Diovan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diovan, 80 mg, tabletas recubiertas

Diovan, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diovan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diovan
• 3. Cómo tomar Diovan
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Diovan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza

Diovan contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Diovan actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

Diovan 80 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• para tratar la presión arterial alta en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.
• para tratar a adultos después de un reciente ataque al corazón(infarto de miocardio). "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.Diovan se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de fluidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad de sangre necesaria en todo el cuerpo.

Diovan 160 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• para tratar la presión arterial alta en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones,

lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.

• para tratar a adultos después de un reciente ataque al corazón(infarto de miocardio). "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.Diovan se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de fluidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad de sangre necesaria en todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Diovan

Cuándo no tomar Diovan:

• si el paciente tiene alergia(hipersensibilidad) a valsartán o a alguno de los demás componentes de Diovan enumerados en el punto 6;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada después del tercer mes(tampoco se recomienda tomar Diovan al comienzo del embarazo - véase la sección sobre embarazo).
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se cumple alguna de las condiciones anteriores, no debe tomar Diovan.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si se ha detectado enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• en caso de estrechamiento de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• si se ha detectado enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el ataque al corazón;
• si el paciente ha experimentado anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Diovan, debe dejar de tomar Diovan de inmediato y nunca volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos no deseados";
• si después de tomar Diovan, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Diovan por su cuenta;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control regular de la cantidad de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona) no debe tomar Diovan;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o uso de grandes dosis de medicamentos diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta: un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en "Cuándo no tomar Diovan" y "Advertencias y precauciones").

o si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol). El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Diovan". Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda tomar Diovan al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Diovan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La combinación de Diovan con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis, la adopción de otras medidas de precaución o, en algunos casos, la interrupción de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente medicamentos diuréticos, inhibidores de la ECA como enalapril, lisinopril, etc. o aliskiren (véase también la información en "Cuándo no tomar Diovan" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen la sangre; incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• ciertos tipos de medicamentos para el dolorllamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Diovan;
• litio(un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades mentales).

Además:

• después de un ataque al corazónno se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el ataque al corazón);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíacano se recomienda tomar Diovan al mismo tiempo que inhibidores de la ECA, otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA)(como espironolactona, eplerenona) y beta-bloqueantes(como metoprolol).

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada).El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Diovan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Diovan. No se recomienda tomar Diovan al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.No se recomienda tomar Diovan en madres que amamantan; el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea amamantar. Esto es especialmente importante para el amamantamiento de recién nacidos o prematuros.

En este caso, el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea amamantar. Esto es especialmente importante para el amamantamiento de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, cada paciente debe asegurarse de cómo Diovan le afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Diovan puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Diovan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados y minimizar el riesgo de efectos no deseados. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial alta en adultos:la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Diovan junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con presión arterial alta

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de Diovan en tabletas es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada de Diovan en tabletas es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg). En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda utilizar la solución oral de Diovan.

Estado después de un reciente ataque al corazón en adultos:el tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del ataque al corazón, con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe una dosis de 20 mg, obtenida dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Diovan se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar el ataque al corazón, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Insuficiencia cardíaca en adultos:la dosis habitual es de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Diovan se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso. Diovan se puede tomar con o sin alimentos. Diovan debe tragarse con un vaso de agua. Diovan debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

Tomar más de la dosis recomendada de Diovan

En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y acostarse. En caso de que se hayan tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o hospital.

Olvidar una dosis de Diovan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, el paciente debe omitir la dosis que se olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Diovan

Dejar de tomar Diovan puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique. En caso de dudas sobre el uso de Diovan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos no deseados pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• erupciones cutáneas, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Diovan de inmediato y ponerse en contacto con su médico (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos no deseados: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas,
• problemas renales (síntomas de problemas renales).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (véase "Algunos efectos no deseados pueden ser graves y requerir atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (sincope),
• sentimiento de girar (mareos),
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de cansancio,
• debilidad.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocidos(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
• manchas rojizas en la piel, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de neutropenia),
• disminución de la cantidad de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de la cantidad de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de los parámetros de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre (lo que puede causar un tinte amarillento en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de la cantidad de azoto ureico en la sangre y aumento de la creatinina en la sangre (lo que puede indicar problemas renales),
• cantidad baja de sodio en la sangre (lo que puede provocar cansancio, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos no deseados puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos no deseados como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en adultos tratados por presión arterial alta que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón. Los efectos no deseados observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 62. Fax: +34 91 822 62 63. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diovan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar Diovan después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar Diovan si se detecta daño en el embalaje o signos de intento de abrirlo.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diovan

• El principio activo de Diovan es valsartán.
• Cada tableta recubierta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes de Diovan son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E172, solo Diovan 160 mg)

Cómo es Diovan y contenido del paquete

Diovan 80 mg son tabletas recubiertas de color rojo claro, redondas, con ranura en un lado, ligeramente abombadas, con la inscripción "D" en un lado de la ranura y "V" en el otro lado de la ranura, y "NVR" en el otro lado de la tableta.

La ranura de división solo sirve para facilitar la división, pero no para dividir en dosis iguales.

Presentaciones: 28 o 56 tabletas.

Diovan 160 mg son tabletas recubiertas de color naranja grisáceo, ovaladas, con ranura en un lado, con la inscripción "DX" en ambos lados de la ranura y "NVR" en el otro lado de la tableta.

La ranura de división solo sirve para facilitar la división, pero no para dividir en dosis iguales.

Presentaciones: 14, 28 o 56 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

C/ Basauri, 5-7

28023 Madrid

Teléfono: +34 91 324 85 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Núremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Núremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica, S.A.

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20154 - Milán

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04/2025