Diprogenta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta
• 3. Cómo usar el medicamento Diprogenta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diprogenta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben al efecto de las sustancias activas: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con un efecto fuerte. Cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.

Indicaciones

El medicamento Diprogenta en forma de pomada para aplicar sobre la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Estas enfermedades incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eczema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (liszaj crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, eczema seboreico),
erupciones, quemaduras, erupción aguda de ampollas en las manos y los pies (erupción por calor), dermatitis seborreica, dermatitis descamativa, dermatitis causada por radiación solar, erupción por estasis venosa.
Los microorganismos sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta

Cuándo no usar el medicamento Diprogenta:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en infecciones virales (como varicela, herpes) y fúngicas de la piel;
• en infecciones bacterianas primarias de la piel;
• en rosácea;
• en acné común;
• en heridas, en piel dañada;
• en el área del ano y los genitales;
• en la dermatitis perioral;
• de manera prolongada;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprogenta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se produce irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso del medicamento Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha informado de alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
No se debe usar el medicamento Diprogenta en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las mucosas.
La absorción del dipropionato de betametasona y la gentamicina a través de la piel aumenta después del uso de vendajes cerrados (como pañales).
Durante el uso del medicamento, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en grandes dosis y el uso de vendajes cerrados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

En los niños, más que en los adultos, se ha producido supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después del uso tópico de corticosteroides, debido a la mayor absorción resultante de un mayor índice de superficie de la piel con respecto al peso corporal.
En los niños a quienes se les ha administrado corticosteroides tópicamente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas prominentes, dolores de cabeza).

Diprogenta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho.
Si se usa el medicamento durante la lactancia, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con la piel del pecho, para evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Diprogenta en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Diprogenta

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso tópico.
Una capa delgada del medicamento Diprogenta se aplica generalmente sobre las áreas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes, el médico puede decidir un uso menos frecuente del medicamento.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no se debe usar durante más de 5 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Diprogenta

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y al daño del oído y los riñones.

Omision del uso del medicamento Diprogenta

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprogenta, se han observado efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes); estos incluyen sensibilidad y decoloración de la piel.
Durante el uso tópico de corticosteroides, especialmente con vendajes cerrados (como pañales), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, acné por esteroides, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones por calor.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (enrojecimiento y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diprogenta

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el tubo de aluminio después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprogenta

• Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Diprogenta y qué contiene el paquete

El medicamento Diprogenta se presenta en forma de pomada.
Los paquetes disponibles son:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g o 30 g de pomada.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022