Beloderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Beloderm

0,5 mg/g, crema
Betametasona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Beloderm
• 3. Cómo usar Beloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza

Beloderm en forma de crema contiene el principio activo betametasona en forma de dipropionato de betametasona. El medicamento betametasona es un corticosteroide fluorado sintético (hormona de la corteza suprarrenal) de acción fuerte, utilizado localmente en dermatología. El dipropionato de betametasona actúa con fuerza contra la inflamación, el picor y la contracción de los vasos sanguíneos.
Indicaciones
Beloderm en forma de crema está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel inflamadas y con picor que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar Beloderm

Cuándo no usar Beloderm:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en tuberculosis de la piel;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela, sarampión);
• en acné, dermatitis perioral, rosácea;
• en el área del ano y los genitales;
• en dermatitis del pañal;
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico también prescriba un tratamiento causal adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Beloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar Beloderm en forma de crema, se produce una reacción alérgica en la piel (picor, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
No debe usar Beloderm en forma de crema para tratar úlceras varicosas en las piernas.
Dado que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de Beloderm en forma de crema, existe el riesgo de efectos adversos generales de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitar usarlo en una gran superficie del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, durante un tratamiento prolongado, en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, Beloderm en forma de crema solo debe usarse en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
Debe usar Beloderm en forma de crema con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso local de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por la alteración de la función de la piel.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso local de corticosteroides potentes.

Beloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Beloderm en forma de crema en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso local de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico considerará si debe suspender la lactancia o el uso de Beloderm en forma de crema, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides utilizados localmente, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides administrados por vía general (oral o inyectable) pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial de Beloderm en forma de crema en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico y clorocresol

El medicamento contiene sustancias auxiliares como alcohol cetosteárico y clorocresol.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Beloderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Beloderm en forma de crema está destinado solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 12 años

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotar suavemente en las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. No debe usar un vendaje cerrado (occlusivo). El tratamiento no debe durar más de 14 días. No debe usar más de 50 g de medicamento por semana.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Beloderm

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en el uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en la circulación sanguínea, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos generales de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) y glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omisión de la dosis de Beloderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso local de dipropionato de betametasona puede causar cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (ardor, hinchazón y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picor, decoloración de la piel, supresión de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la betametasona, característicos de los corticosteroides (véase arriba - Uso de una dosis mayor que la recomendada).
Los efectos adversos generales ocurren raramente, principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, uso con vendaje cerrado y uso en niños, y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, calle, número, código postal, ciudad, teléfono, fax, sitio web:
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beloderm

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
La vida útil del medicamento después de abrir el tubo es de 3 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beloderm en forma de crema?

El principio activo del medicamento es la betametasona.
1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona.
Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, fosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico concentrado, vaselina blanca, parafina líquida, éter de macrogol cetosteárico, alcohol cetosteárico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una crema blanca.
Los paquetes del medicamento son tubos de aluminio que contienen 30 g de crema, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/022/82-S/C

Número de autorización para importación paralela: 373/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.10.2024

[Información sobre la marca registrada]