Diprolene

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Diprolene (Diprolène), 0,64 mg/g, pomada
Betametasoni dipropionas
Diprolene y Diprolène son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diprolene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Diprolene
• 3. Cómo usar el medicamento Diprolene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diprolene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diprolene y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Diprolene es el dipropionato de betametasona.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético con un efecto fuerte,
que, cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y
vasoconstrictor.

Indicaciones

El medicamento Diprolene en forma de pomada está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias agudas y graves de la piel de origen alérgico, resistentes al tratamiento con otros corticosteroides, lesiones psoriásicas graves y otras enfermedades que responden a los corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprolene

Cuándo no usar el medicamento Diprolene:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a otros corticosteroides, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en rosácea;
• en acné común;
• en dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas, virales (varicela, herpes zóster, varicela) o fúngicas de la piel;
• en la piel de la cara;
• en el prurito del área anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprolene, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe suspender el uso del medicamento en caso de irritación o sensibilidad.
En caso de infecciones bacterianas o fúngicas, el médico recetará el tratamiento adecuado. Si los síntomas de la infección persisten, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento Diprolene hasta que la infección se cure.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel. Por lo tanto, durante el uso del medicamento Diprolene, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides con efecto sistémico (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal), especialmente en lactantes y niños.
Después de aplicar el medicamento en una gran área de la piel, aumenta la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos.
Debe evitar usar el medicamento en una gran área de la piel, heridas, piel dañada, en dosis altas y durante un tratamiento prolongado. Si es necesario usar el medicamento en estos casos, debe tener precauciones especiales.
Los pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo o que usan el medicamento Diprolene en grandes áreas de la piel deben ser examinados periódicamente para excluir la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Si se confirma la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, debe considerar la suspensión del medicamento, la reducción de la dosis o el uso de otro corticosteroide con un efecto más débil.
Debe evitar usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo y un pañal, ya que pueden aumentar la absorción cutánea del dipropionato de betametasona.
El medicamento no está destinado a ser usado en oftalmología.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe usar el medicamento con especial cuidado en niños, evitando su uso en grandes áreas de la piel.
En los niños, es más fácil que en los adultos que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y que ocurran efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluidas las alteraciones del crecimiento y el desarrollo.
Debe usar el medicamento con precaución en la psoriasis. El uso del medicamento en la psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales asociados con la alteración de la integridad de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Interacción del medicamento Diprolene con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento Diprolene solo debe usarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres en período de lactancia.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Diprolene no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Diprolene pomada contiene propilenglicol y estearato de propilenglicol

Debido a la presencia de propilenglicol y estearato de propilenglicol, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Diprolene

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se aplica una capa delgada de pomada una vez al día (generalmente por la mañana) en las áreas afectadas, para cubrir toda la superficie de la piel afectada. En algunos casos, el médico puede recomendar el uso del medicamento Diprolene dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Si siente que el efecto del medicamento Diprolene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Diprolene

El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, lo que puede provocar una insuficiencia suprarrenal secundaria y efectos adversos de los corticosteroides, incluido el síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis del medicamento, el médico recetará el tratamiento adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. Si es necesario, el médico corregirá los niveles de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento Diprolene

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprolene, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
enrojecimiento y eritema en el lugar de aplicación, ardor, irritación, picazón, formación de ampollas, folículos inflamados, sequedad de la piel, hipertricosis, lesiones similares al acné, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías.
Durante el uso de los corticosteroides, se han observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Como resultado de la absorción del principio activo en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona, característicos de los corticosteroides.
Los efectos adversos generales ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran área de la piel y uso en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diprolene

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 3 meses.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprolene?

• El principio activo del medicamento es el dipropionato de betametasona. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg (0,05%) de betametasona).
• Los demás componentes son: propilenglicol, estearato de propilenglicol, cera blanca, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

El medicamento Diprolene tiene la forma de pomada.
Los paquetes disponibles son:
Tubo de aluminio en una caja de cartón que contiene 15 g o 30 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 París
Francia

Fabricante:

Organon Heist BV
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6

Número de autorización de importación paralela: 12/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.07.2023

[Información sobre la marca registrada]