Diclostim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), solución para enjuague bucal / garganta
Diclofenaco

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclostim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclostim
• 3. Cómo usar Diclostim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclostim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclostim y para qué se utiliza

Diclostim contiene como principio activo diclofenaco, que es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Durante el uso tópico en estados inflamatorios de la mucosa bucal y faríngea, el diclofenaco
muestra un efecto analgésico y antiinflamatorio.
Diclostim se utiliza para el tratamiento sintomático de estados inflamatorios de la mucosa bucal y faríngea (por ejemplo, síntomas de gingivitis, estomatitis, faringitis, en estados postoperatorios dentales, síntomas de irritación mecánica).
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar Diclostim

Cuándo no usar Diclostim:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la aspirina o a otro AINE (por ejemplo, si después de la administración de ibuprofeno, ketoprofeno o aspirina, se produjo un ataque de asma, urticaria o rinitis alérgica).
• en niños menores de 14 años.
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diclostim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el uso tópico del medicamento, especialmente a largo plazo, puede desarrollarse una sensibilidad (hipersensibilidad). En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado si es necesario.
• Debe evitar el contacto del medicamento Diclostim con los ojos.

Debe consultar con su médico o farmacéutico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Precauciones especiales en ciertos grupos de pacientes que usan Diclostim

Uso de Diclostim en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

No hay recomendaciones especiales para la dosificación del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y hepática. Teóricamente, existe la posibilidad de acumulación del medicamento y sus metabolitos en caso de insuficiencia renal grave, pero su importancia clínica es desconocida.

Uso de Diclostim en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa

Debido al riesgo de ingestión, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Uso de Diclostim en pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar el esquema de dosificación.

Niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 14 años.

Interacción de Diclostim con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos para uso tópico en la boca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Diclostim durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no se debe usar Diclostim, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico.
En caso de necesidad de uso, se debe administrar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclostim durante el uso en la boca.
No se debe usar Diclostim en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diclostim no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Diclostim contiene sodio, potasio, etanol, benzoato de sodio (E 211), rojo cosénilo (E 124),
glicol propilénico (E 1520) y sorbitol (E 420)

Sodio

El medicamento contiene 58 mg de sodio por cada dosis única (15 mL), lo que equivale al 2,9% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Potasio

El medicamento contiene menos de 3 mg de potasio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".

Etanol

Diclostim contiene 0,56 mg de alcohol (etanol) por mililitro, lo que equivale a 0,58 mg/mL. La cantidad de alcohol en 15 mL de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

Benzoato de sodio (E 211)

Diclostim contiene 312 mg de benzoato de sodio en cada dosis única (15 mL), que puede causar irritación local.

Rojo cosénilo (E 124)

Diclostim contiene rojo cosénilo, que puede causar reacciones alérgicas.

Glicol propilénico (E 1520)

Diclostim contiene 75 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada dosis única (15 mL).

Sorbitol (E 420)

Diclostim contiene 375 mg de sorbitol en cada dosis única (15 mL). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo usar Diclostim

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Niños menores de 14 años

No se debe usar Diclostim en niños menores de 14 años.

Adultos y niños mayores de 14 años

Se recomienda usar la solución para enjuague bucal y garganta de 2 a 3 veces al día. Cada vez, debe usar 15 mL de solución (1 medida) no diluida o diluida con una pequeña cantidad de agua y enjuagar la boca durante aproximadamente 30-60 segundos.
Después de usar la solución, debe escupirla.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 7 días de usar Diclostim, debe consultar con su médico.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclostim

La ingestión accidental, no intencional, de una dosis de solución para enjuague bucal no supone un peligro para el paciente, ya que la dosis potencialmente ingerida del medicamento sería de una quinta a una sexta parte de la dosis recomendada para el uso general.
No se han notificado casos de sobredosis de Diclostim.
En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que, en caso de ingestión no intencional, puede causar efectos adversos.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Diclostim

En caso de olvidar una dosis, no debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe usarla en el momento que resulte del esquema de dosificación recomendado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento (especialmente a largo plazo) pueden ocurrir síntomas de irritación de la mucosa bucal (por ejemplo, ardor) y tos. También puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad.
En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.
No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos generales en caso de ingestión o uso prolongado de Diclostim.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclostim

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclostim

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco. Cada mililitro de solución para enjuague bucal contiene 0,74 mg de diclofenaco (Diclofenaco) (en forma de diclofenaco sódico).
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E 420), acesulfamo potásico (E 950), edetato disódico, benzoato de sodio (E 211), cloruro de colina, bicarbonato de sodio, fosfato disódico dihidratado, glicol propilénico (E 1520), levomentol, glicerol, aroma de grosella negra (glicol propilénico E 1520, componentes que mejoran el sabor y el aroma, componentes naturales que mejoran el sabor y el aroma, pulegona), aroma de menta (glicol propilénico E 1520, trioctanato de glicerol E 1518, componentes naturales que mejoran el sabor y el aroma), aroma de limón (etanol, agua, componentes que mejoran el sabor y el aroma, componentes naturales que mejoran el sabor y el aroma), rojo cosénilo (E 124), fosfato de sodio dihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Diclostim y qué contiene el paquete

Diclostim en forma de solución para enjuague bucal / garganta es una solución clara, roja clara, homogénea sin contaminación mecánica.
El paquete de Diclostim consiste en una botella de PET, con tapa de HDPE, que contiene 150 mL, 200 mL o 250 mL de solución para enjuague bucal / garganta, con una medida dosificadora de polipropileno de 15 mL, colocada en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: