Ditropan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ditropan, 5 mg, tabletas

Hidrocloruro de oxibutinina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ditropan
• 3. Cómo tomar Ditropan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Ditropan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de tabletas que contiene como principio activo hidrocloruro de oxibutinina. El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad de la vejiga.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria con trastornos del vaciamiento de la vejiga en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas como urgencia, incontinencia urinaria, dificultades para vaciar la vejiga).
Ditropan puede ser utilizado en niños a partir de 5 años de edad para el tratamiento de:

• pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia urinaria
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Ditropan

Cuándo no tomar Ditropan:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
• en caso de estrechez del conducto de salida de la vejiga urinaria, cuando pueda ocurrir retención urinaria,
• en caso de obstrucción parcial o total del intestino, íleus paralítico, atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de colitis ulcerosa grave,
• en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ditropan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Ditropan debe ser utilizado con precaución si el paciente tiene enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y (o) trastornos de la función renal o hepática. Esto se debe a un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración del medicamento.
• Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con obstrucción parcial o total del intestino, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (incluyendo hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria y hipertensión arterial), trastornos cognitivos y síntomas de hiperplasia prostática.
• El efecto anticolinérgico de Ditropan puede causar síntomas como alucinaciones, agitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar la monitorización del estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o después de ajustar la dosis.
• Ditropan puede causar glaucoma de ángulo estrecho. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato en caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• Ditropan puede reducir la secreción de saliva, lo que puede llevar a caries dentales, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
• Este medicamento debe ser utilizado con precaución si el paciente tiene una hernia hiatal con reflujo gastroesofágico asociado y (o) durante la administración concomitante de medicamentos como bifosfonatos, ya que Ditropan puede causar o agravar la esofagitis.
• La ingesta de Ditropan en un clima cálido o en un espacio muy caluroso puede causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En caso de antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias adictivas, Ditropan puede causar dependencia del principio activo oxibutinina.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
Pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes debilitados de edad avanzada)
Los pacientes de edad avanzada deben tener precaución al tomar Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento y tienen un mayor riesgo de trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o más
No se debe administrar este medicamento a un niño sin consultar antes a un médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos de Ditropan.

Ditropan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución al tomar Ditropan con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina (utilizada en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como la biperidina, la levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de los síntomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia (derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina y compuestos relacionados, como los medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como el donepezil, la rivastigmina, la galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, como el ketconazol, el itraconazol o el fluconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o la eritromicina u otros antibióticos macrólidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas,
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como el domperidona, el metoclopramida o el betanechol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada en la anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

Ditropan con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede aumentar la sensación de somnolencia causada por medicamentos anticolinérgicos como la oxibutinina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ditropan solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario. El médico decidirá.
Lactancia
Se desaconseja el uso de Ditropan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ditropan puede causar somnolencia y visión borrosa. En caso de que ocurran estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas.

Ditropan contiene lactosa

Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ditropan

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico.
La tableta puede ser dividida en dosis iguales.
Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por su médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis.

Adultos

La dosis habitual es de 1 tableta de Ditropan 2 a 3 veces al día. No se debe exceder la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes debilitados de edad avanzada)

La dosis recomendada es de media tableta 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 veces al día para obtener la respuesta clínica adecuada, siempre y cuando el medicamento sea bien tolerado.
Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de Ditropan.
Niños de 5 años o más
Se recomienda generalmente la ingesta de 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 a 3 veces al día.
No se debe exceder la dosis máxima de 3 tabletas al día.
Si se considera que el efecto de Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Vía de administración
Las tabletas están destinadas a la ingesta oral. Tienen un sabor desagradable y, por lo tanto, deben ser ingeridas con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan

Síntomas de sobredosis:
ansiedad, agitación, trastornos psíquicos, trastornos de la circulación (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y monitoreado para evaluar la función cardiovascular.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Ditropan

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ditropan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ditropan:
Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad en la boca, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, visión borrosa, piel seca.
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, trastornos de la conciencia (desorientación), sequedad en los ojos, retención urinaria, enrojecimiento de la cara, latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular.
Poco frecuentes(menos de 1 de cada 1.000 personas):
dolor abdominal, pérdida del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes con alto riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas de depresión, dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intracraneal, glaucoma de ángulo estrecho, dilatación de las pupilas, hipersensibilidad a la luz, reducción de la sudoración, reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, urticaria (cambios locales en la piel en forma de ampollas y enrojecimiento), edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta como edema y (o) hinchazón principalmente en la cara y las extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ditropan

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe ser eliminado por el desagüe ni depositado en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ditropan?

• El principio activo de Ditropan es hidrocloruro de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Cómo se presenta Ditropan y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas.
Paquete de 30 tabletas en blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
Tours, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:45745/14-07-2020

Número de autorización de importación paralela: 80/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2024