Digoxin Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DIGOXIN TEVA, 100 g, tabletas
DIGOXIN TEVA, 250 g, tabletas
Digoxina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Digoxin Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Digoxin Teva
• 3. Cómo tomar Digoxin Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Digoxin Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DIGOXIN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Digoxin Teva contiene el principio activo llamado digoxina. La digoxina pertenece a un grupo de medicamentos llamados glicósidos cardíacos. El medicamento disminuye la frecuencia cardíaca y aumenta la fuerza de los latidos del músculo cardíaco. También afecta a los músculos lisos y esqueléticos, a los túbulos renales y a los centros del nervio vago.

Indicaciones

• Fibrilación auricular con actividad ventricular rápida.
• Insuficiencia cardíaca avanzada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR DIGOXIN TEVA

Cuándo no tomar Digoxin Teva

si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una arritmia causada por la intoxicación con glicósidos cardíacos

• si el paciente tiene taquicardia ventricular y fibrilación ventricular
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica
• si el paciente tiene estenosis aórtica subvalvular idiopática
• si el paciente tiene prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado)
• si el paciente tiene fase aguda de infarto de miocardio
• si el paciente tiene fase aguda de miocarditis
• si el paciente tiene síndrome del seno enfermo
• si el paciente tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Digoxin Teva, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente,
• el médico ha detectado en el paciente un bajo nivel de potasio y (o) magnesio en la sangre,
• el médico ha detectado en el paciente un alto nivel de calcio en la sangre,
• el paciente tiene trastornos cardíacos asociados con la deficiencia de vitamina B (enfermedad de Beri-Beri),
• el paciente tiene trastornos renales, pulmonares, tiroideos y trastornos digestivos.

En caso de dudas sobre los casos anteriores, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá sobre la posible modificación de la dosis del medicamento o su suspensión y reemplazo con otro.
During the treatment, the doctor should recommend regular liver and kidney function tests and monitor the ECG.

Digoxin Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Diuréticos - hidroclorotiazida, espironolactona, amilorida y furosemida, administrados conjuntamente con digoxina, pueden causar una disminución significativa de la presión arterial, disminución del volumen minuto del corazón, aumento de la resistencia vascular periférica, aceleración del ritmo cardíaco. La espironolactona puede causar un aumento significativo del nivel de digoxina.
• Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril) aumentan la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y disminuyen el número de contracciones ventriculares adicionales. El captopril aumenta el nivel de digoxina en la sangre.
• Los medicamentos vasodilatadores (losartán, prazosina, dihidralazina) disminuyen el nivel de digoxina.
• El nivel de digoxina puede aumentar durante la administración conjunta de antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), tetraciclinas y propafenona.
• El calcio, especialmente si se administra rápidamente por vía intravenosa, puede causar trastornos graves del ritmo en pacientes tratados con glicósidos cardíacos. Un nivel aumentado de calcio en la sangre, independientemente de la causa, predispone a la intoxicación por digoxina. Un nivel disminuido de calcio en la sangre debilita el efecto de los glicósidos cardíacos.
• En la hipotiroidismo, la necesidad de glicósidos cardíacos disminuye.
• Medicamentos antiarrítmicos: quinidina y quinina causan una disminución del aclaramiento de la creatinina y del volumen de distribución de la digoxina; procainamida elimina las contracciones ventriculares anormales causadas por los glicósidos cardíacos; quinidina, antagonistas del canal de calcio (verapamilo, diltiazem), captopril, gentamicina, carvedilol, amiodarona y espironolactona aumentan el nivel de digoxina, y amiodarona, diltiazem y verapamilo también inhiben la conducción auriculoventricular.
• Los simpaticomiméticos administrados con digoxina pueden aumentar el riesgo de arritmia.
• La administración conjunta de glicósidos cardíacos con medicamentos que bloquean los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, nifedipino) puede llevar a un aumento del nivel de digoxina.
• Los diuréticos o los medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre pueden aumentar la toxicidad de la digoxina.
• La eritromicina, las tetraciclinas, la indometacina y el propafenona pueden aumentar la absorción de la digoxina.
• Los sales de potasio administrados con digoxina pueden llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre.
• La colestiramina, el colestipol y los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico inhiben la absorción de la digoxina y acortan su período de semivida en la sangre en aproximadamente un 50%.
• El nivel de digoxina en la sangre puede disminuir durante la administración conjunta de algunos citostáticos, fenitoína, metoclopramida, penicilamina y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• La claritromicina aumenta la toxicidad de la digoxina.

Digoxin Teva con alimentos y bebidas

Es mejor tomar el medicamento antes de las comidas. Si la ingesta del medicamento en ayunas causa dolor de estómago, se puede tomar durante las comidas. Sin embargo, debe evitar el consumo de alimentos ricos en fibra (copos de avena, pan integral), ya que pueden disminuir la absorción del medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Digoxin Teva solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
La digoxina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Durante el tratamiento con este medicamento en mujeres lactantes, es necesario tener precaución.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Digoxin Teva no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, a menos que se produzcan efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Información importante sobre algunos componentes de Digoxin Teva

Digoxin Teva contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR DIGOXIN TEVA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Digoxin Teva debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. Por lo general, se toma una vez al día. Debe tratar de tomar el medicamento a intervalos regulares (por ejemplo, todos los días a la misma hora).
La dosis de digoxina se determina individualmente para cada paciente, dependiendo de la indicación, la edad, el peso corporal, la función renal y el nivel de electrolitos en la sangre.
Durante el tratamiento, el médico puede modificar la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
En caso de discrepancias entre el efecto esperado y el efecto obtenido, se recomienda modificar la dosis según las indicaciones del médico, dependiendo de los síntomas clínicos y de los niveles de medicamento en la sangre. El monitoreo de los niveles de medicamento puede ser útil para la terapia y el diagnóstico de la sobredosis. Los niveles de digoxina en la sangre por debajo de 0,8 ng/ml rara vez causan síntomas de toxicidad. En aproximadamente 2/3 de los pacientes con síntomas de intoxicación por digoxina, se detectan niveles superiores a 2 ng/ml. Los niveles superiores a 3 ng/ml casi siempre causan síntomas de intoxicación.
Adultos
El tratamiento con digoxina comienza con una dosis de carga.

Dosis de carga

La dosis inicial es de 500 a 750 μg.
Posteriormente, se administra de 125 a 375 μg cada 6-8 horas, hasta una dosis total de carga de 750 a 1500 μg administrada en el primer día. La dosis de carga depende del peso corporal y es de 10 a 15 μg/kg/día, administrada en 2-3 dosis, cada 6-8 horas.

Mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 250 μg una o dos veces al día. En pacientes menores de 60 años con función renal normal, la dosis de mantenimiento que garantiza un nivel terapéutico del medicamento en la sangre es generalmente de 375 μg; de 60 a 80 años, 250 μg de digoxina al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis diaria se determina según la edad y el peso corporal, y se administra en 3-4 dosis divididas.

• Niños y lactantes
• dosis de carga: 20-35 μg/kg
• dosis de mantenimiento: 5-9 μg/kg (25-35% de la dosis de carga)

Niños de 2 a 12 años

• dosis de carga: 10-15 μg/kg
• dosis de mantenimiento: 3-5 μg/kg

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el aclaramiento de la creatinina.

Aclaramiento de creatinina (ml/min) dosis de mantenimiento

• 50 – 59
• 188 – 375 μg al día
• 20 – 49
• 125 – 250 μg al día <20 125 μg al día o cada 48 horas< li>

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Digoxin Teva

Síntomas
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de intoxicación por digoxina: debilidad, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, visión amarilla, visión doble, mareos y dolores de cabeza, excitación psíquica y motora, confusión, desorientación, ansiedad, alucinaciones visuales, hipotensión, bradicardia o taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco. En la intoxicación aguda, se produce un alto nivel de calcio, mientras que en la intoxicación crónica, un bajo nivel de potasio en la sangre. Las intoxicaciones agudas son más frecuentes en niños que en adultos.
Procedimiento
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
En el tratamiento de la intoxicación por digoxina, el médico puede recomendar la realización de un lavado gástrico con carbón activado en casos agudos. Se administra colestiramina, atropina o bromuro de ipratropio, lidocaína o fenitoína, beta-bloqueantes, preparados de potasio, y en algunos casos se utiliza una estimulación cardíaca eléctrica temporal.

Omisión de la dosis de Digoxin Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Digoxin Teva.

Interrupción del tratamiento con Digoxin Teva

No debe interrumpir el tratamiento con Digoxin Teva, ya que la enfermedad cardíaca puede empeorar. Debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Digoxin Teva.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Digoxin Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ocurrir que los efectos adversos se produzcan si la dosis del medicamento que toma el paciente es demasiado alta.
En tal caso, el médico debe ajustar la dosis del medicamento.

Debe informar inmediatamente a su médico si:

• Se produce una sensación de palpitaciones, dolor en el pecho, disnea o sudoración excesiva. Pueden ser síntomas de una arritmia grave.

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico son:
Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ritmo cardíaco lento o irregular
• Dispepsia, náuseas
• Erupción cutánea con urticaria
• Somnolencia, mareos
• Trastornos visuales (visión borrosa o en color amarillo)

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión

Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (número reducido de plaquetas en la sangre)
• Anorexia
• Dolores abdominales causados por isquemia o daño intestinal
• Dolores de cabeza
• Trastornos psíquicos (psicosis, apatía, desorientación)
• Sensación de fatiga, debilidad, malestar general
• Aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia)
• Trastornos del ritmo cardíaco

Digoxin Teva puede causar muy raramente un ritmo cardíaco irregular grave. El médico debe recomendar la realización de pruebas regulares para asegurarse de que Digoxin Teva esté funcionando correctamente.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR DIGOXIN TEVA

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Digoxin Teva

• El principio activo del medicamento es la digoxina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa en polvo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Digoxin Teva y contenido del envase

• Digoxin Teva, 100 μg, tabletas
• Tabletas de color blanco, redondas, con superficie uniforme.
• Digoxin Teva, 250 μg, tabletas
• Tabletas de color blanco, convexas, con superficie lisa y una línea de división en un lado.

1 blister de 30 tabletas (30 unidades) en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle de Mogilska, 80
31-546 Cracovia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2022