Digoxin Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIGOXINA WZF, 0,25 mg/ml, solución para inyección

Digoxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Digoxina WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Digoxina WZF
• 3. Cómo usar Digoxina WZF
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Digoxina WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Digoxina WZF y para qué se utiliza

Digoxina WZF contiene digoxina, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados glicósidos cardíacos. El medicamento reduce la frecuencia cardíaca y aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco. Digoxina WZF en forma de solución para inyección se administra por vía intravenosa por personal médico.
Digoxina WZF se utiliza en casos como:

• insuficiencia cardíaca. Se refiere a personas cuyo corazón no puede bombear sangre con suficiente fuerza para llegar a todas las partes del cuerpo. Esta condición puede estar acompañada de ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (ver más abajo).
• ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias). Se refiere a personas con trastornos que incluyen "aleteo" y "atreimiento" de las aurículas del corazón. Estos trastornos se deben a una conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón y se manifiestan por una frecuencia cardíaca variable o demasiado rápida.

2. Información importante antes de usar Digoxina WZF

Cuándo no usar Digoxina WZF

• si el paciente es alérgico a la digoxina o a otros medicamentos llamados glicósidos cardíacos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos graves en el pasado, como:
• bloqueo cardíaco de segundo grado (síntomas: el corazón no late de manera rítmica, hay un retraso significativo en el funcionamiento del corazón);
• bloqueo cardíaco total intermitente (síntomas: disociación entre la actividad de las aurículas y los ventrículos, lo que puede hacer que el funcionamiento del corazón no sea eficiente y pueda requerir la implantación de un marcapasos);
• ciertos tipos de arritmias supraventriculares (trastornos del ritmo cardíaco);
• taquiarritmias ventriculares (contracciones rápidas de los ventrículos) o fibrilación ventricular;
• miocardiopatía hipertrófica (crecimiento excesivo del ventrículo izquierdo del corazón, que puede causar dificultad para respirar después del esfuerzo, mareos y pérdida de conciencia);
• arritmias causadas por la intoxicación con glicósidos cardíacos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Digoxina WZF, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente está tomando este medicamento, el médico puede ordenar análisis de sangre regulares para determinar la cantidad de Digoxina WZF en la sangre. Esto puede ser útil en pacientes con trastornos renales.
• Si ocurre toxicidad por digoxina, puede causar various tipos de trastornos del ritmo cardíaco, algunos de los cuales pueden parecerse a los trastornos del ritmo para los que se prescribe este medicamento.
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (bloqueo cardíaco) y está tomando este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: desmayos, pérdida temporal de conciencia, mareos o sensación de vacío en la cabeza, fatiga, dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido cardíaco irregular.
• Si el paciente tiene un trastorno de la conducción del impulso eléctrico en el corazón; en algunos pacientes con este trastorno, este medicamento puede causar un latido cardíaco lento y (o) irregular. A veces, esto puede causar fatiga, debilidad y mareos, y cuando el latido cardíaco es muy lento, puede causar desmayos.
• Si el paciente ha tenido un ataque cardíaco reciente.
• En caso de insuficiencia cardíaca con acumulación de proteínas anormales en el tejido cardíaco (amiloidosis cardíaca), el médico puede recomendar un tratamiento alternativo.
• Si el paciente tiene miocarditis, que en casos raros puede causar estrechamiento de los vasos sanguíneos, el médico puede recetar otro medicamento.
• Si el paciente tiene beriberi (causado por deficiencia de vitamina B).
• Si el paciente tiene pericarditis constrictiva (inflamación del saco que contiene el corazón).
• Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina y ayudan a reducir la cantidad de agua en el cuerpo) con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o sin él, el médico puede recomendar una dosis menor de Digoxina WZF. No debe dejar de tomar Digoxina WZF sin consultar a su médico.
• Si el paciente tiene programada una prueba cardíaca llamada electrocardiograma (ECG), debe informar a la persona que realiza la prueba de que está tomando Digoxina WZF, ya que esto puede afectar los resultados de la prueba.
• Si el paciente tiene una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar), ya que puede haber una mayor sensibilidad a Digoxina WZF.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de oxígeno en la sangre, un nivel bajo de potasio, un nivel anormalmente bajo de magnesio o un nivel elevado de calcio en la sangre.
• Si el paciente tiene una enfermedad tiroidea (como hipotiroidismo o hipertiroidismo), ya que puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
• Si el paciente tiene un trastorno de absorción (no puede absorber minerales de los alimentos) o si ha tenido una cirugía de reconstrucción del tracto gastrointestinal.
• Si el paciente debe someterse a una cardioversión eléctrica para corregir un ritmo cardíaco anormal.

Si tiene alguna duda sobre los casos mencionados anteriormente, el paciente debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento o suspenderlo y reemplazarlo con otro.

Digoxina WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Tomar varios medicamentos puede tener consecuencias perjudiciales o causar interacciones no deseadas.
La sensibilidad a Digoxina WZF puede aumentar con medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre, como:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• sales de litio (medicamentos antidepresivos),
• medicamentos que contienen corticosteroides,
• carbenoxolona (que actúa como un protector de la mucosa gástrica).

Los siguientes medicamentos aumentan el nivel de Digoxina WZF en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad:

• algunos medicamentos para el corazón: amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina,
• canagliflozina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2),
• algunos antibióticos: eritromicina, claritromicina, tetraciclina, gentamicina, trimetoprima,
• daclatasvir (utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C),
• flibanserina (utilizada en el tratamiento de la disfunción sexual en mujeres antes de la menopausia),
• isavuconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• itraconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• espironolactona (medicamento que aumenta la producción de orina),
• alprazolam (medicamento para la ansiedad que puede ser utilizado en el tratamiento de la ansiedad),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de la inflamación),
• quinina (que puede ser utilizada en la prevención de la malaria),
• propantelina (utilizada en la prevención de los calambres musculares),
• mirabegron (utilizado en el tratamiento de la vejiga hiperactiva, que causa una necesidad urgente de orinar y puede provocar la pérdida involuntaria de orina),
• nefazodona (medicamento antidepresivo),
• atorvastatina (que reduce el nivel de colesterol en la sangre),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor que se utiliza comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante),
• epoprostenol (utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar),
• tolvaptán (utilizado en el tratamiento de la hiponatremia),
• conivaptán (utilizado en el tratamiento de la hiponatremia),
• carvedilol (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión),
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH y el SIDA),
• telaprevir (utilizado en el tratamiento de la hepatitis C),
• dronedarona (utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular),
• ranolazina (utilizada en el tratamiento del dolor en el pecho),
• simeprevir (utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C),
• telmisartán (utilizado en el tratamiento de la hipertensión),
• lapatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• ticagrelor (utilizado en la prevención del ataque cardíaco o el accidente cerebrovascular),
• verapamilo (utilizado en el tratamiento de la hipertensión),
• felodipina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión),
• tiapamil (utilizado en el tratamiento del dolor en el pecho),
• vandetanib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de tiroides),
• velpatasvir (utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C),
• inhibidores de la glicoproteína P,
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica),
• vemurafenib (utilizado en el tratamiento de un tipo de cáncer de piel llamado melanoma),
• inhibidores de la bomba de protones (IBP) (utilizados para aliviar los síntomas del reflujo gastroesofágico o la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o no tener efecto sobre el nivel de Digoxina WZF en la sangre:

• nifedipina, diltiazem, antagonistas del receptor de angiotensina (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) (utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación).

Si el paciente está tomando Digoxina WZF y senna (para el estreñimiento) puede tener un riesgo moderadamente aumentado de toxicidad por digoxina.
Los siguientes medicamentos reducen el nivel de Digoxina WZF en la sangre:

• medicamentos antiácidos (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal),
• algunos laxantes (que aumentan la cantidad de heces para ayudar a defecar),
• pectina de caolín (utilizada en el tratamiento de la diarrea),
• acarbosa (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de diabetes),
• algunos antibióticos: neomicina, penicilamina, rifampicina,
• algunos medicamentos citostáticos (utilizados como quimioterapia en el tratamiento del cáncer),
• metoclopramida (medicamento para el tratamiento de las náuseas y los vómitos),
• sulfasalazina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del intestino),
• adrenalina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves),
• salbutamol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma),
• colestiramina (utilizada para reducir el nivel de colesterol en la sangre),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión),
• inductores de la glicoproteína P,
• alimentación enteral suplementaria (alimentación a través de un tubo que se inserta en el intestino).

Si el paciente está tomando Digoxina WZF con alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de un ritmo cardíaco irregular:

• calcio administrado por vía intravenosa,
• beta-bloqueantes,
• simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del ataque cardíaco y la hipotensión). Si el paciente está tomando Digoxina WZF y suxametonio (medicamento utilizado para relajar los músculos y tratar la parálisis temporal), puede aumentar el riesgo de un nivel alto de potasio en la sangre.

Digoxina WZF con alimentos y bebidas

No se aplica, ya que Digoxina WZF está destinado a la administración intravenosa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico recetará este medicamento con precaución durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, puede necesitar una dosis mayor de este medicamento.
Este medicamento puede ser administrado a la madre para tratar una frecuencia cardíaca anormalmente alta y la insuficiencia cardíaca en el feto no nacido.
Los efectos no deseados del tratamiento con Digoxina WZF en la madre también pueden afectar al feto no nacido.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas. Por lo tanto, este medicamento puede ser utilizado en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto de Digoxina WZF en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Digoxina WZF, pueden ocurrir mareos, fatiga, dolor de cabeza o trastornos de la visión (visión borrosa o visión en color amarillo). Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que desaparezcan.
Digoxina WZF contiene alcohol (etanol al 96%), glicol propilénico (E 1520) y sodio
Este medicamento contiene 202,5 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada ampolla (2 ml). La cantidad de alcohol en 2 ml de este medicamento es equivalente a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debe tener efectos notables.
El medicamento contiene 414,8 mg de glicol propilénico en cada ml, lo que equivale a 829,6 mg de glicol propilénico en cada ampolla (2 ml). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe informar a su médico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Los niños con trastornos renales o hepáticos no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene 1,16 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,06% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente.

3. Cómo usar Digoxina WZF

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Este medicamento suele ser administrado por personal médico.

• Digoxina WZF se administra por vía intravenosa.

La dosis del medicamento y el esquema de administración de Digoxina WZF se determinan individualmente para cada paciente por su médico. La dosis depende del tipo y la gravedad de los problemas cardíacos, así como de la edad, el peso y la función renal. A continuación, se presentan las dosis habituales de carga y de mantenimiento.

y de mantenimiento.

• El tratamiento con digoxina comienza generalmente con una dosis de carga (aunque puede haber pacientes a los que el médico no recete una dosis de carga), que se puede administrar según uno de los esquemas a continuación. Después de la administración de la dosis de carga, el médico recetará una dosis de mantenimiento de digoxina en otra forma, por ejemplo, tabletas.
• El médico puede recetar un aumento o una disminución de la dosis de Digoxina WZF según la tolerancia del paciente al medicamento. Para determinar qué dosis es adecuada para un paciente determinado, el médico puede recetar análisis de sangre y orina.

Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 10 años:

Dosis de carga:

• Generalmente de 0,5 a 1 mg (2 a 4 ml) administrados en dosis divididas (partes) cada 4 a 8 horas, según las indicaciones del médico. Antes de administrar cada dosis adicional, el médico evaluará la respuesta clínica del paciente.

Dosis de mantenimiento:

• El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente, generalmente de 0,125 a 0,25 mg (de 125 a 250 microgramos) al día.

Niños menores de 10 años:

Dosis de carga:

• Depende del peso del niño y generalmente es de 0,020 a 0,035 mg (de 20 a 35 microgramos) por kilogramo de peso al día;
• la dosis se administra en dosis divididas (partes) cada 4 a 8 horas, según las indicaciones del médico. Antes de administrar cada dosis adicional, el médico evaluará la respuesta clínica del paciente.

Dosis de mantenimiento:

• El médico decidirá qué dosis es adecuada para el niño, generalmente es 1/5 (una quinta parte) o 1/4 (una cuarta parte) de la dosis diaria de carga.

Pacientes ancianos y (o) con enfermedades renales

En pacientes ancianos y (o) con problemas renales, así como en aquellos que toman diuréticos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Digoxina WZF

El medicamento generalmente lo administra el personal médico - el uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. Sin embargo, si el paciente experimenta alguno de los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos no deseados", debe informar de inmediato al personal médico.

Omision de la administración de Digoxina WZF

El medicamento generalmente lo administra el personal médico - la omisión de una dosis es poco probable.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Digoxina WZF

• La decisión de suspender el medicamento la toma el médico.
• En pacientes que toman diuréticos (por ejemplo, furosemida) y medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, enalapril, captopril), la suspensión de la digoxina puede empeorar el estado de salud.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos no deseados suele estar relacionada con el uso de una dosis demasiado alta del medicamento.

Debe informar de inmediato a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• dificultad para respirar, llamada "falta de aliento",
• sudoración excesiva.Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas). Pueden ser síntomas de problemas cardíacos graves causados por la aparición de nuevos trastornos del ritmo cardíaco y requieren una consulta médica inmediata.

Debe informar a su médico si experimenta otros efectos no deseados enumerados a continuación.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco lento o irregular;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• erupciones cutáneas que causan picazón (erupciones);
• somnolencia, mareos;
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión en color amarillo).

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• depresión.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• moretones o hemorragias que ocurren con más frecuencia de lo normal (pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en la sangre);
• dolor abdominal causado por una disminución del flujo sanguíneo o daño en los intestinos;
• trastornos psiquiátricos (apatía; confusión - trastornos de la conciencia con dificultades para evaluar la situación; psicosis);
• debilidad, sensación de fatiga o malestar general;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• pérdida del apetito (anorexia);
• dolor de cabeza;
• trastornos del ritmo cardíaco.

Digoxina WZF puede causar muy raramente un ritmo cardíaco irregular grave. En tal caso, debe consultar a su médico. El médico debe recetar pruebas regulares para asegurarse de que el medicamento esté funcionando correctamente.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos todos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Digoxina WZF

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Digoxina WZF

• La sustancia activa del medicamento es la digoxina. Cada ml de solución contiene 0,25 mg de digoxina. Cada ampolla (2 ml) contiene 0,5 mg de digoxina.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, glicol propilénico (E 1520), fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Digoxina WZF y qué contiene el paquete

Digoxina WZF es un líquido incoloro y transparente.
El medicamento está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml de solución, envasadas en cajas de cartón que contienen 5 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

DIGOXINA WZF, 0,25 mg/ml, solución para inyección

Digoxina

Debe leer la ficha técnica actualizada del producto Digoxina WZF.

Dosificación y administración

Administración intravenosa.
Las dosis del medicamento deben determinarse individualmente, dependiendo de la edad, el peso y la función renal del paciente. Las dosis que se presentan a continuación son orientativas.
En casos en los que se hayan administrado glicósidos cardíacos en las dos semanas anteriores, se debe reconsiderar las recomendaciones para la dosificación inicial en el paciente - se recomienda reducir la dosis.
Debido a las diferencias en la biodisponibilidad de las formas oral y parenteral de la digoxina, al cambiar de tabletas a solución para inyección intravenosa, la dosificación debe reducirse en un 33%.

Adultos y niños mayores de 10 años: carga parenteral

La carga parenteral solo se puede utilizar en pacientes que no han recibido glicósidos cardíacos en las 2 semanas anteriores:
Dosis total de carga parenteral: 0,5 mg a 1 mg (2 ml a 4 ml) según la edad del paciente, el peso y la función renal.
La dosis total de carga debe administrarse en dosis divididas - la primera dosis debe ser la mitad de la dosis total del medicamento, y las dosis adicionales deben administrarse cada 4 a 8 horas, evaluando el efecto clínico antes de administrar la siguiente dosis.
Cada dosis debe administrarse en una infusión intravenosa durante 10 a 20 minutos - véase a continuación "Administración".
Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se puede calcular utilizando la fórmula:

Dónde:
dosis de carga - dosis determinada individualmente para el paciente
% eliminado por día = 14 + C / 5

• C - es la depuración de creatinina, corregida para 70 kg de peso o 1,73 m de superficie corporal. Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, C se puede calcular aproximadamente:
• para hombres:

Ccr =
140 −edad
concentración de creatinina (mg/100ml)
Nota: si la creatinina se mide en micromoles/l, se puede convertir a mg/100 ml (mg%) de la siguiente manera:

= concentración de creatinina (micromoles/l)
88,4
Dónde 113,12 es la masa molar de la creatinina.

• para mujeres - el resultado obtenido se multiplica por 0,85.

Nota: las fórmulas anteriores no son adecuadas para calcular la depuración de creatinina en niños.
En la práctica, esto significa que para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 125 a 250 μg (microgramos) de digoxina al día. En pacientes sensibles, que experimentan efectos no deseados graves, se pueden recomendar dosis más bajas, es decir, una dosis de 62,5 μg al día o menor.
Algunos pacientes pueden requerir dosis más altas.

Niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años
Si se han administrado glicósidos cardíacos en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento con digoxina, se debe esperar que las dosis óptimas de digoxina sean menores que las recomendadas a continuación.
En recién nacidos, especialmente en prematuros, la depuración renal es menor, por lo que se debe reducir la dosis del medicamento, yendo más allá de las recomendaciones generales de dosificación.
Excepto en el período neonatal, los niños generalmente requieren dosis de digoxina proporcionalmente más altas que los pacientes adultos, en función del peso o la superficie corporal, como se indica en el esquema a continuación.
En niños mayores de 10 años, se utilizan dosis como en adultos, teniendo en cuenta el peso corporal.
Carga parenteral
La dosis de carga intravenosa debe administrarse según el siguiente esquema:
Prematuros con un peso corporal inferior a 1,5 kg:
20 microgramos/kg de peso al día
Prematuros con un peso corporal de 1,5 kg a 2,5 kg:
30 microgramos/kg de peso al día
Recién nacidos y niños menores de 2 años:
35 microgramos/kg de peso al día
Niños de 2 a 5 años:
35 microgramos/kg de peso al día
Niños de 5 a 10 años:
25 microgramos/kg de peso al día
La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas - la primera dosis debe ser la mitad de la dosis total del medicamento, y las dosis adicionales deben administrarse cada 4 a 8 horas, evaluando el efecto clínico antes de administrar la siguiente dosis.
Cada dosis debe administrarse en una infusión intravenosa durante 10 a 20 minutos.
Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento debe administrarse según el siguiente esquema:
Prematuros: dosis diaria = 20% de la dosis de 24 horas de carga.
Recién nacidos y niños menores de 10 años: dosis diaria = 25% de la dosis de 24 horas de carga.
El esquema anterior debe considerarse como una guía general, y en estos grupos de niños y adolescentes, la dosificación debe basarse en la observación clínica y el control de los niveles de digoxina en suero.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, se debe considerar la posibilidad de una disminución de la función renal y una disminución de la masa corporal magra. Si es necesario, la dosis debe reducirse y ajustarse para evitar un aumento del nivel de digoxina en suero y el riesgo de toxicidad. Se debe controlar regularmente el nivel de digoxina en suero y evitar la hipocalemia.

Trastornos de la función renal

Se deben reconsiderar las recomendaciones de dosificación si los pacientes son ancianos o hay otras razones para una disminución de la depuración renal de la digoxina. Se debe considerar la reducción de la dosis inicial y de mantenimiento.
Recomendaciones de dosificación de digoxina en pacientes con enfermedades renales o que toman diuréticos
En pacientes ancianos o con una depuración renal reducida, se debe considerar la reducción de las dosis, tanto de carga como de mantenimiento.
En pacientes que toman diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o solo diuréticos, la suspensión de la digoxina puede empeorar el estado clínico.

Monitoreo

Los resultados de los análisis que determinan el nivel de digoxina en suero pueden expresarse en nanogramos/ml (ng/ml) o en unidades del sistema internacional nanomoles/l (nmol/l). Para convertir ng/ml a nmol/l, se debe multiplicar ng/ml por 1,28.
El nivel de digoxina en suero se puede determinar mediante métodos radioinmunológicos.
La sangre para el análisis debe tomarse al menos 6 horas después de la administración de la última dosis de digoxina.
No hay directrices estrictas sobre el rango de concentraciones en suero que son más efectivas.
Algunos análisis realizados post hocen pacientes con insuficiencia cardíaca que participaron en los estudios Digitalis Investigation Groupmostraron que la concentración óptima de digoxina en suero es de 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) a 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l).
Los síntomas de toxicidad por digoxina ocurren con más frecuencia cuando la concentración de digoxina en suero es mayor que 2 ng/ml, pero pueden ocurrir a concentraciones más bajas en suero.
Al interpretar los resultados de los análisis, también se debe considerar la concentración de potasio en suero y la función de la glándula tiroides. Sin embargo, la concentración de digoxina en suero debe interpretarse considerando el cuadro clínico general.
La toxicidad puede ocurrir a concentraciones más bajas de digoxina en suero. Al tomar decisiones sobre si los síntomas del paciente se deben a la administración de digoxina, los factores importantes son el estado clínico, la concentración de potasio en suero y la función de la glándula tiroides.
La determinación de la concentración de digoxina en suero puede ser muy útil para tomar decisiones sobre el tratamiento continuado con digoxina, pero otros glicósidos y sustancias endógenas similares a la digoxina, incluidos los metabolitos de la digoxina, pueden interferir con los resultados de los análisis y siempre se debe ser cauteloso con los valores que no parecen proporcionales al estado clínico del paciente. Las observaciones durante la suspensión temporal del tratamiento con digoxina pueden ser más adecuadas.

Dilución

El medicamento puede administrarse sin diluir o después de la dilución en un volumen de solución para infusión cuatro veces mayor o mayor. La dilución en un volumen menor que el recomendado puede causar la precipitación de la digoxina.
Para la dilución, se pueden utilizar las siguientes soluciones para infusión:

• solución salina al 0,9%,
• solución de cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%,
• solución de glucosa al 5%. La solución para infusión intravenosa debe prepararse justo antes de la administración. Si es necesario, la solución preparada puede conservarse, bajo la responsabilidad del usuario, durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.

Administración
Administración intravenosa.
Cada dosis debe administrarse intravenosamente. La infusión debe administrarse durante 10 a 20 minutos.
La dosis total de carga debe administrarse en dosis divididas, y aproximadamente la mitad de la dosis total debe administrarse como primera dosis, y las dosis adicionales de la dosis total deben administrarse cada 4 a 8 horas. Antes de administrar cada dosis adicional, se debe evaluar la respuesta clínica.
La administración intramuscular es dolorosa y puede causar necrosis muscular. No se recomienda la administración intramuscular.
La inyección intravenosa rápida puede causar vasoconstricción, lo que puede provocar hipertensión y (o) disminución del flujo a través de los vasos coronarios. Por lo tanto, es importante una velocidad de inyección lenta en la insuficiencia cardíaca con hipertensión y en el infarto agudo de miocardio.
No se debe inyectar calcio intravenosamente a pacientes que toman digoxina.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que el líquido fluya hacia abajo.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (ver figura 1) como marca de la línea de fractura que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con las dos manos, con el punto de color hacia sí mismo - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según la flecha de la figura 3. Las ampollas están destinadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Información sobre el procedimiento en caso de sobredosis del medicamento

Se encuentra en la ficha técnica del producto Digoxina WZF.