Diaril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DIARIL

1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, tabletas

Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diaril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diaril
• 3. Cómo tomar Diaril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diaril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diaril y para qué se utiliza

Diaril es un medicamento oral que reduce la concentración de azúcar en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea.

El efecto de Diaril consiste en aumentar la cantidad de insulina producida por el páncreas. La insulina reduce la concentración de azúcar en la sangre.

Para qué se utiliza Diaril:

Diaril se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes tipo 2) cuando, mediante la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso, no se puede controlar la concentración de azúcar en la sangre.

Diaril se puede tomar junto con metformina o insulina.

2. Información importante antes de tomar Diaril

No debe tomar Diaril y debe informar a su médico:

• si es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de azúcar en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha sido diagnosticado con diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1);
• si ha sido diagnosticado con cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden aparecer síntomas como fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular);
• si ha sido diagnosticado con coma diabético;
• si ha sido diagnosticado con enfermedad renal grave;
• si ha sido diagnosticado con enfermedad hepática grave.

No debe tomar Diaril si presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.

En caso de duda, antes de tomar Diaril, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diaril, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o cualquier otra situación estresante; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar temporalmente el tratamiento;
• si presenta problemas de función hepática o renal.

En caso de duda, antes de tomar Diaril, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de Diaril en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Diaril, puede ocurrir hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre). A continuación, se presentan información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• ayuno, ingestión irregular de comidas, omisión o retraso en la ingestión de comidas;
• cambios en la dieta;
• ingestión de una dosis mayor de Diaril de la necesaria;
• problemas de función renal;
• enfermedad hepática grave;
• ciertas enfermedades específicas causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea, pituitaria, corteza suprarrenal);
• ingestión de alcohol (especialmente si se omite una comida);
• ingestión de ciertos medicamentos (véase a continuación "Diaril y otros medicamentos");
• realización de un esfuerzo físico mayor que el habitual, si la comida es insuficiente o si la comida contiene menos carbohidratos de lo habitual.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

• hambre insaciable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, trastornos de la capacidad de hablar, temblor, debilidad muscular, trastornos de la sensibilidad, mareo, impotencia;
• también pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico intenso que puede irradiar a las partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede producirse una pérdida de conciencia. La imagen clínica de una disminución significativa de la concentración de azúcar en la sangre puede ser similar a la de un accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de ingerir algunos tipos de azúcar, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado. Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar). Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia. Debe consultar a su médico o acudir al hospital si la ingestión de azúcar no hace que desaparezcan los síntomas de la hipoglucemia.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para controlar la función hepática y la cantidad de glóbulos rojos.

Diaril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Su médico puede decidir cambiar la dosis de Diaril si está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Diaril en la concentración de azúcar en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Diaril en la reducción de la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (por ejemplo, algunas sulfonamidas de acción prolongada);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (disopiramida);
• medicamentos que promueven el crecimiento muscular (esteroideos anabólicos);
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de hormonas masculinas;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO);
• medicamentos que reducen los niveles altos de colesterol (fibratos);
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina);
• medicamentos utilizados para aumentar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina);
• medicamentos llamados simpaticomiméticos utilizados para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la enfermedad de la próstata.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Diaril en la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hiperglucemia (alta concentración de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, llamados diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• medicamentos utilizados para estimular la tiroides (hormonas tiroideas, como la levotiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar las alergias y las inflamaciones (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, reducir el peso o tratar situaciones de emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles altos de colesterol (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, utilizados durante períodos prolongados (medicamentos laxantes);
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar la presión alta en el ojo (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la concentración baja de azúcar en la sangre (diazóxido);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones, la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar la concentración baja de azúcar en la sangre grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Diaril en la concentración de azúcar en la sangre:

• medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales (llamados antagonistas de la histamina);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina, la guanetidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden disminuir (enmascarar) los síntomas de la hipoglucemia, por lo que se debe tener cuidado al tomarlos.

Diaril puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina).

Debe consultar a su médico antes de tomar Diaril junto con otros medicamentos.

Diaril con alimentos, bebidas y alcohol

Diaril debe tomarse en una dosis única antes o durante el desayuno o la primera comida del día.

Las tabletas de Diaril deben tragarse con al menos medio vaso de agua.

La ingestión de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Diaril de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Diaril durante el embarazo.

Lactancia

Diaril puede pasar a la leche materna. No debe tomar Diaril durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad de concentración o reacción rápida puede verse afectada debido a la disminución de la concentración de azúcar en la sangre (hipoglucemia), el aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o si se produce una disminución de la visión debido a la variación de la concentración de azúcar en la sangre. Debe tener en cuenta que el paciente puede representar un riesgo para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria en movimiento). Los pacientes deben preguntar a su médico y obtener consejo sobre si es recomendable conducir vehículos o operar maquinaria en movimiento si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia están disminuidos o no ocurren.

Diaril contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diaril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno). Si no come desayuno, el medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si está tomando Diaril, debe seguir la dieta recomendada.
• La tableta debe tragarse con al menos medio vaso de agua.
• No debe machacar ni masticar las tabletas.
• La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Cuál es la dosis de Diaril que debe tomar?

La dosis de Diaril depende de las necesidades, el estado del paciente y los resultados de las pruebas de azúcar en la sangre y la orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es generalmente una tableta de 1 mg de Diaril al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Diaril al día.
• Se puede iniciar un tratamiento combinado de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico recomendará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diaril

Tomar demasiadas tabletas de Diaril o una dosis adicional es peligroso, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia, véase el punto 2 - "Advertencias y precauciones"), por lo que debe ingerir de inmediato una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible.

El tratamiento de la hipoglucemia en niños que han ingerido accidentalmente el medicamento requiere un control estricto de la cantidad de azúcar administrada para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar alimentos o bebidas a personas inconscientes.

En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo supervisión hasta que pase el peligro. Es posible que sea necesario hospitalizar al paciente como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el paquete o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado.

Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren atención médica de emergencia, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Diaril

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación de Diaril.

Interrupción del tratamiento con Diaril

Después de interrumpir el tratamiento con Diaril, el efecto logrado en la reducción de la concentración de azúcar en la sangre no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Diaril durante el tiempo que su médico lo haya recomendado.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diaril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y, en algunos casos, choque.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), colestasis (problemas con el flujo de la bilis), hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, con picazón, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves.
• Hipoglucemia grave, incluyendo pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes que han tomado Diaril, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10,000):

• Concentración de azúcar en la sangre más baja de lo habitual (hipoglucemia) - véase el punto 2 - "Advertencias y precauciones".
• Disminución del recuento de glóbulos rojos: plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), glóbulos blancos (lo que aumenta la probabilidad de infecciones), glóbulos rojos (lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento). Estos trastornos generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Diaril.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 paciente de cada 10,000):

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y, en algunos casos, choque. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), colestasis (problemas con el flujo de la bilis), hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de tener el estómago lleno o hinchazón, dolor abdominal.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (detectada en análisis de sangre).

Otros efectos adversos:

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, con picazón, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, las sulfonamidas o los medicamentos relacionados.
• Al comienzo del tratamiento con Diaril, pueden ocurrir trastornos de la visión. Esto se debe a los cambios en la concentración de azúcar en la sangre y los síntomas deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diaril

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de la tableta.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diaril?

• El principio activo de Diaril es la glimepirida. Cada tableta de Diaril contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la potencia indicada en el paquete y el blister.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K-30, estearato de magnesio.
• Las tabletas también contienen colorantes: tabletas de 1 mg: óxido de hierro rojo (E 172); tabletas de 2 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132); tabletas de 3 mg: óxido de hierro amarillo (E 172); tabletas de 4 mg: indigotina (E 132).

Cómo es Diaril y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Diaril de todas las potencias son alargadas y tienen una ranura en ambos lados. Se diferencian por su color:

• Las tabletas de 1 mg son de color rosa, alargadas con una ranura en ambos lados.
• Las tabletas de 2 mg son de color verde, alargadas con una ranura en ambos lados.
• Las tabletas de 3 mg son de color amarillo claro, alargadas con una ranura en ambos lados.
• Las tabletas de 4 mg son de color azul claro, alargadas con una ranura en ambos lados.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 30 o 60 tabletas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Biofarm Sp. z o.o.

Calle Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Teléfono: +48 61 66 51 500

Fax: +48 61 66 51 505

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

Calle Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Specifar S.A.

Calle 28 de Octubre, 1

Ag. Varvara

12351 Atenas

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.01.2021