Diovan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diovan, 3 mg/ml, solución oral

Valsartán

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diovan y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Diovan
• 3. Cómo tomar Diovan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diovan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza?

Diovan contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Diovan actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye. Diovan en forma de solución oral puede ser utilizado para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 1 a 17 años.La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas afecciones.

2. Información importante antes de tomar Diovan

Cuándo no tomar Diovan:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia(hipersensibilidad) a valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses(tampoco se recomienda tomar Diovan en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se cumple alguno de los condiciones anteriores, no debe tomar Diovan.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico antes de tomar Diovan:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si se ha diagnosticado una enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• en caso de estenosis de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• si el paciente ha experimentado previamente edema de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica, llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma Diovan, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos";
• si después de tomar Diovan, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Diovan sin consultar a su médico;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario realizar controles regulares de los niveles de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona), no debe tomar Diovan;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o uso de diuréticos en grandes cantidades;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Diovan". Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea embarazarse). No se recomienda tomar Diovan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Si se cumple alguno de los condiciones anteriores, debe informar a su médico antes de tomar Diovan.

Diovan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La combinación de Diovan con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que sea necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a medicamentos con receta y sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Diovan" y "Cuándo tener precaución al tomar Diovan");
• medicamentos que aumentan los niveles de potasioen la sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• ciertos tipos de medicamentos antiinflamatoriosno esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Diovan;
• litio(un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos psiquiátricos).

Uso de Diovan con alimentos y bebidas

Diovan se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea embarazarse).El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Diovan antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda tomar Diovan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.No se recomienda tomar Diovan en madres que están amamantando; el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que planea amamantar. Esto es especialmente importante para madres que están amamantando a recién nacidos o bebés prematuros.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe asegurarse de cómo Diovan lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Diovan puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Diovan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, poloxámer, sodio y glicol propilénico

• Diovan en forma de solución oral contiene 0,3 g de sacarosapor mililitro. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Diovan en forma de solución oral. El azúcar en la cantidad contenida en Diovan en forma de solución oral puede ser perjudicial para los dientes.
• Diovan en forma de solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo(E218). Puede causar reacciones alérgicas que pueden ocurrir después de un tiempo de tratamiento con la solución oral. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir erupciones, picazón, urticaria. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
• Diovan en forma de solución oral contiene poloxámer(188), que puede causar heces sueltas.
• Diovan contiene 3,72 mg de sodio(principal componente de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,19% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
• Este medicamento contiene 0,99 glicol propilénico (E1520)por cada mililitro de solución oral.

3. Cómo tomar Diovan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Antes de usar la jeringa oral o el recipiente dosificador, debe leer las instrucciones que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

Cuánto medicamento tomar?

Diovan en forma de solución oral debe tomarse una vez al día

Niños de 1 a 5 años

• La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal al día. En la siguiente tabla se muestra la dosis y el volumen correspondiente de solución oral que debe administrarse:

• El médico puede recomendar una dosis inicial más alta (2 mg/kg de peso corporal) si es necesario reducir la presión arterial rápidamente.
• La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 mg/kg de peso corporal.

Niños y adolescentes de 6 años en adelante y

• con un peso corporal inferior a 35 kg:
• La dosis inicial recomendada de Diovan en forma de solución oral es de 20 mg (lo que equivale a 7 ml de solución).
• La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg (lo que equivale a 13 ml de solución).
• con un peso corporal de 35 kg o más:
• La dosis inicial recomendada de Diovan en forma de solución oral es de 40 mg (lo que equivale a 13 ml de solución).
• La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg (lo que equivale a 27 ml de solución).

Los niños que comienzan a tomar Diovan antes de los 6 años pueden tomar una dosis más alta que la dosis máxima indicada anteriormente. En algunos casos, el médico puede decidir continuar con esa dosis. Diovan se puede tomar con o sin alimentos. Diovan debe tomarse cada día a la misma hora.

Si se toma más de la dosis recomendada de Diovan

En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe contactar de inmediato a su médico y acostarse. Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de Diovan en forma de solución oral, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Si se olvida una dosis de Diovan

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si está cerca la hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Diovan

Dejar de tomar Diovan puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Diovan de inmediato y contactar a su médico (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Diovan").

Efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y pérdida de conocimiento, o sin estos síntomas,
• problemas renales (síntomas de problemas renales).

Menos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase "Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (síncope),
• sentimiento de girar (mareos),
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de cansancio,
• debilidad.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas)

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• reacciones alérgicas con erupciones, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa),
• manchas púrpura, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede llevar a anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que puede causar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (lo que puede indicar problemas renales anormales)
• niveles bajos de sodio en la sangre (lo que puede causar cansancio, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente. Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular del medicamento. Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diovan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Después de abrir, la botella puede conservarse durante 3 meses a temperaturas inferiores a 30 °C.
• No tomar Diovan después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tomar este medicamento si se observa daño en el paquete o signos de intento de abrirlo.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diovan?

• El principio activo de Diovan es valsartán.
• 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámer (188), ácido cítrico, citrato de sodio, aroma a fresa, glicol propilénico (E1520), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada (véase también el punto 2 "Diovan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, poloxámer, sodio y glicol propilénico").

Cómo se presenta Diovan y qué contiene el paquete?

Diovan 3 mg/ml solución oral es una solución transparente de color blanco a amarillento claro.

• La solución se presenta en paquetes que contienen una botella de vidrio ámbar de 180 ml, con un tapón de seguridad para niños y un anillo amarillo o incoloro que protege contra la apertura. La botella contiene 160 ml de solución. Con la botella se proporciona un conjunto para facilitar la dosificación, que consiste en una tapa que se presiona sobre la botella, una jeringa oral de 5 ml de polipropileno y un recipiente dosificador de 30 ml de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
tel. (93) 254 50 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA ORAL Y EL RECIPIENTE DOSIFICADOR

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente estas instrucciones. Le ayudarán a usar correctamente la jeringa oral y el recipiente dosificador.

El conjunto consta de:

Tapa que se presiona sobre la botella:

• Que se coloca sobre el cuello de la botella.
• Una vez colocada la tapa sobre la botella, no debe retirarla.

Botellacon el medicamento:

• Con un tapón de seguridad para niños.
• Después de tomar el medicamento, debe cerrar la botella.

Jeringa oral dosificadora:

• Constituida por un cilindro de plástico transparente con un émbolo.
• La punta de la jeringa oral se ajusta a la tapa de la botella y se utiliza para sacar la cantidad necesaria de medicamento de la botella. Con cada nueva botella de medicamento, debe usar una nueva tapa y una nueva jeringa dosificadora.

Recipiente dosificador:

• Que se puede utilizar si la dosis prescrita requiere llenar la jeringa varias veces.
• Después de administrar el medicamento y lavar el recipiente, debe colocarlo siempre sobre el tapón de la botella.

Colocación de la tapa que se presiona sobre la botella en una nueva botella de medicamento

• 1. Retirar el tapón de la botella presionando fuerte y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (según la ilustración en la parte superior del tapón).
• 2. Colocar la botella derecha sobre la mesa y presionar firmementela tapa en el cuello de la botella hasta que se sienta resistencia o hasta donde sea posible.

Nota:Es posible que no se pueda presionar la tapa hasta el final, pero esto no es importante, ya que se presionará cuando se cierre la botella.

• 3. Cerrar la botella.

Preparación de la dosis de medicamento

• 4. Retirar el tapón de la botella presionando fuerte y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (según la ilustración en la parte superior del tapón).

Después de eso, asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente presionado hacia abajo.

• 5. Asegurarse de que el émbolo de la jeringa esté completamente presionado hacia abajo.
• 6. Sostener la botella en posición vertical y con un movimiento decididointroducir la jeringa en la tapa de la botella.
• 7. Con cuidado, girar la botella boca abajo junto con la jeringa insertada.

Después de eso, lentamente saque el émbolo hasta que la marca en la jeringa corresponda a la dosis prescrita.

Medición de la dosis de medicamento

Nota: La cantidad total de solución que se puede medir con la jeringa oral es de 5 ml. Dependiendo de la dosis prescrita, puede ser necesario repetir las acciones descritas en los puntos 10-16 varias veces. Por ejemplo, si la dosis prescrita es de 13 ml, será necesario medir la solución tres veces: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

• 9. Encontrar en la jeringa la marca que corresponda a la dosis prescrita.
• 10. Lentamente sacar el émbolo hasta que el borde superior se alinee exactamente con la marca de la dosis.
• 11. Con cuidado, girar la botella boca arriba junto con la jeringa.
• 12. Retirar la jeringa de la tapa de la botella girándola suavemente.

Toma del medicamento

• 13. Sentarse en posición erguida.
• 14. Introducir la punta de la jeringa en la boca.
• 15. Presionar lentamente el émbolo y tomar el medicamento directamente de la jeringa.
• 16. Si la dosis prescrita requiere llenar la jeringa varias veces, puede verter la dosis medida de la jeringa en el recipiente dosificadory, finalmente, verificar que el volumen total de solución medida sea igual a la dosis prescrita.
• 17. Beber toda la solución de una vez.

• 18. Después de tomar el medicamento, cerrar la botella.
• 19. Limpieza de la jeringa oral:
• Limpie las partes externas de la jeringa con un paño limpio y seco.
• La jeringa debe limpiarse después de cada uso.
• 20. Limpieza del recipiente dosificador:
• Enjuague el recipiente con agua limpia.
• Seque el recipiente con un paño limpio y colóquelo sobre el tapón de la botella.