Diprogenta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasoni dipropionas + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o
enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta
• 3. Cómo usar el medicamento Diprogenta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diprogenta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona y
gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides de acción fuerte. Cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.

Indicaciones

El medicamento Diprogenta en forma de pomada para aplicar en la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamatorias de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (lichen simplex crónico), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular y dermatitis eccematosa), erupciones, quemaduras, erupción aguda de ampollas en las manos y los pies (erupción de sudor), seborrea, dermatitis descamativa, dermatitis causada por la radiación solar, eritema en la zona de estasis venosa.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta

Cuándo no usar el medicamento Diprogenta:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes) y fúngicas de la piel;
en infecciones bacterianas primarias de la piel;
en acné rosácea;
en acné común;
en heridas, en piel dañada;
en la zona del ano y los genitales;
en la dermatitis perioral;
de forma prolongada;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprogenta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se produce irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso del medicamento Diprogenta y consultar a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar a un aumento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha informado de alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
No debe usar el medicamento Diprogenta en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
La absorción del dipropionato de betametasona y la gentamicina a través de la piel aumenta después del uso de vendajes cerrados (por ejemplo, pañales).
Durante el uso del medicamento, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en dosis altas y el uso de vendajes cerrados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

En los niños, más que en los adultos, se ha producido supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después del uso tópico de corticosteroides, debido a una mayor absorción resultante de un gran coeficiente de superficie de la piel en relación con el peso corporal.
En los niños a quienes se les ha administrado corticosteroides tópicamente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas abultadas, dolores de cabeza).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.
No debe usar el medicamento en la piel del pecho durante la lactancia.
Si se usa el medicamento durante la lactancia, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con la piel del pecho, para evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Diprogenta en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Diprogenta

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso tópico en la piel.
Una capa delgada del medicamento Diprogenta se aplica generalmente en las áreas afectadas y en la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes, el médico puede decidir un uso menos frecuente del medicamento.
La duración del tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe usarse durante más de 5 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Diprogenta

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y al daño del oído y los riñones.

Omisión de la dosis del medicamento Diprogenta

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprogenta, se han observado efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes); entre ellos se incluyen hipersensibilidad y decoloración de la piel.
Durante el uso tópico de corticosteroides, especialmente con vendajes cerrados (por ejemplo, pañales), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, hipertricosis, acné esteroide, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones de sudor.
Pueden producirse síntomas de hipersensibilidad. Si se producen síntomas de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Se han observado problemas de visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Polonia
ul. Chocimska 22
00-725 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diprogenta

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad después de la primera apertura - 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprogenta

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y la gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Diprogenta y qué contiene el paquete

El medicamento Diprogenta tiene la forma de pomada.
Los paquetes disponibles son: tubo de aluminio con membrana y tapa de HDPE con perforador en una caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 1788/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 97/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024