Ditropan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ditropan, 5 mg, tabletas

Hidrocloruro de oxibutinina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ditropan
• 3. Cómo tomar Ditropan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ditropan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de tabletas que contiene la sustancia activa hidrocloruro de oxibutinina. El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad de la vejiga.

Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria, con trastornos del vaciamiento de la vejiga en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas como urgencia, incontinencia urinaria, dificultades para vaciar la vejiga).

Ditropan puede ser utilizado en niños de 5 años o mayores para tratar:

• pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia urinaria
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Ditropan

Cuándo no tomar Ditropan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
• en caso de estrechez del tracto urinario, en caso de que pueda ocurrir retención urinaria,
• en caso de obstrucción intestinal parcial o total, ileus paralítico, atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de colitis ulcerosa grave,
• en caso de miastenia gravis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ditropan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Ditropan debe ser utilizado con precaución si el paciente tiene enfermedad de Parkinson, neuropatía autónoma y (o) trastornos de la función renal o hepática. Esto se debe a un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración del medicamento.
• Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, debe tener precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o total, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• Ditropan puede exacerbate los síntomas de taquicardia (incluyendo hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria y hipertensión arterial), trastornos cognitivos y síntomas de hiperplasia prostática.
• El efecto anticolinérgico de Ditropan puede causar síntomas como alucinaciones, agitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar monitorear el estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o después de ajustar la dosis.
• Ditropan puede causar glaucoma de ángulo estrecho. Debe comunicarse con su médico de inmediato en caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• Ditropan puede reducir la secreción de saliva, lo que puede llevar a caries dentales, parodontosis o candidiasis oral.
• Este medicamento debe ser utilizado con precaución si el paciente tiene una hernia hiatal con reflujo gastroesofágico y (o) durante la administración concomitante de medicamentos como bifosfonatos, ya que Ditropan puede causar o exacerbar la esofagitis.
• La ingesta de Ditropan en un clima cálido o en un espacio muy caluroso puede causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En caso de antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias, Ditropan puede causar dependencia de la sustancia activa oxibutinina.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Ditropan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos anticolinérgicos, como amantadina (medicamento utilizado para tratar la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros productos farmacéuticos anticolinérgicos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperyden, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia (derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina y compuestos relacionados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la demencia, como donepezil, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, como ketconazol, itraconazol o fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas o eritromicina u otros antibióticos macrólidos utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanechol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada para anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sales de litio (utilizadas para tratar la enfermedad afectiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

Ditropan con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.

El alcohol puede aumentar el efecto sedante de los medicamentos anticolinérgicos, como la oxibutinina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Ditropan solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario. El médico decidirá.

Lactancia

Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Ditropan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ditropan puede causar somnolencia y visión borrosa. En caso de que ocurran estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas.

Ditropan contiene lactosa

Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ditropan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ditropan

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La tableta puede ser dividida en dosis iguales.

Dosificación

La dosis exacta será determinada individualmente por su médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis.

Adultos

La dosis habitual es de 1 tableta de Ditropan 2 a 3 veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes de edad avanzada debilitados)

La dosis recomendada es de media tableta 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 veces al día para obtener una respuesta clínica adecuada, siempre y cuando el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños

Niños menores de 5 años

No se recomienda el uso de Ditropan.

Niños de 5 años o mayores

Generalmente se recomienda tomar 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 a 3 veces al día.

No debe exceder la dosis máxima de 3 tabletas al día.

Si se siente que el efecto de Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Las tabletas están destinadas a ser tomadas por vía oral. Tienen un sabor desagradable y, por lo tanto, deben ser tragadas con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan

Síntomas de sobredosis:

ansiedad, agitación, trastornos psíquicos, trastornos de la circulación (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.

En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y monitoreado para evaluar la función cardiovascular.

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Ditropan

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ditropan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ditropan:

Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas):

estreñimiento, náuseas, sequedad en la boca, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, visión borrosa, piel seca.

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

diarrea, vómitos, trastornos de la conciencia (desorientación), sequedad en los ojos, retención urinaria, enrojecimiento de la cara, taquicardia, que puede ser rápida o irregular.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 1.000 personas):

dolor abdominal, pérdida del apetito, dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudobstrucción en pacientes con alto riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos, dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intracraneal, glaucoma de ángulo estrecho, dilatación de las pupilas, hipersensibilidad a la luz, reducción de la sudoración, reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, urticaria (cambios locales en la piel con ampollas y enrojecimiento), edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta con edema y (o) hinchazón, principalmente en la cara y las extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.

5. Cómo conservar Ditropan

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ditropan

• La sustancia activa es hidrocloruro de oxibutinina 5 mg
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Cómo se presenta Ditropan y qué contiene el paquete

Tamaño del paquete: 30 unidades.

Blister de PVC/Al, en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Fabricante:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45745/14-07-2020

Número de autorización de importación paralela: 148/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025