Diprosalic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, líquido para la piel

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic
• 3. Cómo usar Diprosalic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diprosalic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic en forma de líquido contiene los principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético con un efecto fuerte;
cuando se aplica localmente, tiene un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, así como vasoconstrictor.
El ácido salicílico aplicado localmente suaviza la queratina y la capa córnea de la piel, y también elimina la capa córnea,
facilitando la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.

Indicaciones

El medicamento Diprosalic está indicado para el tratamiento local de la psoriasis de la piel del cuero cabelludo, formas más graves
de seborreica, líquen plano, formas graves de dermatitis alérgica, dermatitis de contacto en la piel del cuero cabelludo, líquen eritematoso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no usar el medicamento Diprosalic:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, actinomicosis), virales (varicela, herpes zóster, varicela) o fúngicas de la piel;
• en el acné común;
• en el acné rosácea;
• en la dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en la dermatitis del pañal;
• en el prurito del área anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, especialmente en niños.
Si durante el uso del medicamento Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o sequedad excesiva de la piel, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico recetará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento, pueden aparecer efectos adversos similares a los que se producen con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Debido a esto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel, heridas, piel dañada, así como aplicar el medicamento en grandes dosis y durante un período prolongado.
En caso de que sea necesario aplicar el medicamento en tales casos, debe tomar medidas de precaución especiales.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en la psoriasis. El uso del medicamento en la psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que puede aumentar la absorción percutánea del corticosteroide.
No debe aplicar el medicamento en los ojos.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe tener cuidado al usar el medicamento en niños. En los niños, es más fácil que en los adultos que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y la aparición de síntomas adversos característicos de los corticosteroides.
En los niños tratados con corticosteroides tópicos, se han descrito la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, el síndrome de Cushing, la supresión del crecimiento, la disminución del aumento de peso y la hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Diprosalic y otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. El medicamento Diprosalic solo debe usarse si el médico considera que el beneficio potencial para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. Debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento Diprosalic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Diprosalic

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a ser aplicado en la piel.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Por lo general, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de líquido por 10 cm de superficie de la piel) en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento. El tratamiento no debe durar más de 14 días. En caso de recaída de la enfermedad, el médico considerará si el tratamiento puede repetirse.
No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si siente que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic

El uso prolongado del medicamento puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal secundaria, así como a la hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, el uso prolongado o en grandes dosis del medicamento puede causar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis del medicamento, el médico recetará un tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de hormonas de la corteza suprarrenal suelen ser reversibles. Si es necesario, el médico corregirá los niveles de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará una interrupción gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico tomará medidas para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.

Omision de la dosis de Diprosalic

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprosalic, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, cambios similares al acné, pérdida de pigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante el uso prolongado puede ocurrir dermatitis.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona (característicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los síntomas adversos generales ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel y uso en niños.
Se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles) durante el uso de corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diprosalic

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprosalic

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y el ácido salicílico. Cada gramo de líquido contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Diprosalic y qué contiene el paquete

Diprosalic es un líquido para la piel.
Los paquetes disponibles son:
Frascos de polietileno en cajas de cartón.
1 frasco de 30 ml de líquido.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
o
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022