Diprogenta

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Diprogenta

(0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Dipropionato de betametasona+ Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diprogenta
• 3. Cómo usar Diprogenta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diprogenta
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades de Diprogenta se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con un efecto fuerte. Cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.

Indicaciones

Diprogenta en forma de pomada para aplicación tópica está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Estas enfermedades incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eczema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (lichen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema dishidrótico, eczema de las manos, eczema numular), erupciones, quemaduras, erupción aguda de ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (erupción de sudor), seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis causada por radiación solar, eritema por estasis venosa.
Los gérmenes sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Diprogenta

Cuándo no usar Diprogenta:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en infecciones virales (como varicela, herpes) y fúngicas de la piel;
• en infecciones bacterianas primarias de la piel;
• en acné rosácea; - en acné común;
• en heridas, en piel dañada;
• en el área del ano y los genitales;
• en la dermatitis perioral;
• a largo plazo;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diprogenta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se produce irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha demostrado la existencia de alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
No se debe usar Diprogenta en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
La absorción del dipropionato de betametasona y la gentamicina a través de la piel aumenta después del uso de vendajes cerrados (como pañales).
Durante el uso del medicamento, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal). Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en dosis altas y el uso de vendajes cerrados.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

En niños, más que en adultos, se ha observado la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal después del uso tópico de corticosteroides, debido a la mayor absorción resultante de un mayor índice de superficie de la piel en relación con el peso corporal.
En niños a quienes se les ha administrado corticosteroides tópicamente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas prominentes, dolores de cabeza).

Diprogenta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho.
Al usar el producto durante la lactancia, debe tener cuidado para que el producto no entre en contacto con la piel del pecho, para evitar la ingestión accidental del producto por el lactante y (o) evitar el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Diprogenta

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso tópico.
Una capa delgada de Diprogenta se aplica generalmente en las áreas afectadas y en la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes, el médico puede decidir una aplicación menos frecuente del medicamento.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no se debe usar durante más de 5 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diprogenta

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y dañar el oído y los riñones.

Omisión de la aplicación de Diprogenta

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diprogenta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Diprogenta, se han observado efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes); estos incluyen sensibilidad y decoloración de la piel.
Durante el uso tópico de corticosteroides, especialmente con vendajes cerrados (por ejemplo, pañales), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de quemazón, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, acné esteroide, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (enrojecimiento y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Teléfono: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad caduca 3 meses después de la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diprogenta?

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y la gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta Diprogenta y qué contiene el embalaje?

Diprogenta tiene la forma de una pomada.
Embalaje disponible:
Tubo de aluminio con membrana, con tapa de HDPE con perforador, en una caja de cartón que contiene 15 g.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

Schering – Plough Labo. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 1788/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 433/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.12.2022

[Información sobre la marca registrada]