Diprosalic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diprosalic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic
• 3. Cómo usar el medicamento Diprosalic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diprosalic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diprosalic y para qué se utiliza

El medicamento Diprosalic en forma de pomada contiene los principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético con un efecto fuerte;<
cuando se aplica localmente, muestra un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, así como vasoconstrictor.
El ácido salicílico aplicado localmente suaviza la queratina y la capa córnea de la piel, y descama la piel, facilitando la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.

Indicaciones

El medicamento Diprosalic está indicado para el tratamiento local de enfermedades cutáneas agudas y crónicas, como: psoriasis, formas graves de dermatitis atópica, neurodermatitis ( neurodermit), líquen plano, formas graves de eccema (incluyendo eccema dyshidrótico, eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no usar el medicamento Diprosalic:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona y al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, erisipela), virales (varicela, herpes zóster, varicela) o fúngicas de la piel;
• en acné común;
• en acné rosácea;
• en dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en dermatitis del pañal;
• en prurito anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprosalic, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, especialmente en niños.
Si durante el uso del medicamento Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o sequedad excesiva de la piel, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico recetará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir efectos adversos similares a los efectos adversos que ocurren con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Debido a esto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel, heridas, piel dañada, así como usar el medicamento en dosis altas y durante períodos prolongados.
En caso de que sea necesario usar el medicamento en tales casos, debe tomar medidas de precaución especiales.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en psoriasis. El uso del medicamento en psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad como resultado del desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales asociados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que puede aumentar la absorción percutánea del corticosteroide.
No debe aplicar el medicamento en los ojos.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe usar el medicamento con precaución en niños. En niños, es más fácil que en adultos que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y la aparición de síntomas adversos característicos de los corticosteroides.
En niños tratados con corticosteroides tópicos, se han descrito la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, el síndrome de Cushing, la supresión del crecimiento, la disminución del aumento de peso y la hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Diprosalic con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. El medicamento Diprosalic solo debe usarse si el médico considera que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. Debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento Diprosalic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso tópico.

Adultos y niños mayores de 12 años

Por lo general, se aplica una pequeña cantidad de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de superficie de la piel) en las áreas afectadas de la piel y se frota suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento. El tratamiento no debe durar más de 14 días. En caso de recaída de la enfermedad, el médico considerará si el tratamiento puede repetirse.
No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diprosalic

El uso prolongado del medicamento puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y, como resultado, a la insuficiencia suprarrenal secundaria, así como a la hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, el uso prolongado o en dosis altas del medicamento puede causar intoxicación con ácido salicílico.
En caso de sobredosis del medicamento, el médico recetará un tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de hormonas corticosteroides suelen ser reversibles. Si es necesario, el médico corregirá los niveles de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recetará una interrupción gradual del medicamento.
En caso de intoxicación con ácido salicílico, el médico tomará medidas para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.

Omisión de la dosis del medicamento Diprosalic

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprosalic, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, hipertricosis, cambios acnéicos, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías cutáneas y milium.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante el uso prolongado puede ocurrir dermatitis.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona (característicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los síntomas adversos generales ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel y uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides, se han observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diprosalic

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
Período de validez después de la primera apertura del tubo - 3 meses.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprosalic

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y el ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Cómo se presenta el medicamento Diprosalic y qué contiene el paquete

El medicamento Diprosalic es una pomada.
Presentaciones disponibles: tubo de aluminio revestido con resina epoxi en el interior, con tapa de HDPE que contiene 15 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:9127/2016/01
Número de autorización de importación paralela:392/11
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2023
[Información sobre la marca registrada]