Diprogenta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diprogenta
• 3. Cómo usar Diprogenta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diprogenta
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades de Diprogenta se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte. Cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.

Indicaciones

Diprogenta en forma de crema para aplicación tópica está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (lichen simple crónico), liquen plano, eccema (incluyendo eccema dishidrótico, eccema de las manos, eccema numular), erupciones, quemaduras, erupción aguda de ampollas en las manos y los pies (erupción por calor), seborrea, dermatitis exfoliativa, dermatitis causada por radiación solar, erupción por estasis venosa.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Diprogenta

Cuándo no usar Diprogenta:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes) y fúngicas de la piel;
• en infecciones bacterianas primarias de la piel;
• en acné rosáceo;
• en acné común;
• en heridas, en piel dañada;
• en el área del ano y los genitales;
• en la dermatitis perioral;
• a largo plazo;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diprogenta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si ocurre irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha informado de alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
No se debe usar Diprogenta en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
La absorción del dipropionato de betametasona y la gentamicina a través de la piel aumenta después del uso de vendajes cerrados (por ejemplo, pañales).
Durante el uso del medicamento, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en dosis altas y el uso de vendajes cerrados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

En los niños, más que en los adultos, se ha observado supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después de la aplicación tópica de corticosteroides, debido a la mayor absorción resultante de un mayor índice de superficie de la piel en relación con el peso corporal.
En los niños a quienes se les han administrado corticosteroides tópicamente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas prominentes, dolores de cabeza).

Diprogenta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho.
Al usar el medicamento durante la lactancia, debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con la piel del pecho, ya que debe evitarse la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Diprogenta en forma de crema contiene alcohol cetosteárico y clorocresol

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Diprogenta

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico.
Una capa delgada de Diprogenta generalmente se aplica en las áreas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes, el médico puede decidir una aplicación menos frecuente del medicamento.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no se debe usar durante más de 5 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diprogenta

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y dañar el oído y los riñones.

Omision de la aplicación de Diprogenta

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Diprogenta, se han observado efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente en 10,000); entre ellos se incluyen sensibilidad y decoloración de la piel.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides, especialmente bajo vendajes cerrados (por ejemplo, pañales), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de quemazón, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, acné esteroide, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones por calor.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (enrojecimiento y picazón), que generalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento debe usarse en un plazo de 3 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diprogenta?

• Los principios activos de Diprogenta son el dipropionato de betametasona y la gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg (1000 UI) de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: clorocresol, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico, parafina líquida, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina blanca, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Diprogenta y qué contiene el embalaje?

Diprogenta tiene la forma de crema.
Diprogenta está disponible en un tubo de aluminio que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Calle Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edificio 2
Oficina 306 y Oficina 307, Piso 3, Sector 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

Schering-Plough Labo NV
Parque Industrial 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:1789/2009/01
Número de autorización de importación paralela:370/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.10.2022