Beloderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Beloderm

0,5 mg/g, pomada
Betametasona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Beloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Beloderm
• 3. Cómo aplicar el medicamento Beloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Beloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Beloderm y para qué se utiliza

El medicamento Beloderm en forma de pomada contiene el principio activo betametasona en forma de dipropionato de betametasona. La betametasona es un corticosteroide fluorado sintético (hormona de la corteza suprarrenal) con un efecto fuerte, utilizado localmente en dermatología. El dipropionato de betametasona tiene un efecto fuerte antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones
El medicamento Beloderm en forma de pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel inflamadas y con picazón que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Beloderm

Cuándo no aplicar el medicamento Beloderm:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en tuberculosis de la piel;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela, sarampión);
• en acné, dermatitis perioral, rosácea;
• en el área del ano y los genitales;
• en dermatitis del pañal;
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico también prescriba un tratamiento causal adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Beloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar el medicamento Beloderm en forma de pomada aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
No se debe aplicar el medicamento Beloderm en forma de pomada para tratar úlceras varicosas en las piernas.
Dado que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso del medicamento Beloderm en forma de pomada, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, durante un tratamiento prolongado, en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, solo se debe aplicar el medicamento Beloderm en forma de pomada en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al aplicar el medicamento Beloderm en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que el uso local de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.

Niños y adolescentes

No se recomienda aplicar el medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso local de corticosteroides potentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos aplicados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Beloderm en forma de pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada que resulta del uso del medicamento supere el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso local de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico considerará si debe suspender la lactancia o el uso del medicamento Beloderm en forma de pomada, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados localmente, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica (oral o inyectable) pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial del medicamento Beloderm en forma de pomada en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo aplicar el medicamento Beloderm

Este medicamento siempre debe aplicarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento Beloderm en forma de pomada está destinado solo para aplicar en la piel.

Adultos y niños mayores de 12 años

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotar suavemente en las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. No se deben usar vendajes cerrados. El tratamiento no debe durar más de 14 días. No se deben aplicar más de 50 g de medicamento por semana.

Uso en niños

No se recomienda aplicar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Beloderm

Durante el uso del medicamento durante un período prolongado (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en caso de uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide con efecto sistémico.

Omision de la aplicación del medicamento Beloderm

No se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso local del dipropionato de betametasona puede causar cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, cambios acneiformes, dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, supresión de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos del betametasona, característicos de los corticosteroides (ver arriba - Uso de una dosis mayor que la recomendada).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente, principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, con vendajes cerrados y en niños, y suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse con los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beloderm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Beloderm en forma de pomada

El principio activo del medicamento es la betametasona.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Beloderm y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una pomada blanca.
Los paquetes del medicamento son tubos de aluminio que contienen 30 g de pomada, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/021/82-S/C

Número de autorización para importación paralela: 374/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.10.2024

[Información sobre la marca registrada]