Diaflix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diaflix, 5 mg, tabletas recubiertas

Diaflix, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diaflix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diaflix
• 3. Cómo tomar Diaflix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diaflix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diaflix y para qué se utiliza

Qué es Diaflix

Diaflix contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su mecanismo de acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del organismo con la orina.

Para qué se utiliza Diaflix

Diaflix se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años de edad.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Diaflix puede administrarse solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años de edad), cuando el corazón no bombea sangre con suficiente eficacia.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal deteriorada.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Diaflix en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto puede causar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación sanguínea en brazos y piernas.
• El mecanismo de acción de Diaflix consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Si usted tiene diabetes tipo 2, Diaflix también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Diaflix en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del organismo con suficiente eficacia. Esto puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la fatiga o el cansancio extremo, y la hinchazón en las piernas.
• Diaflix ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Diaflix en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se deteriora gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Diaflix ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

2. Información importante antes de tomar Diaflix

Cuándo no tomar Diaflix

• si es alérgico a la dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

Cetoacidosis diabética:

• Si experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor a frutas, sabor a metal en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes, caracterizada por un aumento en la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, detectable en las pruebas de laboratorio.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Diaflix, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de azúcar en la sangre son normales. Si sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Fournier gangrene:

• Si experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, acompañados de fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección grave y potencialmente mortal llamada gangrena de Fournier, que puede dañar los tejidos subcutáneos.

Antes de comenzar a tomar Diaflix, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y cuyo organismo no produce insulina. Diaflix no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si tiene enfermedades renales y diabetes, su médico puede recomendar tomar un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
• si tiene enfermedades hepáticas, su médico puede comenzar con una dosis más baja.
• si toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión. Se proporciona más información a continuación, en el apartado "Diaflix y otros medicamentos".
• si tiene niveles de azúcar en la sangre muy altos y está deshidratado (ha perdido demasiada cantidad de líquidos). Los síntomas de deshidratación se enumeran en el punto 4. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• si tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Diaflix hasta que se recupere para evitar la deshidratación.
• si tiene infecciones del tracto urinario con frecuencia. Si alguno de estos avisos se aplica a usted (o no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Diaflix.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies dadas por su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Diaflix, las pruebas de laboratorio pueden detectar azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Diaflix puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles sobre el uso en niños menores de 10 años.

Diaflix y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

• si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos del organismo).
• si está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. Su médico puede recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para evitar la hipoglucemia (niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos).
• si está tomando litio, ya que Diaflix puede reducir los niveles de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Diaflix, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar los niveles de azúcar en la sangre durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Diaflix no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Diaflix

Debe tomar Diaflix siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• Su médico puede recomendar comenzar con una dosis de 5 mg si tiene enfermedades hepáticas.
• Su médico prescribirá la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día. Sin embargo, debe tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarla. Su médico puede recomendar tomar Diaflix con otros medicamentos. Debe tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Es importante que los pacientes con diabetes sigan las dietas y los programas de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toman Diaflix.

Si toma más Diaflix del que debe

Si toma más Diaflix del que debe, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar una dosis de Diaflix

La forma de proceder si olvida una dosis depende del tiempo que reste hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Diaflix tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Diaflix

No debe suspender el tratamiento con Diaflix sin consultar a su médico. Si tiene diabetes, los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar después de suspender el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas). Síntomas del edema angioneurótico:
• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, observada raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas). Síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 Advertencias y precauciones):
• aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual
• aliento con olor a frutas, sabor a metal en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Diaflix.
• Gangrena de Fourniero infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Diaflix y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Síntomas de la infección del tracto urinario aguda:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. A veces, puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Síntomas de la hipoglucemia:
• temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión. Su médico le informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Diaflix:

Frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (como la candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en la sangre (detectados en las pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en las pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en las pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea. No muy frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir boca seca o pegajosa, orina escasa o ausencia de orina, o taquicardia)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de los niveles de creatinina (detectado en las pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de los niveles de urea (detectado en las pruebas de laboratorio). Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo conservar Diaflix

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diaflix

• La sustancia activa de Diaflix es la dapagliflozina. Cada tableta recubierta de Diaflix de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada tableta recubierta de Diaflix de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Diaflix y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Diaflix de 5 mg son amarillas, redondas, biconvexas, con el número "5" grabado en una cara, de 6,1 mm de diámetro.

Las tabletas recubiertas de Diaflix de 10 mg son amarillas, ovaladas, biconvexas, con el número "10" grabado en una cara; dimensiones: 11,1 mm x 6,4 mm.

El medicamento se presenta en blisters de aluminio/PVC/PCTFE o aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters sin perforación, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas con días de la semana marcados en blisters sin perforación, y 30x1 o 90x1 tabletas recubiertas en blisters de dosis única perforados.

El medicamento también se presenta en botellas de HDPE con tapa de PP y anillo de seguridad, y tapón de PE, en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas.

El medicamento también se presenta en contenedores de HDPE con tapa de LDPE, en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Dirección

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Teléfono

+48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones