Dobroson

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DOBROSON

(Zopiclona)
7,5 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dobroson y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dobroson
• 3. Cómo tomar Dobroson
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dobroson
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dobroson y para qué se utiliza

La zopiclona pertenece a un grupo de medicamentos llamados ciclopirrolonas. El medicamento tiene propiedades similares a las benzodiazepinas. Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas deben utilizarse solo en casos de trastornos graves que causan un agotamiento significativo en el paciente.
La zopiclona, el principio activo de Dobroson, tiene un efecto sedante y somnífero (pastillas para dormir).
El medicamento causa somnolencia y, por lo tanto, se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la insomnio.

2. Información importante antes de tomar Dobroson

Cuándo no tomar Dobroson:

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
• miastenia grave (enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular),
• insuficiencia respiratoria grave (estado en el que el intercambio de gases en los pulmones es insuficiente en relación con las necesidades del organismo),
• síndrome de apnea del sueño (trastorno del sueño caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño),
• insuficiencia hepática grave.
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dobroson, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Antes de comenzar el tratamiento con Dobroson:

• debe determinar la causa de la insomnio,
• debe tratarse la enfermedad subyacente.

Debe informar a su médico si el paciente ha tenido o tiene alguno de los siguientes estados o enfermedades, especialmente:

• insuficiencia respiratoria crónica (causada por problemas respiratorios o cardíacos). En este caso, el médico reducirá la dosis del medicamento, debido al riesgo de depresión del sistema respiratorio,
• trastornos de la función hepática; en este caso, el médico reducirá la dosis del medicamento,
• psicosis (trastornos psiquiátricos graves, caracterizados por trastornos de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad),
• depresión,
• ansiedad relacionada con la depresión,
• abuso de alcohol o medicamentos.

El médico decidirá si el paciente debe tomar Dobroson. Durante el tratamiento, el médico debe observar atentamente al paciente.
Dependencia y síntomas de abstinencia:
La administración de benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas puede causar dependencia física y psicológica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta si la dosis del medicamento es grande y el tiempo de tratamiento es largo. Además, es mayor en pacientes que han abusado de alcohol o medicamentos en el pasado y (o) en pacientes con trastornos de la personalidad graves.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia (véase el punto 3 – Cómo tomar Dobroson).
Insomnio (insomnio de rebote)
Después de interrumpir el tratamiento con benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas, puede ocurrir un síndrome transitorio llamado insomnio de rebote. La insomnio puede regresar en una forma más grave. Otros síntomas que pueden ocurrir son cambios de humor, ansiedad e inquietud. El riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Por lo tanto, el médico aconsejará al paciente que reduzca gradualmente la dosis de Dobroson.
Tolerancia
La eficacia de algunas benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas puede disminuir cuando el medicamento se administra de nuevo después de varias semanas. Este fenómeno se llama tolerancia. Debe informar a su médico si el paciente tiene la impresión de que la eficacia del medicamento es demasiado débil después de administrarlo de nuevo.
Pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada)
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas pueden causar pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada). Esto ocurre especialmente dentro de las primeras horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de este efecto adverso, debe asegurarse de que el paciente tenga un sueño ininterrumpido durante 7 a 8 horas después de tomar el medicamento.
Reacciones psicológicas y paradójicas
Durante el tratamiento con benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas, pueden ocurrir las siguientes reacciones:

• ansiedad,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• delirios,
• ataques de ira,
• pesadillas,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• trastornos psiquiátricos graves, caracterizados por trastornos de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis),
• comportamiento inadecuado,
• otros trastornos del comportamiento. El riesgo de estos síntomas es mayor en niños y pacientes ancianos. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Dobroson. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Somnambulismo (caminar mientras se duerme) y comportamientos relacionados
En pacientes que toman zopiclona y que no están completamente despiertos, se han reportado casos de somnambulismo y otros comportamientos relacionados, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, con amnesia sobre estos eventos.
El riesgo de estos comportamientos aumenta si:

• el paciente consume alcohol o otros medicamentos (como opioides, medicamentos antipsicóticos, somníferos o ansiolíticos) mientras está tomando zopiclona,
• la zopiclona se administra en dosis que superan la dosis máxima recomendada.

Si ocurren estos comportamientos, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede considerar interrumpir el tratamiento con zopiclona.
Riesgo de caídas
Debido al efecto de la zopiclona en la relajación de los músculos, existe un riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos que se levantan durante la noche.

Dobroson y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dobroson:

• medicamentos antipsicóticos/neurolépticos (utilizados en el tratamiento de psicosis),
• medicamentos somníferos (utilizados en el tratamiento de la insomnio),
• ansiolíticos (utilizados en el tratamiento de la ansiedad),
• medicamentos tranquilizantes (que producen una sensación de calma y reducen la ansiedad),
• medicamentos antidepresivos (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• opioides analgésicos, como la morfina y medicamentos similares a la morfina (utilizados en el tratamiento del dolor); estos medicamentos también pueden causar una sensación excesiva de felicidad (euforia) y pueden ser adictivos. La administración conjunta de Dobroson y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Dobroson en combinación con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos cercanos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
• medicamentos antiepilépticos/anticonvulsivos (utilizados en la prevención de convulsiones epilépticas),
• medicamentos anestésicos (utilizados para eliminar el dolor, por ejemplo, durante una operación),
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas).

La administración conjunta de Dobroson y medicamentos que relajan los músculos puede aumentar el efecto relajante.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dobroson, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de Dobroson:

• antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas), como la eritromicina,
• antibióticos azólicos (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Dobroson:

• fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de convulsiones),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de convulsiones y trastornos del estado de ánimo),
• rifampicina (antibiótico),
• preparados que contienen hierba de San Juan (utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Dobroson con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Dobroson, no debe consumir bebidas alcohólicas. El alcohol puede aumentar el efecto de este medicamento, especialmente puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Durante el tratamiento, debe evitar beber jugo de toronja. La toronja puede aumentar el efecto de Dobroson.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de zopiclona durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No debe tomar Dobroson si está embarazada. Si la paciente ha tomado zopiclona durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede experimentar algunos síntomas, como hipotermia (temperatura corporal baja), hipotensión (presión arterial baja), hipotonía (tono muscular bajo) y depresión respiratoria, así como síndrome de abstinencia en el recién nacido.
El recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia. Se ha observado esto en niños de madres que han tomado zopiclona durante un período prolongado durante los últimos meses de embarazo.
El médico recetará Dobroson solo después de una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios del tratamiento con este medicamento.
Lactancia

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que el tratamiento haya terminado o hasta que se haya determinado que el medicamento no afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Dobroson puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, como:

• sensación de entumecimiento (sedación),
• pérdida de memoria (amnesia),
• trastornos de la concentración,
• trastornos de la función muscular.

El riesgo de estos síntomas aumenta si se consume alcohol o si el paciente no ha dormido lo suficiente. Estos síntomas pueden ocurrir en el paciente incluso al día siguiente.

Dobroson contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Dobroson contiene sodio

Cada tableta contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dobroson

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Dobroson es:
Adultos
La dosis recomendada es 7,5 mg de zopiclona. No debe exceder esta dosis.
Uso en niños
No debe administrar Dobroson a pacientes menores de 18 años.
Pacientes ancianos, también pacientes con trastornos de la función hepática o renal, o insuficiencia respiratoria crónica (estado en el que el intercambio de gases en los pulmones es insuficiente en relación con las necesidades del organismo)
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg de zopiclona.
Dosis máxima
No debe exceder la dosis diaria de 7,5 mg (1 tableta recubierta de Dobroson).
Las tabletas se pueden dividir de la siguiente manera:

• colocar la tableta en una superficie plana,
• con el pulgar izquierdo y derecho, o con el dedo índice, presionar ambos lados de la ranura de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Dobroson debe tomarse justo antes de acostarse. Debe asegurarse de que el paciente tenga un sueño ininterrumpido durante 7 a 8 horas. La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Dobroson debe ser lo más corto posible. El período de tratamiento suele ser de varios días a 2 semanas. El médico explicará al paciente cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento al final del tratamiento (durante la interrupción del medicamento). Este procedimiento reduce el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
No debe tomar Dobroson durante más de 4 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en este tiempo, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dobroson

En caso de que se haya tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La sobredosis de Dobroson, especialmente cuando se combina con otros medicamentos, puede ser mortal. Esto se aplica a medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y al alcohol.
La sobredosis de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas suele causar depresión del sistema nervioso central con síntomas de somnolencia que pueden llegar a la coma.
Los síntomas más comunes son mareos, falta de energía (letargo) y dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia).

Omision de una dosis de Dobroson

Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado tomar el medicamento, pero todavía puede dormir durante 7 a 8 horas, debe tomar el medicamento de inmediato. Si el tiempo que puede dedicar al sueño es más corto, debe omitir esta dosis y no tomar la siguiente dosis del medicamento hasta la noche siguiente, antes de acostarse. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dobroson

La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o de rebote. Los síntomas de abstinencia pueden incluir:

• dolores de cabeza,
• dolores musculares,
• ansiedad intensa,
• tensión,
• inquietud,
• desorientación,
• irritabilidad.

En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia:

• cambio en la percepción del mundo, que parece extraño e irreal (desrealización),
• pérdida de la identidad personal, seguida de una sensación de irrealidad y extrañeza (despersonalización),
• hipersensibilidad al sonido (hiperacusia),
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies,
• hipersensibilidad a la luz, el ruido o el tacto,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• convulsiones.

El riesgo de estos síntomas es mayor si el medicamento se administra en dosis grandes y durante un período prolongado. Por lo tanto, el médico aconsejará al paciente cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de la zopiclona es un sabor amargo o metálico.
En pacientes tratados con zopiclona, se han observado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• sabor amargo o metálico (trastornos del sabor).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia al día siguiente,
• disminución de la alerta,
• dolores de cabeza,
• mareos,
• problemas gastrointestinales, incluyendo náuseas (vómitos) y vómitos.

Raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas)

• aumento leve o moderado de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero o fosfatasa alcalina),
• pérdida de memoria (amnesia),
• trastornos de la coordinación,
• dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), que suele ocurrir al inicio del tratamiento y suele desaparecer durante el tratamiento continuado,
• mareo leve,
• visión doble, que suele ocurrir al inicio del tratamiento y suele desaparecer durante el tratamiento continuado,
• sequedad en la boca,
• reacciones cutáneas, incluyendo urticaria,
• debilidad muscular,
• riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos (véase también el punto "Precauciones y advertencias")
• sensación de cansancio,
• embotamiento de los sentidos,
• desorientación,
• depresión,
• reacciones paradójicas, como:
• ansiedad,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• delirios,
• ataques de ira,
• pesadillas,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• trastornos psiquiátricos graves, caracterizados por trastornos de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis),
• comportamiento inadecuado,
• otros trastornos del comportamiento.

Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 personas)

• edema de la cara, los labios o la lengua, acompañado de dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico),
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas),
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme),
• cambio en el deseo sexual (disminución de la libido).

No conocidos(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• dependencia física y psicológica,
• sonambulismo (caminar mientras se duerme y otros comportamientos relacionados; véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Incluso si el medicamento se administra según las indicaciones, puede ocurrir una pérdida de memoria a corto plazo (amnesia), sometimes acompañada de un comportamiento inadecuado. El riesgo de esto es mayor durante el uso de dosis grandes.
El uso de Dobroson puede revelar una depresión subyacente.
El uso de Dobroson puede causar dependencia física y psicológica, y la interrupción del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o un rebote de la insomnio. Debe leer también el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dobroson

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dobroson

• El principio activo de Dobroson es zopiclona. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes del medicamento son:
• lactosa monohidratada,
• fosfato cálcico dibásico dihidratado,
• almidón de maíz,
• carboximetilcelulosa sódica,
• estearato de magnesio,
• dióxido de titanio (E171),
• hipromelosa.

Cómo se presenta Dobroson y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Dobroson son blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "ZOC 7,5" en una cara y una ranura de división en ambas caras.
Dobroson está disponible en paquetes de cartón que contienen 20 tabletas (2 blisters de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno con 10 tabletas), 30 tabletas (3 blisters de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno con 10 tabletas) o 60 tabletas (6 blisters de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno con 10 tabletas).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Países Bajos
Synthon Hispania, s.l., C/Castelló, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

AT: Somnal® 7,5 mg – Tabletas recubiertas
BE: Zopiclona EG 7,5mg tabletas recubiertas
DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Tabletas recubiertas
DK: Zopiclon Stada
ES:
Zopicalma 7.5 mg tabletas recubiertas
FR:
Zopiclone EG 7,5 mg, tabletas recubiertas divisibles
IT:
Zopiclone EG® 7,5 mg Tabletas recubiertas
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletas
PL:
Dobroson
SE:
Zopiclon Stada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.06.2021