir)
• resfriados
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen en la realidad)
• sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• vértigo
• dispepsia
• vómitos
• erupciones cutáneas
• picazón
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden estar más expuestos a caídas y lesiones accidentales)

No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas:

• ritmo cardíaco lento
• salivación excesiva
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en la sangre

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas:

• rigidez o movimientos musculares no controlados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• trastornos del ritmo cardíaco

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en la función cardíaca visibles en la electrocardiografía llamados "intervalo QT prolongado";
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en un espasmo muscular involuntario con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Donatine

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donatine?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de donepezilo. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado en una cantidad equivalente a 5 mg / 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta:

Para las tabletas de 5 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b)
Para las tabletas de 10 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Donatine y qué contiene el paquete?

Donatine se presenta en forma de tabletas de 5 mg y 10 mg.
Tabletas recubiertas de 5 mg: son blancas o blanquecinas, redondas con un diámetro de aproximadamente 7,14 mm, convexas por ambos lados con bordes redondeados y grabadas con "5" en un lado y lisas por el otro.
Tabletas recubiertas de 10 mg: son amarillas, redondas con un diámetro de aproximadamente 8,73 mm, convexas por ambos lados con bordes redondeados y grabadas con "10" en un lado y lisas por el otro.
Las tabletas de Donatine están disponibles en cajas de cartón con blisters de PVC/Aluminio en paquetes de 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 120 tabletas, o en frascos de HDPE que contienen 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Distribuidor

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023