Diprogenta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema

Betametasona dipropionato + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza
Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta
Cómo usar el medicamento Diprogenta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Diprogenta
Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona
y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte. Cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.

Indicaciones

El medicamento Diprogenta en forma de crema para aplicar en la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamatorias de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Estas enfermedades incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (lichen simple crónico), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular y dermatitis seborreica), erupciones, quemaduras, erupción aguda de ampollas en las manos y los pies (erupción de sudor), dermatitis seborreica, dermatitis descamativa, dermatitis causada por radiación solar, erupción en la piel debido a estasis venosa.
Los microorganismos sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta

Cuándo no usar el medicamento Diprogenta:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes) y fúngicas de la piel; en infecciones bacterianas primarias de la piel; en acné rosácea; en acné común; en heridas, en piel dañada; en el área del ano y los genitales; en dermatitis perioral; durante un período prolongado; en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Diprogenta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se produce irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso del medicamento Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar a un aumento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha informado de alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
No debe usar el medicamento Diprogenta en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
La absorción del dipropionato de betametasona y la gentamicina a través de la piel aumenta después del uso de vendajes cerrados (por ejemplo, pañales).
Durante el uso del medicamento, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en dosis altas y el uso de vendajes cerrados.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

En los niños, más que en los adultos, se ha producido supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después del uso tópico de corticosteroides, debido a una mayor absorción resultante de un mayor índice de superficie de la piel en relación con el peso corporal.
En los niños a quienes se les ha administrado corticosteroides tópicamente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas abultadas, dolores de cabeza).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño. Durante la lactancia, no debe usar el medicamento en la piel del pecho.
Al usar el medicamento durante la lactancia, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con la piel del pecho, para evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) para evitar el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Diprogenta en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Diprogenta en forma de crema contiene alcohol cetosteárico y clorocresol

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Diprogenta

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso tópico.
Se aplica una capa delgada del medicamento Diprogenta en las áreas afectadas y la piel circundante, generalmente dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes, el médico puede decidir aplicar el medicamento con menos frecuencia.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 5 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Diprogenta

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y al daño del oído y los riñones.

Omisión de la dosis del medicamento Diprogenta

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Diprogenta, se han observado efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente en 10,000); estos incluyen sensibilidad y decoloración de la piel.
Durante el uso tópico de corticosteroides, especialmente con vendajes cerrados (por ejemplo, pañales), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, acné esteroide, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupciones de sudor.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (enrojecimiento y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar el medicamento Diprogenta

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura - 3 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Diprogenta

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y la gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: clorocresol, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico, parafina líquida, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina blanca, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Diprogenta y qué contiene el embalaje

El medicamento Diprogenta tiene la forma de crema.
Embalajes disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2200 Heist-Op-Den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 9454504

Número de autorización de importación paralela: 782/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.11.2022